¿Está en China el futuro de la Vigilancia en Salud Pública?

LVigilancia Salud Publicaa vigilancia tecnológica a gran escala utilizada por China en respuesta a la pandemia de COVID-19 ha causado, en los primeros momentos, sorpresa e incluso admiración en una parte de la población, y en algunos profesionales de la salud pública y la tecnología. Una reflexión más profunda nos invita a ser más cautelosos y estar vigilantes ante las iniciativas de control social mediante la vigilancia tecnológica.

El desarrollo de la vigilancia tecnológica en China no es un hecho aislado, sino que obedece a una estrategia nacional. En julio de 2.017, el Consejo de Estado de la República Popular de China, aprobó ‘New Generation Artificial Intelligence Development Plan’ (AIDP), que tiene por objetivo conseguir que en el año 2030 China sea el líder mundial en inteligencia artificial. Nadie duda, ni en China ni fuera de China, de que ese objetivo será alcanzado:

“By 2030, China’s AI theories, technologies, and applications should achieve world-leading levels, making China the world’s primary AI innovation center, achieving visible results in intelligent economy and intelligent society applications, and laying an important foundation for becoming a leading innovation-style nation and an economic power”.

En esta estrategia, una gran compañía lidera los avances en cada campo: Baidu en el vehículo autónomo, Alibaba en Smart City, Tencent en el sector sanitario, etc. La estrategia tiene implicaciones importantes en el liderazgo internacional (inteligencia artificial en el ámbito militar), desarrollo económico y la gobernanza social.

En su estrategia, la gobernanza social tiene que contribuir a potenciar el estado del bienestar, dando respuesta a los efectos adversos que el desarrollo económico ha tenido en el medio ambiente y en la salud. Estos son tan notorios, que el presidente Xi Jinping indicó en 2017:  “Nos enfrentamos ahora a la contradicción entre el desarrollo desequilibrado e inadecuado y las crecientes necesidades de la gente de tener una vida mejor”. Este desequilibrio incluye también el vacío moral creado por el paso del período maoísta a la “apertura”, por lo que la gobernanza incluye la regulación del comportamiento de los ciudadanos y la mejora de su integridad moral, tarea que compete al gobierno (“Informe de Xi Jinping en el 19º Congreso Nacional del Partido Comunista de China”, 2017).

Y es aquí donde surge el “Sistema de Crédito Social”, que tiene por objeto no sólo regular aspectos financieros  de los ciudadanos y financieros y de gobernanza de las empresas, sino también regular el comportamiento social de las personas, para luchar contra males sociales como la evasión de impuestos, fraudes alimentarios, deshonestidad académica, impago de deudas ……y por qué no, saltarse el confinamiento, fumar, alimentarse mal……y así sucesivamente. La vigilancia tecnológica, usando la inteligencia artificial y liderada por Alibaba, es el instrumento desarrollado para mejorar esta gobernanza social; la mayoría de los recursos que se han destinado al desarrollo de Smart City se han destinado a aspectos de vigilancia tecnológica, como son el reconocimiento facial y la computación en nube para fines policiales.

Esta situación no es sólo el reflejo de un estado totalitario, sino también algo que se enmarca en su contexto moral de ética confuciana: en comparación con la cultura cristiana occidental, hace un mayor énfasis en la responsabilidad social y en las relaciones de grupo y de comunidad y un menor interés en los derechos individuales. Este enfoque moral diferente, se pone igualmente de manifiesto en las prioridades de la inteligencia artificial en salud: mientras que en occidente la prioridad es la medicina personalizada, en China lo es la salud de la población. Y si miramos su punto de vista respecto a la respuesta a las pandemias, bioeticistas asiáticos han indicado que a su juicio, los aspectos éticos están en exceso basados en la moral occidental y han de adaptarse a las condiciones de cada parte del mundo.

En el ‘New Generation Artificial Intelligence Development Plan’ (AIDP) nos encontramos referencias a salud en los siguientes apartados:

  • Desarrollar servicios inteligentes adecuados y eficientes de Smart Health. Entre sus acciones incluye el fortalecimiento de la inteligencia epidemiológica para la monitorización, prevención y control.
  • Desarrollar sistemas inteligentes de salud y cuidado de ancianos. Acciones dirigidas a mejorar la gestión de los servicios sanitarios y disponibilidad de plataformas para mejorar la calidad de vida de las personas mayores.
  • Mejorar la seguridad pública y las medidas de seguridad mediante el uso de inteligencia artificial. Entre sus acciones incluye la seguridad alimentaria y los sistemas de monitorización y alerta temprana de respuesta a desastres.
  • Desarrollar proyectos prioritarios de investigación y desarrollo, entre los que incluye los de protección de la salud.

 Así pues, no resulta sorprendente que ante la COVID-19 hayan puesto en funcionamiento herramientas que se venían desarrollando en el marco de su estrategia nacional, y que se encuentran en condiciones de vendernos.

Mirar los modelos, pero también la historia.

imagen blog 9.jpgEn estos tiempos en los que hay casi tantos modelos de COVID-19 como entrenadores de futbol, tenemos la absoluta certeza de que alguno de ellos acertará en sus previsiones.

Es preciso no obstante recordar que los modelos no son la única fuente de conocimiento para prepararnos al futuro; en ocasiones es la mirada al pasado lo que nos puede ayudar.

A estas alturas ya sabemos que la alarma de la OMS sobre este coronavirus ha tenido más recorrido que las previas del SARS y MERS, y se ha convertido en pandemia. Si los modelos tienen la limitación de no disponer de un comportamiento previo que modelar, la mirada histórica tiene igualmente el inconveniente de que tampoco hemos tenido antes una pandemia de COVID-19. Pero hemos tenido pandemias de gripe, con las que la COVID-19 comparte su característica de ser emergente y de origen animal, de etiología viral, su transmisión respiratoria y a pesar de tener una transmisibilidad diferente, es más similar a la gripe que la de otros virus también de transmisión respiratoria. Diferencia importante, es que un porcentaje de la población tiene cierta inmunidad ante l agripe, desigual en cada pandemia, mientras que para el SARS-CoV-2 en principio es cero.

Lo que ya sabemos es que con toda seguridad tendrá un mayor impacto que la pandemia de gripe A(H1N1) del año 2.009, y está por ver si alcanza la de 1957-1958; es menos probable que llegue a la de 1917-1918, o la de 1889-1890.

La pandemia de 2009 se inició en Mexico en abril 2009, declarándose estado de pandemia el 11 de junio. Afectó fundamentalmente a menores de 65 años. Se considera que produjo menos fallecidos que la gripe estacional, pero aún así se estima que causó entre 200.000 y 500.000 fallecidos en todo el mundo

La pandemia de 1968. Se inició en Hong Kong, y se estima ocasionó entre 500.000 y 2.000.000 de fallecidos. Afectó fundamentalmente a personas mayores.

La pandemia 1957-58 se inició en China en febrero de 1957, con un pico en España en octubre 1957 (sobre todo en niños) y otro más bajo en febrero 1958 (sobretodo adultos).Se estima ocasionó uno y dos millones de fallecidos en todo el mundo.

La pandemia 1917-18 (“gripe española”) está documentada en febrero de 1918 en Kansas (USA). La primera oleada en Madrid fue en mayo junio de ese mismo año. Hubo una segunda oleada, la más importante en otoño, seguida de otra más aplanada de enero a junio de 1919. Tuvo una menor incidencia en personas mayores, expuestas a epidemias previas. Se estima que en sucesivas oleadas pudo afectar al 55% de la población mundial y causo 40-50 millones de muertos a nivel mundial, entre ellos 200.000 en España.

Habría que reflexionar sobre el hecho de que en su centenario, en nuestro país tuvo más repercusión en el ámbito demográfico que en el salubrista; no sorprende, pues pienso que los aspectos históricos de la salud pública española deberían tener mayor relevancia en los programas de master y especialidad MIR.

La pandemia de 1.889-1890 (“la gripe rusa”) está peor documentada y estudiada.

La referencia por tanto ante pandemias como la actual por COVID-19, es la gripe de 1918-1919. Las curvas de la mortalidad en distintos países europeos para aquella pandemia, muestra diferencias tanto en altura como en su forma, no ocurriendo en todos los países los picos iniciales de primavera verano de 1918 y siendo desigual la epidemia en los primeros meses de 1919.

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Las curvas de mortalidad por enfermedades respiratorias en las provincias españolas en la pandemia 1918-1919, muestran igualmente diferencias tanto en su altura de la curva como en su forma; aunque en general hubo un pico muy claro en cada provincia, en algunas hubo varios y desiguales. A pesar de la desigual dinámica observada en las distintas provincias, la mayor parte del exceso de mortalidad se produjo en otoño de 1918.

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Si pasamos de provincias a ciudades, la imagen icónica de la mortalidad por todas las causas en las principales capitales del momento, presenta un pico importante en octubre-noviembre y otros 2 más pequeños en verano de 1917 y en invierno de 1919.

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Sin embargo, aunque es la más dominante, esa no es la forma exclusiva de la curva de presentación  de la epidemia en las capitales. La curva de la mortalidad semanal por todas las causas en Madrid, presenta su pico semanal más elevado en diciembre de 1919.

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Hay otras muestras de la desigual forma, altura y superficie de la curva de mortalidad durante la pandemia en ciudades de EEUU en 1918-19, que han sido atribuidas a las diferentes medidas de prevención.

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No nos tiene que sorprender por tanto la desigual forma de las curvas durante la pandemia de COVID-19, tanto en el exceso de mortalidad en las Comunidades Autónomas, o de las diferentes curvas de casos entre países y Comunidades Autónomas, o el exceso de mortalidad en distintos países y áreas urbanas (aquí y aquí).

En cuanto a la distribución espacial del exceso de mortalidad de la pandemia de gripe 1918-1919, se observa unas diferencias importantes entre países europeos.

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En España en la pandemia 1918-1919, se observó una desigual mortalidad por enfermedades respiratorias en las provincias.  Las provincias presentaron unos valores incluidos en rangos tan amplios como el inferior, entre 6-60, y el superior, entre 129-169 Los mapas nos muestran la desigual afectación de las provincias en las sucesivas ondas epidémicas.

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Volviendo a nuestros dias, cuanto más desagregado es el análisis territorial, mayores son las diferencias dentro de cada país.

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Así pues, observamos una desigual incidencia y forma de presentación de ciertas enfermedades víricas epidémicas de afectación mundial, que no están todavía suficientemente explicadas.

Interés privado en la investigación con datos de salud.

La digitaP_20190418_141737lización de los servicios sanitarios está generando un volumen de datos sin precedentes, tanto para la atención sanitaria como para su uso secundario. Este uso secundario ha despertado un gran interés en empresas sanitarias y tecnológicas, ante la posibilidad de desarrollar, mediante inteligencia artificial, nuevos medicamentos, dispositivos sanitarios y algoritmos de toma de decisiones, de gran impacto económico. Hay que destacar que el sector salud es prioritario en las estrategias gubernamentales de inteligencia artificial, para cuya ejecución se necesitan grandes volúmenes de datos.

El tratamiento de estos grandes volúmenes de datos plantea desafíos tecnológicos, metodológicos, organizativos, de seguridad, calidad y disponibilidad de los mismos; no obstante, se considera que los mayores retos son los éticos y de gobernanza. Tal es así, que la consultora Gartner incluyó la “Ética digital y privacidad” entre las 10 tendencias tecnológicos estratégicas para 2019 al mismo nivel, por ejemplo, que la “Computación cuántica”.

Hay que tener en cuenta que cuestionamientos éticos han abortado iniciativas gubernamentales como Care data del National Health Service (NHS) o el VISC+ en Cataluña, o incluso iniciativas de open data como la historia clínica electrónica en Australia o el CMBD en la Comunidad de Madrid (por problemas de posible reidentificación de datos anónimos). Por otra parte, el interés de las grandes corporaciones (Google, Microsoft, Amazon, Facebook y Alibaba) por los datos de salud está cada vez más cuestionado, con varios procesos judiciales en marcha; este interés se ha concretado en proyectos de colaboración tanto con centros privados, como con centros y servicios públicos de salud.

Los retos éticos y de privacidad que plantea el uso de datos masivos parecen ser mayores en su uso secundario en investigación (aunque es un uso legítimo) que, en su uso secundario en salud pública, planificación, evaluación o gestión. La investigación clínica sigue unos procedimientos muy consolidados, garantizándose la autonomía de las personas mediante el consentimiento informado. Igualmente ocurre, hasta ahora, en la investigación a partir de bases de datos, en la que no se solicita el consentimiento informado a cada una de las personas participantes, pero sus derechos están garantizados mediante procesos de anonimización de datos con los que no es posible la identificación de las personas.

El escenario de la investigación en salud a partir de bases de datos ha cambiado radicalmente con el big data:

  • Ha caído el paradigma de la anonimización, pues con la metodología y datos adecuados, es posible la reidentificación de personas en bases de datos en principio anonimizadas. Además, se ha diluido la frontera de lo que son datos de salud, dado que estos se pueden inferir a partir de otros que no lo son.
  • Los datos sanitarios (estructurados y no estructurados) han adquirido una magnitud y complejidad sin precedentes.
  • Su tratamiento requiere grandes infraestructuras y desarrollos metodológicos, que están concentrados en unas pocas grandes corporaciones; ellas y no los gobiernos o instituciones son las que poseen el conocimiento. Es en esas grandes corporaciones en las que se concentran la mayoría de los científicos de datos.
  • Consecuencia de lo anterior, muchas iniciativas se basan en colaboración publico/privada.
  • El desarrollo de la inteligencia artificial ofrece unas posibilidades antes impensables, y puede ayudar a la investigación sanitaria, pero el espectro de sus efectos no es del todo conocido, lo que genera incertidumbre.
  • El interés y beneficio económico de los datos no tienen precedente y las posibilidades de tomar decisiones sobre las personas y predecir e influir en sus conductas, son reales.
  • La gobernanza de los datos es cada vez más compleja, asimilándose a la gobernanza de la propia organización, con el agravante de que en ocasiones el mayor conocimiento de los propios datos está fuera de la organización.

Las expectativas sobre la aportación de soluciones del big data para mejorar la salud de la población y la gestión adecuada de los servicios sanitarios eran tan elevadas, que en un principio no se valoró suficientemente que se podría lesionar el principio de beneficencia. Igualmente, hasta fechas recientes no se ha empezado a tomar conciencia de las posibles lesiones al principio de maleficencia, en la medida en la que se han ido conociendo los sesgos de las aplicaciones de inteligencia artificial. Esto llevará a un mayor interés por la trasparencia acerca de cómo funcionan los algoritmos.

Hasta ahora los mayores debates se están produciendo en torno a la privacidad, en un escenario en el que por una parte los gobiernos fomentan el uso secundario de los datos sanitarios anonimizados gestionados por las administraciones públicas (iniciativas de open data), mientras que, como se ha indicado, por otra parte sabemos que la anonimización no garantiza la privacidad. En los primeros proyectos que las empresas desarrollaron con los servicios sanitarios, solicitaban copias completas de las bases de datos (anonimizadas); hoy sabemos que estas peticiones son incompatibles con el principio de minimización de datos del RGPD. Existen alternativas que permiten el análisis de los datos sin que estos salgan de su entorno natural (en nuestro caso el sanitario); entre estas alternativas nos encontramos con las bases de datos federadas, en las que los datos no salen de su entorno natural aplicando sobre ellos los cálculos, saliendo del sistema los resultados, pero no los datos originales. Igualmente, a partir de machine learning, se ha propuesto la generación y utilización de pacientes simulados generados a partir de datos de pacientes reales; otro enfoque es la creación de isopacientes tipo. En otros ámbitos igualmente sensibilizados con la privacidad como son los órganos estadísticos, están buscando nuevas fórmulas que compatibilicen la difusión de datos con garantías de privacidad.

Así pues, existen metodologías que previsiblemente permitirán la utilización de datos sanitarios en investigación garantizando la privacidad de los pacientes. Pero aun así persistirán otros problemas a mi juicio no suficientemente tratados, relacionados con el principio de justicia, en particular el tratamiento de datos de servicios públicos de salud en investigación sanitaria por parte de empresas farmacéuticas y tecnológicas.

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) no introduce modificaciones substanciales en cuanto a la posibilidad de tratar estos datos en investigación; se permite su uso secundario en determinadas circunstancias sin solicitar consentimiento informado de la persona interesada, pero con unos principios y requisitos definidos, con un tratamiento de los datos proporcional al objetivo perseguido, respetando en lo esencial el derecho a la protección de datos y estableciendo medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales de las personas.

En la práctica, esto se resume en que haya un protocolo de investigación y una evaluación de impacto en protección de datos, que cuenten con un dictamen positivo de un comité de ética de investigación, obedezcan al interés público y que los responsables del proyecto estén en condiciones de cumplir y poder demostrar que están cumpliendo el RGPD. La investigación que se realiza en centros públicos y con financiación pública no es previsible que plantee problemas en cuanto a la decisión de autorizar este tipo de tratamiento de datos, al ser investigación que responde al interés público.

Los problemas se plantean en el tratamiento de estos datos en la investigación, innovación, desarrollo etc de ámbito, financiación o colaboración privados pues, aunque estuvieran garantizada la privacidad con los métodos arriba indicados, seguirían presentándose posibles daños colectivos que afectan al principio de justicia. La población es favorable a que sus datos sean usados en la investigación sanitaria, pero es reticente a su uso por parte de la industria.

Surgen así preguntas del tipo:

  • ¿Puede un organismo público transferir datos para investigación a entidades con finalidad lucrativa?
  • Puede una investigación de o para una entidad privada, ser de interés general? ¿En qué condiciones?
  • ¿Hasta qué punto la fabricación de un fármaco contribuye al bien común o al bien económico de la industria?
  • ¿Puedo vender mis datos sanitarios? (son parte de mi persona, como un órgano). ¿Y una institución pública?
  • ¿Puede haber acuerdos justos entre algunas corporaciones y los organismos públicos dada la asimetría tecnológica a favor de las corporaciones?
  • ¿Pueden los servicios públicos de salud ceder o vender datos se salud a compañías que van a generar un producto o servicios que posteriormente vendan o alquilen a esos servicios públicos o a las personas que contribuyeron a su desarrollo cediendo altruista y anónimamente sus datos? ¿En qué condiciones?
  • ¿Pueden los servicios públicos de salud ceder o vender datos se salud a compañías cuyo objeto principal es el tecnológico y no el sanitario? ¿Dónde está el límite del interés sanitario y el tecnológico? ¿Qué implicaciones regulatorias tiene?

Vivimos una situación en la que no hay una respuesta fácil a estas preguntas y que exige un análisis desde el principio de justicia, valorando la equidad en la distribución de cargas y beneficios.  Además, es preciso no olvidar que:

  • El proceso ha de ser transparente.
  • Debe de haber una participación informada de la sociedad en este debate.
  • El objetivo de la investigación debe ser relevante para la comunidad de la que proceden los datos.
  • Los resultados del tratamiento de datos deben revertir en las personas o instituciones que los han aportado.
  • Los intereses de las personas e instituciones públicas que comparten sus datos deben de estar por encima de los intereses de la industria.
  • Las instituciones pueden estar en una situación de vulnerabilidad respecto a las grandes corporaciones.
  • Posible sesgo de los algoritmos desarrollados con datos de otro contexto al aplicarlos a nuestro medio.

(Una versión previa debeste documento fué presentada en las Jornadas GRX Health Data. EASP. 14Noviembre 2.019) 

Salud Pública, Género y Ética

Salud publica etica genero
Saison Sèche

En las últimas décadas ha habido avances notables en la inclusión de la perspectiva de género en la investigación y práctica de la salud pública, siendo más que evidente su papel como determinante de la salud. Esta inclusión no es sólo un avance instrumental para promover la salud y el desarrollo, sino también un  avance en la equidad y justicia social para todos.

Estos avances no han alcanzado el mismo nivel de desarrollo en todas las áreas del conocimiento. En las que menos se incluye la información sobre sexo o género es en la de investigación biomédica y en la de servicios de salud. En la investigación clínica se ha incorporado el sexo, pero no el género y en la investigación sobre la población, es en la que más se incluye tanto sexo como género.

A pesar de ello, siguen produciéndose sesgos en las distintas fases de la investigación y desarrollo de intervenciones en salud pública, fruto de la persistencia de valores contrapuestos, lo que crea problemas éticos.

El sesgo de género en investigación, puede ocasionar problemas relacionados con el principio de autonomía, pues si no se generan resultados diferenciados, las personas no pueden tomar decisiones adecuadas basadas en el conocimiento: además, se produce el daño de tomar decisiones basadas en resultados erróneos. La persistencia del sesgo priva de beneficios potenciales a la sociedad, y se lesiona el principio de justicia, perpetuándose las desigualdades, y distribución no equitativa de las cargas soportadas, lo que afecta a la justicia distributiva.

Otros principios contemplados en la Ley General de salud Pública son igualmente afectados por el sesgo de género: el principio de pertinencia, asociado a la justicia distributiva; el principio de transparencia (ampliada a la participación) en la toma de decisiones, lesionado con la desigual participación por género en los órganos de decisión; o el principio de precaución, influenciado por la desigual percepción de riesgos en función del género, especialmente en aquellos aspectos asociados precisamente al género.

En los últimos años, las agencias financiadoras de investigación han ido incorporando el análisis de género en la evaluación de proyectos; disponemos de evidencias sobre el efecto positivo que estas políticas han tenido en diversas instituciones, aún teniendo estrategias distintas (para mejorar la equidad, en USA se prima la diversidad de los equipos, mientras que en Europa se prima la inclusión).

El desarrollo legislativo para reducir las desigualdades y las políticas sociales, ha mostrado ser útil en la mejora de la salud y disminuir las desigualdades en salud asociadas al género.

Además de en estas iniciativas legislativas intersectoriales, se han observado beneficios igualmente con la legislación específica de salud pública. A este respecto, en nuestra ley General de Salud Pública, nos encontramos referencias al género en el principio de equidad (Art. 3. a), y en la prohibición de discriminación entre mujeres y hombres en las actuaciones de salud pública, de acuerdo a la Ley Orgánica 3/2007 (Art. 6.2).  

Pasando de la legislación al plano estratégico, podemos tomar los planes de salud como referencia. La inclusión de la perspectiva de género es limitada, con importantes diferencias entre países; los avances en su inclusión en el análisis de situación, no siempre se acompañan de propuestas de medidas de intervención. Este fenómeno se observó también al comparar los planes de salud de las Comunidades Autónomas hace más de una década; sería interesante ver cual es la situación actual, después del tiempo transcurrido desde que se aprobó la Ley General de Salud Pública; posiblemente nos llevaríamos sorpresas negativas dado el insuficiente desarrollo de  esta Ley.

Se siguen encontrando dificultades para la incorporación de la perspectiva de género en las intervenciones en salud pública, a pesar del amplio conocimiento sobre el género como determinante de la salud. Las estrategias de transferencia del conocimiento están sumarizadas en acciones concretas sobre la investigación y acción sanitaria, las iniciativas políticas y la intervención comunitaria.

Por si es necesaría aclarción, los conceptos básicos (en este enlace están definidos otros conceptos relacionados):

  • Género:Se refiere a los roles, comportamientos e identidades, socialmente construidos, que son asignados a mujeres, hombres y personas de género diverso. El género influye sobre la manera en que las personas se perciben a sí mismas y a los demás, en cómo se comportan e interactúan, y en la distribución del poder y de los recursos en la sociedad. El género es conceptualizado generalmente de forma incorrecta como un factor binario (mujer/hombre). En realidad, hay un espectro de identidades y expresiones de género que definen cómo los individuos se identifican a sí mismos y expresan su género.
  • Sexo: El sexo se refiere a un conjunto de atributos biológicos en humanos y animales que están asociados con características físicas y fisiológicas que incluyen cromosomas, expresión génica, función hormonal y anatomía reproductiva/sexual. El sexo se categoriza generalmente como hembra o macho, aunque existe variación en los atributos biológicos que constituyen el sexo y en cómo esos atributos se expresan.

(Notas para el encuentro de SESPAS – Fundación Grifols “Salud pública, género y ética”)

Salud e Inteligencia Artificial

AI IA health saludEl software como dispositivo medico ha tomado un interés creciente en los últimos años; supone nuevos desafíos en cuanto a armonización y regulación, que son abordados por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), establecido en el año 2011. Tanto la Unión Europea (Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes) como EEUU (FDA) son elementos activos de este foro, del que la OMS es observador.  A destacar que el órgano competente en la materia en la UE depende del Comisario responsable del mercado interior e industria, mientras que en EEUU depende del  Department of Health and Human Services.

En la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, incluye los “Sistemas electrónicos programables”, productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables, o programas informáticos que constituyan productos por sí mismos.

La FDA por su parte, es el organismo regulador del Software as a Medical Device (SaMD), y cuenta con normas específicas para su evaluación: Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation. La FDA hace una evaluación de riesgos en estos productos similar a la del resto, basada en: significación de la información dada por el dispositivo para la decisión clínica, y la situación clínica en la que se aplica.

Estos algoritmos usan una función fija, por lo que el dispositivo es un producto cerrado y por tanto no modificado con su propio uso; la FDA tiene indicaciones acerca de cuándo las modificaciones del producto le han de ser notificadas.

El marco regulador no fue diseñado para las tecnologías de inteligencia artificial / máquinas que aprenden (en lo sucesivo IA), en las que los algoritmos no están bloqueados, y tienen capacidad de “aprender” continuamente de la experiencia de uso, con datos del mundo real, experimentando por tanto modificaciones después de su distribución. Por ello la FDA ha publicado la Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback. Abre el debate sobre una proposición regulatoria de los dispositivos a la largo de su ciclo de vida.

Lejos de un planteamiento futurista, se trata de responder a investigaciones de big data, que no dejan de ser un paso necesario e instrumental en las estrategias generales de inteligencia artificial, en un contexto en el que será difícil establecer la diferencia entre los proyectos de desarrollo de los de atención a pacientes.

(Lo que sigue a continuación está tomado de una revisión). En el sector salud, hay iniciativas de proyectos de inteligencia artificial en el ámbito de la investigación en cribados, diagnóstico y pronóstico, generalmente en el ámbito de un hospital concreto, lo que da problemas de reproductibilidad y generalización. No obstante, los avances son muy rápidos.

Para los más optimistas, la IA ayudará a resolver los grandes desafíos de los sistemas de salud; no obstante hay que ser conscientes que la irrupción de nuevas tecnologías y procesos automatizados, siempre va acompañada de tensiones derivadas de su impacto en las personas e interacción persona-máquina. Para suavizar estas tensiones es preciso crear contextos receptivos para la adopción y difusión de las nuevas tecnologías.

En el caso de la IA en salud, este contexto necesita, entre otras cosas, disponer de datos adecuados, una regulación que lo permita, garantías legales y salvaguarda de los derechos ciudadanos, rendición de cuentas y gestión adecuada del cambio.

En cuanto a los datos, son relevantes temas como interoperabilidad, sus sesgos, o la confianza de las personas para compartir sus datos personales. En cuanto a las relaciones con la industria tecnológica se presentan situaciones nuevas en cuanto al necesario acceso a los datos para generar algoritmos, la propiedad industrial, el dato de salud como bien público, y los nuevos tipos de relaciones contractuales.

Los sistemas de IA se comportan como una caja negra, siendo difícil entender y explicar su funcionamiento interno; esto tiene implicaciones al hacer efectivo el derecho europeo a solicitar una explicación de una decisión tomada mediante procesos automáticos. Se apunta que la rendición de cuentas será diferente en función del tipo de problema que es resuelto por los sistemas de IA.

La superior eficiencia del sistema de IA no es el único elemento a considerar para su implantación; su impacto en otros procesos y la organización en conjunto, tienen especial relevancia.

De lo anterior se deduce que la dimensión ética de la irrupción de estas tecnologías es importante. Vamos teniendo referencias importantes al respecto: la Unión Europea ha desarrollado Ethics guidelines for trustworthy AI, y específico para salud, el Hastings Center ha publicado How Bioethics Can Shape Artificial Intelligence and Machine Learning.

Todo un campo dentro de la ética digital.

 

¿Transparencia? De entrada, no

Etica Libertad Promocion saludEn cuatro ocasiones he ejercido mi derecho de acceso a datos públicos de acuerdo a la Ley de Transparencia, y en ninguna de ellas la respuesta inicial ha sido plenamente satisfactoria. Si bien es preciso indicar que el grado de insatisfacción ha sido muy desigual.

En las dos ocasiones que solicité información a la D. G. de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, sólo me suministraron la información tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). La solicitud que hice a la D. G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud de Andalucía, me dio información incompleta; la que solicité y que me fue denegada por la Consejería de Cultura  de Andalucía, me fue denegada igualmente por el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La primera solicitud fue sobre la composición y declaración de intereses de los miembros del Comité del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C. Denegada inicialmente la declaración de intereses, se me suministró tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Del análisis de la información, que se puede ver en otra entrada de este blog, se identifican posibles mejoras en los formularios utilizados y lagunas en el cumplimiento de la declaración por algunos miembros. Llama la atención la posible falta de autonomía de los funcionarios del comité, dado que excepto una inspectora de farmacia, el resto ocupaban puestos de libre designación, cuyos jefes, con poder para poderlos desplazar de su puesto, también formaban parte del comité.

Las dos siguientes solicitudes fueron sobre los comités de vacunas del ámbito estatal y andaluz.

De la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud solicité información sobre sus integrantes, lugar de trabajo, titulación y especialización y copia de sus declaraciones de intereses. En su respuesta inicial, en lugar de darme la información, me indicaron que:

“Los miembros de esta Ponencia realizan declaración de intereses y firman un compromiso de confidencialidad anualmente. En el último año ninguna declaración de interés de los miembros de la Ponencia ha requerido evaluación por existencia de algún interés específico que impida o limite la participación en las reuniones”.

Tras reclamar al CTBG me suministraron un listado con el nombre, titulación y especialidad (se omitió su lugar de trabajo) de las personas integrantes de la Ponencia, así como las “….copias de las declaraciones formales de intereses obrantes en poder de esta Dirección General”. Me dieron las declaraciones de 17 miembros, que creo podrían corresponder a los representantes de las Comunidades Autónomas. Se ha omitido por tanto la de las otras 12 personas vinculadas y que asisten a las reuniones de la Ponencia (pertenecientes al Comité Institucional, Comité Científico, Consultores, Revisores externos y Otros participantes).

En 6 de las 17 declaraciones, se indicaba haber recibido financiación para congresos o cursos: European Society for Paediatric Infectious Diseases ESPID (3), Asociación Española de VacunologíaAEV (2), European Scientific Working group on Influenza ESWI (1), SEISIDA (1) y 3 sin especificar la actividad. Es de destacar que en ninguna de las declaraciones se especificaba que laboratorio o entidad había financiado su participación, así como su cuantía, aspectos no contemplados en el formulario.

En resumen, la información suministrada ha sido incompleta, los formularios utilizados no contemplan información fundamental sobre la financiación de actividades (entidad y cuantía), y la cumplimentación de los formularios es mejorable. Esto pudiera ser la expresión de un escaso compromiso del Ministerio respecto a la transparencia y rendición de cuentas.

En la solicitud de información sobre el Comité de Vacunas de la Consejería de Salud de Andalucía, se respondió con la Resolución por la que se designaron sus miembros y suplentes, así como la justificación de su adscripción; todo esto en base a un desarrollo normativo específico. Además, suministraron las declaraciones de intereses de 26 de las 29 personas que integran el Comité, pues la D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica resolvió:

Conceder el acceso a la información solicitada, con la excepción de los documentos relativos a los miembros de la Comisión Asesora de Vacunas que han denegado la autorización.

Me resulta sorprendente que se permita la continuidad en el Comité a alguien que se niega a declarar sus intereses en relación con su pertenencia al Comité.

En 9 de las 26 declaraciones se indican intereses, en su mayoría asistencia a congresos: Asociación Española de Vacunología AEV (3), Asociación Española de Pediatría AEP (3), Reunión Gripe (2), SEMERGEN (1) y Medicina Preventiva (1). Una declaración hacía referencia a un ensayo clínico y otra a actividades docentes y de consultoria.

En general, las declaraciones estaban bien cumplimentadas, especificando en su caso la actividad y la entidad financiadora (menos una).

El propio formulario tiene un texto aclaratorio sobre qué son los conflictos de interés, e indica que para su confección se ha tomado como modelo el utilizado en la elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud, Actualización del Manual Metodológico.

En este caso por tanto, los procedimientos parecen adecuados, destacándose la especificación de sus bases normativas y referencias para la elaboración del cuestionario. La respuesta a la solicitud es sin embargo insuficiente, al permitir que haya miembros del Comité que no hagan pública su declaración de intereses. Por ello he recurrido al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La cuarta consulta realizada fué sobre la provisión de puestos de trabajo de libre designación en la Junta de Andalucía. Se estima que en la Administración General de la Junta de Andalucía, hay entre 1.500 y 2.000 puestos de estas características (principalmente jefaturas de servicio y subdirecciones, niveles 28 y 30), sin contar los entes instrumentales, e instituciones sanitarias y educativas; son plazas cuya convocatoria debe ser publicada en el BOJA.

Para seleccionar la plaza concreta sobre la que solicité información, tuve en cuenta los siguientes criterios: ser un puesto para el que no dispongo de la titulación específica requerida, la persona a la que se le adjudicó la plaza es desconocida para mí, y su nombramiento en BOJA hubiera sido recientemente. El objetivo no era valorar a la persona adjudicataria, sino al procedimiento.

Por ello solicité a la Consejería de Cultura, respecto a la adjudicación de una Jefatura de Servicio concreta, la siguiente información:

Nombre y apellidos de los candidatos a ese puesto. Curriculum vitae de cada una de esas personas. Nombre y apellidos de las personas que han compuesto la comisión de selección. Enumeración de los criterios utilizados en el proceso de selección de candidatos.

La respuesta de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Cultura fue:

Resuelve: Conceder parcialmente la información solicitada, en el siguiente sentido:

1º Informarle de que la adjudicación de la referida plaza tuvo lugar a propuesta del titular de la Secretaria General técnica y Director de la Agencia de instituciones Culturales, de conformidad con el artículo 63 del Decreto 2/2002, de 9 de enero.

2º Informarle de que los criterios de selección del candidato que resultó finalmente seleccionado fueron los señalados en el artículo 64.2 del decreto 2/2002 de 9 de enero, esto es, el cumplimiento por parte del candidato elegido de los requisitos del puesto y especificaciones exigidos en la convocatoria, y la competencia para proceder el mismo.

3º Denegar, en el ámbito de sus competencias, el acceso a la información referida a los datos personales y curriculum vitae de los candidatos al puesto de trabajo de libre designación.

En primer lugar no entiendo cómo a esto se le puede llamar “conceder parcialmente la información”, cuando no me han contestado a nada. De la respuesta se desprende que no hay procedimiento reglado sobre este tipo de procesos selectivos, dado que ni el Decreto a que hace referencia lo especifica ni se ha desarrollado posteriormente.

La Resolución indica unos motivos, al menos curiosos para mí, por los que no dan información sobre las personas candidatas:

La solicitud que se analiza no incluye motivación alguna para justificar la solicitud de los datos pretendida.

….el acceso a los curriculum de los aspirantes no aporta información alguna sobre el resultado de la decisión adoptada sobre la cobertura de un determinado puesto de libre designación.

…..facilitar los datos de los aspirantes y, en consecuencia, hacerlos públicos a petición de cualquier ciudadano que pueda solicitarlos sin motivo aparente, afecta también al interés público de la administración convocante, en la medida en que la concurrencia deseada en estos procedimientos, pueda verse afectada como consecuencia de que pueda haber interesados en el acceso a estos puestos que no concurran a los mismos al no verse garantizada la confidencialidad de las candidaturas y de los datos personales incluidos en los curriculum de los aspirantes.

Al no estar de acuerdo, recurrí al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, que estimó parcialmente la reclamación (ver aquí), al instar a la Consejería de Cultura que en el plazo de 15 días facilitase el curriculum de la persona adjudicataria de la plaza. Información que no se me ha facilitado, lo que además es innecesario, pues esta información está en la web. Justifica, de forma también al menos curiosa, el que no se suministre información sobre los candidatos a la plaza:

“…el acceso a los currículos de los aspirantes que no han obtenido el puesto conlleva un sacrificio de su privacidad que resulta excesivo para la satisfacción del interés público inherente a la divulgación de la información solicitada. Asimismo….podría tener efectos disuasorios en futuras convocatorias, ..”

Posiblemente su interpretación hubiera sido distinta si hubieran tenido en cuenta el Primer Dictamen del Consejo de Transparencia y la AEPD sobre acceso a datos de retribuciones, productividad y RPTs de empleados públicos. Pudiera ser aceptable la discrecionalidad en la adjudicación de estos puestos de trabajo, pero sería inaceptable la arbitrariedad, la cual no podemos descartar si no contamos con información suficiente sobre los procedimientos.

Me resulta curioso igualmente que todas las Resoluciones realizadas desde la Junta de Andalucía, terminen con un recordatorio de que:

“la normativa de protección de datos personales será de aplicación al tratamiento posterior de los obtenidos a través del ejercicio del derecho de acceso”.

Podría interpretarse que su fin sea más intimidatorio que recordatorio.

 

Actualización 06/01/2019: Según información periodística obtenida del Portal de Transparencia de Andalucía, el número de puestos de libre designación de la Administración General de la Junta de Andalucía, es de 2.137 puestos de trabajo.

Libertad y Promoción de la Salud

Etica Libertad Promocion de la saludLa Conferencia de Ottawa de 1986 ha marcado el enfoque dado a la promoción de la salud en las últimas décadas, consistente en proporcionar a los pueblos los medios necesarios para mejorar su salud y ejercer un mayor control sobre la misma. Es una responsabilidad tanto individual como colectiva, en la que la responsabilidad del gobierno y otras instituciones reside en asegurar las condiciones básicas que hacen posible el desarrollo de la capacidad saludable de la población.

Partiendo de esta base, ha habido múltiples interpretaciones sustentadas en distintos valores, significados y prácticas de salud, con mayor o menor énfasis en los determinantes sociales, el empoderamiento de las personas, la participación ciudadana o la intervención por parte de las autoridades.

Para buscar soluciones de compromiso a la conciliación de los distintos valores morales que se presentan en la promoción de la salud, con situaciones cada vez más complejas, el análisis ético puede ayudar a identificar líneas de acción óptimas y prudentes.

Se han desarrollado múltiples marcos de referencia para la valoración ética en el ámbito de la promoción de la salud, de los que se derivan los siguientes criterios comunes:

  • Asegurar que la intervención es necesaria y proporcionada al problema que trata de resolver.
  • Tener en cuenta que a mayor riesgo de ocasionar daño, mayor debe ser la evidencia requerida para justificar la intervención.
  • Considerar todas las alternativas, eligiendo las estrategias menos onerosas o potencialmente dañinas; priorizar las estrategias de menos a más coercitivas.
  • Es más justificable evitar que las personas se hagan daño mutuamente que evitar que las personas se dañen a sí mismas (aunque en la salud esa distinción a menudo no está del todo clara).
  • Priorizar la equidad en la distribución de cargas y beneficios.
  • Trabajar sobre las causas de la mala salud o los determinantes sociales de la salud.
  • Ser transparente y abierto en la toma de decisiones, incluir a todos los que puedan verse afectados por una intervención, y basarse en una base normativa para la intervención.
  • Comunicar la intervención de forma honesta y crear confianza.
  • Establecer relaciones recíprocas con los ciudadanos: si se espera que actúen para mejorar la salud pública o de la comunidad, se les debe brindar el apoyo o la asistencia que necesiten.

Para mejorar la salud, desde su promoción, se intenta modificar estilos de vida, introducir medias regulatorias, instaurar medidas preventivas, o promover cambios políticos. Algunas de estas acciones se consideran poco intrusivas (información), pero otras   pueden valorase como ofensivas (restricciones), y encontrar resistencia al interpretarse como intentos de la clase gobernante de imponer sus valores,  amenazando la libertad individual y el respeto a los diversos estilos de vida.

Este grado de intromisión, nos lleva al debate hasta donde el estado, sus instituciones y profesionales, así como otras entidades, pueden inmiscuirse en nuestras vidas para según ellos, mejorar la salud; este debate ha ido en paralelo al debate general sobre el papel del estado, y está determinado por el concepto de libertad del que partamos (Berlin): libertad positiva o libertad negativa.

Analizando la promoción de la salud en función del concepto de libertad, hay dos posturas extremas: el liberalismo libertario y el paternalismo. Para los partidarios de la “libertad negativa” (no hay coacción), los libertarianos, todos somos capaces de tomar decisiones racionales sobre nuestras propias vidas y nuestro propio comportamiento de salud; consideran al estado como un enemigo de la libertad individual, por lo que hay que limitar su intervención. Libertad significa ausencia de impedimentos externos, y se es libre cuando nadie impide una acción (Hobbes). El límite a nuestra libertad se encuentra en producir daños a terceros; en todo caso, existe un determinado ámbito personal en el que nadie puede entrar. En el ámbito de la promoción de la salud, seriamos libres para tomar o no decisiones saludables y por tanto nadie debe inmiscuirse (John Stuart Mill); la persona debe ser plenamente autónoma en la toma de decisiones.

El resurgimiento del liberalismo libertario en los años 70 ha tenido su influencia en las políticas neoliberales de las últimas décadas. La intervención reguladora del estado, es una intromisión a la que hay que poner límites para salvaguardar la libertad de las personas.

Desde la perspectiva paternalistas de la “libertad positiva”, esta no consiste en tener una licencia para hacer lo que deseamos, sino en desarrollar y progresar como individuos viviendo en sociedad, superando nuestros limitantes deseos básicos e inmediatos. La ignorancia y resistencia interna pueden limitar la verdadera libertad y desarrollo individual. Por ello necesitamos encontrar formas de ganar control sobre nuestras propias vidas y de hacer a un lado el placer y la comodidad inmediatos con el fin de cumplir nuestros objetivos e intereses a largo plazo. Se da por tanto más espacio para que el estado intervenga en la vida del individuo, ayudándole a tomar conciencia de las barreras potenciales que existen para su libertad y desarrollo, guiándole en la mejor comprensión de sus propios intereses; esta intervención contribuiría a la libertad positiva de la persona. La intervención del estado mejora la libertad individual al crear las bases sociales necesarias para que podamos prosperar como individuos; su intervención en la promoción de la salud puede considerarse beneficiosa y no una amenaza para la libertad, pues el hacernos más sanos nos ayuda a ser más libres. De acuerdo con este punto de vista, el estado debe proporcionar lo que es mejor para las personas (los totalitarismos serían su expresión extrema), en lugar de los mínimos permitidos (a regañadientes) por los libertarios.

La promoción de la salud a menudo se ha movido entre estos extremos señalados: limitar la elección individual imponiendo restricciones y prohibiendo acciones que puedan dañar la salud, o dejarla a la libertad de los mercados y la libertad de elección.

Hay una tercera vía, que indica que la promoción de la salud debe centrarse en el cambio de comportamiento de las personas, para lo que es necesaria su implicación. El estado puede proporcionar orientación, oportunidades y ayuda para “crear las condiciones” que pueden ayudar a las personas a tomar decisiones más saludables; es su obligación el facultar a las personas para que cambien por sí mismas. En lugar de coaccionar o simplemente desentenderse de ellas, la tercera vía trata de empoderar a las personas, a ser más independientes de los servicios estatales, dándoles oportunidades e información para elegir vivir estilos de vida más saludables y apoyo colectivo para un entorno que promueva la salud; y por supuesto, intervenir cuando puede haber un daño para otros. La libertad se refiere al poder que tenemos sobre nosotros mismos y que se manifiesta en nuestras habilidades para transformar nuestro comportamiento y mejorar nuestra presencia e influencia en la comunidad.

Desde esta perspectiva, no se considera que el estado se inmiscuya, pues empodera a las personas, y esto no se puede conseguir de forma autoritaria. En lugar de una intervención directa del poder central, considerada más intrusiva, se prima la acción local en promoción de la salud, con enfoque participativo; es el caso de la Red de Acción Local en Salud.

En el plano político, este enfoque se encuadraría en la llamada “tercera vía” de Tony Blair.

(Este documento son unas notas previas al encuentro “Ética y Promoción de la Salud. Libertad-Paternalismo” organizado por SESPAS- Fundación Grifols)