Estadísticas longitudinales de base poblacional en salud

RGPD Salud Investigacion Proteccion de datosLa idea inicial para este artículo ha sido tomada de Francisco Viciana: “Estadísticas longitudinales de población. El desarrollo de un nuevo sistema de producción estadística”.

Las estadísticas sanitarias se han desarrollaron históricamente con los mismo planteamientos que el resto de la estadística pública: captura, explotación y difusión de datos producidos por una fuente concreta de información, asociada a un ámbito social o incluso organizativo concreto (ejemplo hospitalario, salud pública etc), referida a un periodo concreto de tiempo a modo de foto fija y con la característica de dato oficial, no modificable aunque se produjesen actualizaciones o mejoras en la calidad de los datos.

De esta forma se podía realizar un análisis exhaustivo de una fuente, pero no se podía enriquecer este análisis con otra fuente distinta con la que pudiera estar relacionada, salvo a nivel ecológico, con el grupo como unidad de análisis; este tipo de análisis como es bien conocido, está sometido a un alto riesgo de sesgo. El análisis tenía limitaciones para tratar datos de distintos sectores, clave por ejemplo para la acción intersectorial en salud, o dentro del sector salud, para el análisis que incluyese atención primaria y hospitales.

Con el paso al mundo digital, se reprodujo el esquema analógico, se crearon “silos de información” aislados, reproduciéndose el esquema tradicional de la producción estadística (corte transversal, explotación monográfica aislada, difusión en tablas y posteriormente en ficheros anonimizados, oficialidad, periodicidad y cierre, etc).

El gran cambio se produjo con las posibilidades de conexión de registros, realizándose la unión de distintas fuentes a nivel de la persona, no del grupo; el instrumento que ha permitido en el ámbito sanitario hacer estas conexiones ha sido la base de datos de usuarios, uno de los pilares de las estrategias de digitalización. Así pues se ha recorrido un camino de conexión de registros, cuyo antecedente más relevante lo encontramos en los países nórdicos que disponían de un número único de identificación personal de toda la población desde la década de 1940, y que les ha ayudado en la toma de decisiones y permitido grandes avances en la investigación en salud pública y servicios de salud.

Una vez conectados los registros, podemos relacionar los estados de una persona en distintas dimensiones, pudiéndose establecer las relaciones que existen entre esos estados; por ejemplo prevalencia de enfermedades crónicas, su relación con necesidades asistenciales de distinto tipo y consumo de recursos. Se trata de una foto fija, análisis transversal que supera los límites de los “silos de información” al  permitir el análisis simultaneo e intersectorial de distintas fuentes. Estas conexiones han supuesto un gran avance, y para su establecimiento se ha necesita realizar grandes esfuerzos, al no estar contempladas estas conexiones en el diseño de los sistemas de información.

Sabemos no obstante, que lo que ocurre en un punto de la biografía de una persona está condicionado por eventos ocurridos con anterioridad y que a su vez va a condicionar lo que ocurra en el futuro. Es por ello por lo que surgieron las estadísticas longitudinales a nivel poblacional, en las que sobre la trayectoria vital de una persona se pueden ir colocando eventos registrados en fuentes distintas; además de existir bastantes iniciativas a nivel internacional, hay experiencias en los órganos estadísticos, tanto en el INE (Estudio Demográfico Longitudinal), como el Instituto Vasco de Estadística (Registro de Población) e IECA (Base de Datos Longitudinal de Población de Andalucíade). Esto supone un paso importante respecto a las estadísticas transversales, dado que nos permite establecer las relaciones entre un evento actual y otro acaecido previamente en su trayectoria vital, así como predecir el tipo de eventos que pudieran ocurrir en el futuro, pasando de la estática de una foto fija, a la dinámica de una película.

Los países que fueron pioneros en la conexión de registros poblacionales lo han sido igualmente al transformarlos en registros longitudinales; estos estudios son de utilidad en la evaluación de impacto de intervenciones clínicas, salud pública, establecimiento de previsiones de gasto sanitario para grupos de pacientes concretos o ámbito social; en algunos países estos registros longitudinales son considerados como un elemento de la infraestructura de investigación.

El completar o pasar del análisis transversal al longitudinal presenta múltiples retos. El primero de ellos tiene que ver con la conexión de registros, paso previo en el que surgen dificultades al no estar contemplada esta fusión en el diseño de los sistemas de información que los generan, lo cual conlleva enormes problemas en la extracción, transformación y carga de datos; otros problemas a tener en cuenta son el gran volumen de datos a manejar y la calidad de los mismos, desconocida para algunas de las fuentes de datos. El siguiente reto tiene que ver con la transformación de registros fusionados orientados a una explotación transversal en registros longitudinales, lo cual nos llevará a replantear los sistemas de información operacionales de los que provienen; finalmente el propio análisis longitudinal de bases de datos poblacionales supone unos abordajes metodológicos con los que no estamos familiarizados.

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Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), Salud e Investigación.

RGPD Proteccion de datos Salud InvestigacionEl nuevo Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) será de obligado cumplimiento en los 28 Estados miembros de la Unión Europea el 25 de mayo de 2018; los ficheros actualmente declarados a la APD, dispondrán de 2 años a partir de esa fecha para adaptarse. El tratamiento de datos debe ser equivalente en todos los estados miembros, que aunque introduzcan ciertas particularidades, no pueden hacer modificaciones substanciales sobre lo incluido en el Reglamento.

En España, se adapta el ordenamiento jurídico español al RGPD en el borrador del Anteproyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. Aborda temas como: el consentimiento explícito, consentimiento de los menores a partir de 13 años, acceso a datos de personas fallecidas, licitud de tratamiento de datos en ciertos ámbitos económicos, transparencia para el interesado, derecho a portabilidad con ciertas limitaciones respecto a los datos inferidos, amplia los supuestos en los que debe de haber un Delegado de Protección de Datos,  especifica ciertas situaciones en las que es necesaria la Evaluación de Impacto  y establece el régimen sancionador. Indica igualmente que se podrá hacer tratamiento de datos en cumplimiento de una misión de interés público o ejercicio de poderes públicos, cuando derive de una competencia atribuida por la ley. No hace ninguna mención a salud o investigación; en consecuencia, los análisis sobre estos temas hechos en otros países son válidos para España, salvo que la legislación sectorial indique otra cosa.

 Aunque el RGPD introduce importantes novedades, algunos analistas consideran que su impacto no será tan oneroso como en principio se suponía; aun así, las organizaciones que procesan datos de salud tendrán que revisar en profundidad sus políticas, procedimientos y prácticas existentes para asegurar el cumplimiento.

Aspectos generales

Estos son los aspectos de ámbito general más destacados:

  1. Las organizaciones están obligadas a demostrar que cumplen con el nuevo Reglamento. Eso exigirá introducir cambios importantes en sus procedimientos de control.
  2. Establece la obligación de notificar las brechas de seguridad y cuando hay que informar a los interesados.
  3. Derecho a la portabilidad de los datos personales, generalmente gratuitamente.
  4. Obligación de llevar un registro del tratamiento de datos (desaparece la obligación de declarar el fichero a la APD).
  5. Todos los organismos públicos deben tener (en plantilla o contrato de servicios) un Delegado de Protección de Datos.
  6. La Evaluación de Impacto de Protección de Datos, obligatorio para procesamientos de alto riesgo, en los que se incluyen los datos de salud
  7. La protección de datos debe abordarse en todos los procesos de información, con seguridad inherente a los propios sistemas de información, protección por diseño.
  8. Establece medidas de transparencia y rendición de cuentas.
  9. Reglas más estrictas, en las que el consentimiento es la base para el procesamiento de datos.

En cuanto al alcance del RGPD, es una novedad que no incluye a las personas fallecidas, e incluye expresamente los datos sometidos a pseudonimización (tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable).

En cuanto a la estructura de los sistemas de protección de datos, nos encontramos con:

  • Supervisor Europeo de Protección de Datos
  • El Comité Europeo de Protección de Datos (Artículo 68).
  • Autoridad de control (nacional o subnacional) (Artículo 51).
  • Delegado de protección de datos (Artículo 37).
  • Encargado de tratamiento (Artículo 28)

El Delegado de protección de datos se convierte en la figura central del sistema de protección de datos, designado por los responsables y encargados del tratamiento, es una figura independiente con conocimientos especializados en Derecho y protección de datos, que rendirá cuentas al nivel jerárquico superior al del responsable o encargado. Es el referente para la dirección de la institución, usuarios, autoridades de control, responsable del tratamiento y encargado de tratamiento). Tiene que informar, asesorar, supervisar, además de cooperar con la autoridad de control. Específicamente  ha de asesorar en su ejecución de la evaluación de impacto y supervisar su cumplimiento.

El tratamiento de los datos de salud entre otros, debe estar sometido a una Evaluación de impacto relativa a la protección de datos (Artículo 35). Será realizado por el responsable del tratamiento, antes del tratamiento; una única evaluación podrá incluir una serie de operaciones de tratamiento similares que entrañen altos riesgos similares. Esta evaluación debe contemplar al menos:

  1. Una descripción sistemática de las operaciones de tratamiento previstas y de los fines del tratamiento, inclusive, cuando proceda, el interés legítimo perseguido por el responsable del tratamiento;
  2. Una evaluación de la necesidad y la proporcionalidad de las operaciones de tratamiento con respecto a su finalidad;
  3. Una evaluación de los riesgos para los derechos y libertades de los interesados, y
  4. Las medidas previstas para afrontar los riesgos, incluidas garantías, medidas de seguridad y mecanismos que garanticen la protección de datos personales, y a demostrar la conformidad con el RGPD, teniendo en cuenta los derechos e intereses legítimos de los interesados y de otras personas afectadas.

Se refuerza la exigencia de consentimiento, mediante una declaración o una acción positiva no pudiendo deducirse del silencio o de la inacción, estableciendo la obligación de disponer de sistemas de registro del consentimiento. Además se introduce la exigencia del consentimiento para la oferta directa a niños de servicios de la sociedad de la información (internet), que será válido para mayores de 14 años, mientras que para menores de 14 años se necesitará el consentimiento del padre o tutor.

RGPD y  Salud.

El RGPD despeja cualquier duda acerca del tratamiento de datos sanitarios en funciones de auditoría, incluida en los usos legítimos de los datos. Contempla igualmente el tratamiento de estos datos para protección social (53).

Respecto a su uso secundario para investigación, queda igualmente claro la legitimidad de su uso, incluidos biobancos y big data, dado que permite un amplio consentimiento a “determinadas áreas de investigación cuando de conformidad con las normas éticas reconocidas” ( 33). Las normas éticas reconocidas implican que tenga que ser aprobado por un comité de ética de investigación, aprobación necesaria pero no vinculante para el delegado de protección de datos y encargado del tratamiento. El término investigación se considera de una forma amplia, incluyendo la investigación privada, desarrollo tecnológico, demostración, etc. El RGPD sí que es previsible tendrá impacto en la gestión de los datos personales en proyectos de investigación.

Los investigadores del Reino Unido consideran que el uso de los datos de salud a efectos de investigación no tiene limitaciones en el ámbito público al responder al interés general, pero las tendría en el uso de datos sanitarios a efectos de investigación a realizar por parte del sector privado. Igualmente, investigadores de proyectos o asociaciones profesionales europeas, consideran que no es necesario obtener el consentimiento expreso de cada una de las personas incluidas en una base de datos para utilizar estas bases de datos con fines de investigación.

Los datos de salud se incluyen entre las categorías especiales de datos personales (Artículo 9). En el considerando (35), se indica que en los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Específicamente hace mención a datos genéticos, todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro. Aunque no es un dato sanitario, el RGPD contempla también los datos biométricos.

En el (45) se indica que cuando se realice un tratamiento de datos en cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, o si es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos, el tratamiento debe tener una base legal. Una norma puede ser suficiente como base para varias operaciones de este tratamiento de datos. Se indican como de interés público los fines sanitarios como la salud pública, la protección social y la gestión de los servicios de sanidad, de Derecho privado, como una asociación profesional.

El tratamiento de datos personales también debe considerarse lícito (46) cuando sea necesario para proteger un interés esencial para la vida del interesado o la de otra persona física. Ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado, como por ejemplo cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación, o en situaciones de emergencia humanitaria, sobre todo en caso de catástrofes naturales o de origen humano.

El tratamiento de datos personales con fines distintos de aquellos para los que hayan sido recogidos inicialmente solo debe permitirse cuando sea compatible con los fines de su recogida inicial (50). Las operaciones de tratamiento ulterior con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica e histórica o fines estadísticos deben considerarse operaciones de tratamiento lícitas compatibles. Con objeto de determinar si el fin del tratamiento ulterior es compatible con el fin de la recogida inicial de los datos personales, el responsable del tratamiento, debe tener en cuenta, entre otras cosas, cualquier relación entre estos fines y los fines del tratamiento ulterior previsto, el contexto en el que se recogieron los datos, en particular las expectativas razonables del interesado basadas en su relación con el responsable en cuanto a su uso posterior, la naturaleza de los datos personales, las consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto y la existencia de garantías adecuadas tanto en la operación de tratamiento original como en la operación de tratamiento ulterior prevista. Con todo, debe prohibirse esa transmisión en interés legítimo del responsable o el tratamiento ulterior de datos personales si el tratamiento no es compatible con una obligación de secreto legal, profesional o vinculante por otro concepto.

Se autorizan excepciones (52) a la prohibición de tratar categorías especiales de datos personales sin consentimiento expreso cuando exista una base legal y siempre que se den las garantías apropiadas, a fin de proteger datos personales y otros derechos fundamentales, cuando sea en interés público, en particular el tratamiento de datos personales en el ámbito de la legislación laboral, la legislación sobre protección social, incluidas las pensiones y con fines de seguridad, supervisión y alerta sanitaria, la prevención o control de enfermedades transmisibles y otras amenazas graves para la salud. Tal excepción es posible para fines en el ámbito de la salud, incluidas la sanidad pública y la gestión de los servicios de asistencia sanitaria, especialmente con el fin de garantizar la calidad y la rentabilidad de los procedimientos utilizados para resolver las reclamaciones de prestaciones y de servicios en el régimen del seguro de enfermedad, o con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica e histórica o fines estadísticos. Debe autorizarse asimismo a título excepcional el tratamiento de dichos datos personales cuando sea necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones, ya sea por un procedimiento judicial o un procedimiento administrativo o extrajudicial.

Las categorías especiales de datos personales que merecen mayor protección únicamente deben tratarse con fines relacionados con la salud (53) cuando sea necesario para lograr dichos fines en beneficio de las personas físicas y de la sociedad en su conjunto, en particular en el contexto de la gestión de los servicios y sistemas sanitarios o de protección social, incluido el tratamiento de esos datos por las autoridades gestoras de la sanidad y las autoridades sanitarias nacionales centrales con fines de control de calidad, gestión de la información y supervisión general nacional y local del sistema sanitario o de protección social, y garantía de la continuidad de la asistencia sanitaria o la protección social y la asistencia sanitaria transfronteriza o fines de seguridad, supervisión y alerta sanitaria, o con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, basados en el Derecho de la Unión o del Estado miembro que ha de cumplir un objetivo de interés público, así como para estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública. Por tanto, el presente Reglamento debe establecer condiciones armonizadas para el tratamiento de categorías especiales de datos personales relativos a la salud, en relación con necesidades específicas, en particular si el tratamiento de esos datos lo realizan, con fines relacionados con la salud, personas sujetas a la obligación legal de secreto profesional. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros debe establecer medidas específicas y adecuadas para proteger los derechos fundamentales y los datos personales de las personas físicas. Los Estados miembros deben estar facultados para mantener o introducir otras condiciones, incluidas limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud. No obstante, esto no ha de suponer un obstáculo para la libre circulación de datos personales dentro de la Unión cuando tales condiciones se apliquen al tratamiento transfronterizo de esos datos.

El tratamiento de categorías especiales de datos personales, sin el consentimiento del interesado (54), puede ser necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública. Ese tratamiento debe estar sujeto a medidas adecuadas y específicas a fin de proteger los derechos y libertades de las personas físicas. En ese contexto, «salud pública» debe interpretarse en la definición del Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), es decir, todos los elementos relacionados con la salud, concretamente el estado de salud, con inclusión de la morbilidad y la discapacidad, los determinantes que influyen en dicho estado de salud, las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la puesta a disposición de asistencia sanitaria y el acceso universal a ella, así como los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria, y las causas de mortalidad. Este tratamiento de datos relativos a la salud por razones de interés público no debe dar lugar a que terceros, como empresarios, compañías de seguros o entidades bancarias, traten los datos personales con otros fines.

El interesado debe tener derecho a no ser objeto de una decisión, que puede incluir una medida, que evalúe aspectos personales relativos a él, y que se base únicamente en el tratamiento automatizado y produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar, como la denegación automática de una solicitud de crédito en línea o los servicios de contratación en red en los que no medie intervención humana alguna (71). Este tipo de tratamiento incluye la elaboración de perfiles consistente en cualquier forma de tratamiento de los datos personales que evalúe aspectos personales relativos a una persona física, en particular para analizar o predecir aspectos relacionados con el rendimiento en el trabajo, la situación económica, la salud, las preferencias o intereses personales, la fiabilidad o el comportamiento, la situación o los movimientos del interesado, en la medida en que produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar

Combinando información procedente de registros (157), los investigadores pueden obtener nuevos conocimientos de gran valor sobre condiciones médicas extendidas, como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la depresión. Partiendo de registros, los resultados de las investigaciones pueden ser más sólidos, ya que se basan en una población mayor. Para facilitar la investigación científica, los datos personales pueden tratarse con fines científicos, a reserva de condiciones y garantías adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros.

El presente Reglamento también debe aplicarse al tratamiento datos personales que se realice con fines de investigación científica (159). El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica debe interpretarse, a efectos del presente Reglamento, de manera amplia, que incluya, por ejemplo, el desarrollo tecnológico y la demostración, la investigación fundamental, la investigación aplicada y la investigación financiada por el sector privado. Además, debe tener en cuenta el objetivo de la Unión establecido en el artículo 179, apartado 1, del TFUE de realizar un espacio europeo de investigación. Entre los fines de investigación científica también se deben incluir los estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública.

Conexión de bases de datos de salud

datawarehouse saludLa digitalización de los datos relacionada con la salud, ha dado un gran impulso al uso secundario de estos datos con fines distintos a los de prestar atención directa a los pacientes. Este uso secundario incluye el uso de datos de salud para gestión, análisis, investigación, evaluación, calidad, salud pública, facturación, acreditación y certificación entre otros. El uso de estos datos crea nuevas oportunidades y a su vez nuevos desafíos tecnológicos, organizativos, éticos y sociales.

Hay múltiples proyectos para facilitar este uso secundario en sistemas sanitarios de características muy diversa; en esencia se trata de crear bases de datos poblacionales con la información sanitaria relevante y estructurada de cada persona con fines de investigación, gestión o facilitar el que se comparta la información resumida del paciente para facilitar la coordinación asistencial o acceda a la misma por propio paciente.

Algunos de los proyectos son parciales en cuanto al territorio o corresponden a proyectos de investigación en red. Estas son algunas de las iniciativas de ámbito nacional:

En USA, los NIH cuentan con iniciativas como la base de datos clínica para investigaciónconexión de registros en el NCHS que incluye múltiples bases de datos de los NIH.

En Francia, la base de datos SNIIRAM incluye información de la bases de datos de la seguridad social, reembolso de gastos, consumo de fármacos, altas hospitalarias y mortalidad; dada su complejidad, se ha creado una muestra más fácil de manejar con una cohorte de 20 años con los datos de seguridad social de 780.000 personas.

En Inglaterra, tras la experiencia del proyecto cara.data,  las bases de datos centralizadas para uso secundario están gestionadas por NHS Digital.

Los países nórdicos tienen una larga trayectoria en la conexión de registros, experiencia generada básicamente a partir de los registros específicos y los de actividad hospitalaria, a los que partiendo de un identificador común, se han ido conectando con datos de urgencias, consumo de medicamentos, atención primaria, mortalidad y múltiples encuestas y registros.

En cuanto a las soluciones tecnológicas hay distintos planteamientos, entre los que encontramos datawarehouse único, conexión de data mart o incluso registros independientes federados. Igualmente son distintas las estrategias de gobernanza, de accesibilidad y seguridad, las cuales deberán ser equivalentes en los 28 Estados miembros de la Unión Europea el 25 de mayo de 2018 con la entrada en vigor del nuevo  Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

Actualización 07/11/2017 sobre enlace de registros sanitarios y de población:

El proceso de digitalización, los avances en tecnologías de la información y métodos estadísticos han supuesto un gran avance en el uso secundario de datos sanitarios, tanto con finalidad de investigación como de gestión.

La conexión de distintos registros a nivel de cada persona, aumenta de una forma importante las capacidades del análisis de la información, al permitir unir datos de una persona existentes en registros y sistemas de información diversos; esto comporta importantes desafíos éticos, sociales o legales que no vamos a abordar aquí, pues nos centraremos en los aspectos técnicos de la conexión entre registros sanitarios y registros del ámbito de la estadística pública.

El enlace de cada registro individual se puede realizar con métodos determinísticos o probabilísticos. Con los métodos determinísticos el enlace se produce si coinciden plenamente el identificador o un grupo de identificadores entre las bases de datos. Con los métodos probabilísticos se calcula la probabilidad de que dos registros pertenezcan a la misma unidad de identificación, utilizando varias partes de información.

Algunos países cuentan con un identificador único de cada persona desde su nacimiento. Es el caso de Dinamarca con el Civil Personal Register o Suecia con el Personal Identity Number; de esta forma se facilitan los cruces entre los registros sanitarios y los de población. En el registro danés se estima un subregistro del 0.3%, mientras que en el sueco, el subregistro es menor del 0.1% de los nacidos, y la sobreestimación del 0.1% en personas de países nórdicos y del 4-8% de personas de otros orígenes.

En ausencia de un identificador único de propósito general, es importante al menos disponer de un identificador único a efectos sanitarios. Su propia existencia y amplitud de cobertura va a estar condicionado por aspectos legales, y además, por la propia configuración del sistema sanitario de cada país.

En Canadá se dispone de un identificador sanitario único por provincia, el Health Insurance Numbers (HINs). Usando una conexión de registros con una aproximación determinista jerárquica, obtuvieron los mismos resultados de conexión a nivel provincial entre el censo y registro de altas hospitalarias, usando el HIN o la fecha de nacimiento, el sexo y el código postal. El 80% de las altas hospitalarias fueron enlazadas con sus datos censales; los mejores resultados se obtuvieron en las personas de mayor edad y bajos ingresos y los peores en las edades más tempranas.

En Australia, The Population Health Research Network (PHRN) es la infraestructura de conexión de registros, usando el  Medicare number in Australia o la combinación de nombre, dirección postal, fecha de nacimiento y sexo. La conexión probabilística da unos falsos positivos menores del 0.5%.

En el Reino Unido, la conexión de la muestra del Longitudinal Study y el National Health Service Central Register (NHSCR) ha mostrado la calidad de los datos de los registros sanitarios; el 95,7% de la población censada aparecía en el mismo ámbito geográfico que la población de los registros sanitarios, en los que no aparecía el 0,5% de la población censal.

En Francia, están conectadas con un identificador común las bases de datos incluidas en el Système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie SNIIR-AM; la conexión con otros ficheros de pacientes debe ser probabilística. Los estudios de validación de conexión de registros sanitarios con poblacionales en USA, muestran cómo es posible la conexión incluso con información incompleta, siendo en estos casos preferible la conexión probabilística que da buenos resultados.

La comparación de ambos métodos de enlace da unos resultados similares, aunque el probabilístico es el más adaptado para su uso general, especialmente si se trata de grandes bases de datos.

Ética y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Etica evaluacion tecnologias sanitarias javier garcia leonResumen del trabajo realizado en la VII edición del Diploma de Bioética de la EASP

La bioética y la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) surgieron para ayudar a tomar decisiones ante la progresiva complejidad del ámbito sanitario. La aparente falta de sinergias entre ambas disciplinas me llevó a preguntarme cómo puede la ética contribuir a mejorar la ETS.

Realicé una búsqueda sistemática de la literatura, utilizando los siguientes términos de busca, tanto en lenguaje natural como términos MESH: technology assessment biomedical, ethics (y sus términos relacionados), deliberatión, deliberative processes, value assessment, priority setting, evidence, fairness. Se incluyeron todo tipo de trabajos publicados entre mayo de 2007 y abril de 2017 en español, francés inglés o italiano. Las bases de datos exploradas han sido: PUBMED, OVID-Medline, Scopus y búsquedas secundarias a partir de los trabajos identificados. La información fué extraida por un único investigador y gestionada con Mendeley y EPIINFO 7.2.

En total 82 trabajos cumplían los criterios de inclusión, entre los que se encontraban 5 revisiones sistemáticas referidas a: integración de ética en ETS, modelos metodológicos de análisis ético en ETS, barreras para el anális ético en ETS, preferencias de los pacientes en ETS y experiencias de participacion de población y pacientes. Se pone de manifiesto que la evaluación tiene un enfoque excesivamente mecanicista, con insuficientemente presencia de los valores de los pacientes y con poco uso del anális ético. Hay múltiples marcos de referencia de integración de amnbas disciplinas, y de enfoques y métodos en el análisis ético.

La ETS tiene la oportunidad de aumentar su legitimidad e influencia si incorpora los valores de las partes interesadas, cuyo mínimo nivel de participación sería a través de un proceso deliberativo.

No existe un modelo único de integración, de enfoques o de métodos de análisis ético en ETS; no es tan importante el método como que este se use y sea explícito. Los métodos axiológicos y los desarrollados específicamente para la ETS parecen los más indicados. Es necesario incorporar el análisis ético desde el inicio y a lo largo del proceso completo de ETS, y de buscar puntos de encuentro entre el mundo de la bioética y el de la ETS.

Espacio de trabajo, innovación y gestión del conocimiento

P_20170828_210407 (1)La configuración del espacio de trabajo es uno de los factores que contribuyen a la gestión del conocimiento en las organizaciones. Por otra parte, las personas pueden experimentan una pérdida de espacio considerado como propio, no tener el espacio que consideran que deberían tener, o considerar que en su ambiente inmediato no disponen de elementos acordes a su posición social o individual; esto es lo que se ha denominado deprivación ambiental.

Para abordar el tema del espacio en la administración pública, podemos ver las propias experiencias en este sector, así como la experiencia de otras organizaciones basadas en el conocimiento.

En los centros de investigación de empresas farmacéuticas, automóvil o diseño, se ha pasado de espacios de trabajo cerrados donde una o dos personas comparten su oficina o laboratorio, a multiespacios abiertos que ofrecen diferentes opciones en función de las necesidades del momento y lugares flexiles para trabajar: zonas tranquilas, zonas recreativas, zonas de colaboración, salas de proyecto, salas flexibles de reuniones, “burbujas de trabajo” grandes y pequeñas y zonas de laboratorio. El espacio no es algo neutro, por lo que el proceso de diseño de los espacios de trabajo, ha de contribuir a:

  1. Expresar la identidad corporativa.
  2. Hacer visible el proceso de trabajo,
  3. Fomentar el intercambio de ideas,
  4. Atraer y retener a los mejores profesionales,
  5. Integrar la tecnología en el espacio,
  6. Motivar al personal, cliente sy usuarios,
  7. Dar soporte a diversos estilos de trabajo,
  8. Contribuir a la creación y la diversidad.

El diseño del lugar de trabajo puede contribuir al éxito de la organización mediante tres mecanismos: a) Proyectando la identidad organizativa, expresando los valores que son importantes para la organización, b) Contribuyendo a la satisfacción y la moral de los empleados, y c) Afectando al propio proceso de trabajo.

El estudio sobre los cambios que se produjeron en una empresa de comunicación, al cambiar a espacios abiertos, mostró que afectaron positivamente a: 1) Acceso a espacios de trabajo en equipo,2) El acceso a espacios de relajación e informales, 3) Acceso a espacios de trabajo silenciosos, y 4) La presencia de luz natural y vistas.

Se han realizado estudios etnográficos sobre los aspectos culturales relacionados con el espacio de trabajo en una empresa del automóvil , considerando dos configuraciones del espacio (una abierta con algunas oficinas de dirección y pequeñas salas de conferencias que rodean un gran espacio abierto poblado por áreas de trabajo individuales de tipo cubículos bajos; la otra configuración era predominantemente compuesta de oficinas de investigadores individuales con diferentes opciones de puertas y configuraciones). Se analizaron las dimensiones concentración, funcionalidad, confort y estética.

La dimensión más importante, tanto para investigadores como directores de laboratorio era la funcionabilidad, para investigadores y ejecutivos la concentración ocupaba la segunda posición; la tercera posición en valoración era para el componente estético, más valorado por los ejecutivos y directores de laboratorio y menos por investigadores. El confort era el menos valorado por los tres grupos.

El espacio está diseñado para proporcionar visibilidad que fomente encuentros casuales y contactos fáciles, en una estrategia dirigida a garantizar el intercambio de conocimientos entre las distintas unidades, que se ha denominado co-localización.  Los resultados del Proyecto de co-localización  en Novartis, muestran que el ambiente con multiespacios ha tenido un efecto positivo en el compartir conocimiento, si bien es preciso establecer que tipo de espacio es más adecuados para cada tipo de persona trabajadora del conocimiento.

La experiencia en otra industria farmacéutica, indica que el mero hecho de mover las personas de oficinas cerradas a espacios abiertos no aumenta por sí mismo la comunicación cara a cara. Esta comunicación está relacionada con la visibilidad de las personas en el espacio de trabajo y en  la disponibilidad de espacios formales e informales para reuniones y encuentros.

Se ha hecho esfuerzos por medir la innovación en espacios de trabajo en la administración pública, concretamente en Canadá, pero desde mi punto de vista sin resultados concluyentes.

El lugar de trabajo físico en el ámbito gubernamental está adquiriendo importancia debido a: Los rápidos avances tecnológicos que hacen que las oficinas gubernamentales modernas sean más flexibles y accesibles incluso sin requerir presencia física (teletrabajo o acceso mediante administración electrónica), los aspectos relacionados con la salud y seguridad en el trabajo y finalmente el crecimiento del “trabajo del conocimiento” en el gobierno que requiere espacio que fomenten la interacción, la flexibilidad y el intercambio de información y conocimiento. Se ha propuesto, tras revisión bibliográfica,  un modelo conceptual y propuestas para el desarrollo de espacios adecuados a las necesidades dela administración pública. Espacio Modelo

De este modelo se desprende que:

  • La disposición del espacio de trabajo tiene un gran impacto en aspectos afectivos, conductuales y de desempeño, pero este depende de las características personales y organizacionales, así como de el tipo de trabajo.
  • El ambiente de trabajo tiene impacto en aspectos afectivos, conductuales y de desempeño , pero el alcance de los efectos puede depender de las características de los empleados, como género o nivel jerárquico.
  • La incorporación y uso adecuado de la tecnología como ayuda a sus usuarios, generaría buenos resultados afectivos, conductuales y de rendimiento, pero el alcance de los efectos sería mayor cuando los usuarios tuvieran control sobre la configuración.
  • La accesibilidad y comodidad para los usuarios de las áreas de espera o atención darían mejores resultados afectivos, conductuales y de desempeño, pero el alcance de los efectos sería mayor cuando los usuarios tuvieran control sobre los cambios y diseños.
  • Los aspectos simbólicos de los espacios como signo de estatus, generaría en quien los ostenta resultados afectivos, conductuales y de desempeño, pero debería estar revisado ante las características emergentes del lugar de trabajo tales como la colaboración, la apertura, las normas democráticas y la confianza.
  • Finalmente, la satisfacción de los empleados con el espacio de trabajo generaría comportamientos positivos (p. Ej., Aumento de la salud, colaboración y permanencia) con mejor desempeño del trabajo individual y calidad general del servicio.

Los desafíos en este  campo son metodológicos, infravaloración del tema por las organizaciones e implicación de los grupos de interés en el proceso, de todos los afectados.

The WorkPlace 20⋅20 program in GSA introduce un proceso colaborativo en el diseño de los espacios de trabajo en USA. No obstante, el diseño innovador no puede por sí mismo cambiar la organización y debe estar acompañado de estrategias de gestión lideradas por los máximos responsables para maximizar los resultados.

Por otra parte, la Futures Academy in Dublin Institute of Technology (DIT) ha desarrollado una metodología denominada “Prospectiva a través de escenarios”. Consta de tres etapas, relacionadas respectivamente con el lugar de trabajo global, el lugar de trabajo sostenible y el lugar de trabajo inteligente. Forma parte del proyecto ‘‘Workplace of the Future’’: usando una aproximación de escenarios adaptativos y técnicas de prospectiva, trata de establecer las estrategias para el desarrollo de los espacio de trabajo del mañana. En su análisis de partida, señalan como cambios que afectan actualmente al espacio de trabajo: la emergencia del trabajo basado en el conocimiento, la flexibilidad de los contratos, la sostenibilidad, crecimiento de trabajadores que se desplazan de un sitio a otro, organizaciones más ligeras y el desarrollo tecnológico.

¿Hacia la irrelevancia de la evaluación de tecnologías sanitarias?

P_20170312_134552El INAHTA/HTAi Ethics Interest Group(EIG) invitó a dos filósofos reconocidos (Daniels y Richardson) a que reflexionasen sobre el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias en las políticas de salud.

Según indica la Editorial que precede a sus artículos, ambos autores consideran que la evaluación de tecnologías sanitarias tiene un enfoque excesivamente mecanicista y que mejoraría si se enmarcase en un proceso deliberativo más amplio. La comparación entre dos alternativas terapéuticas no puede ser decidida sólo a partir de la deliberación, pues necesita datos objetivos para el análisis de los hechos, y a ser posible obtenidos de ensayos clínicos de calidad. Aunque los datos sean imprecisos o insuficientes, nos vemos igualmente obligados a tomar decisiones, proceso que se beneficiaría con la deliberación; pero la deliberación que plantean los dos filósofos no se refiere a estas situación, sino a otras más complejas (tales como no instaurar o retirar una tecnología) para cuya resolución difícilmente encontraremos respuesta en los ensayos clínicos, necesitando información de otras fuentes, como la proporcionada por las distintas partes interesadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso que recopila datos que se consideran plausibles, pertinentes y susceptibles de ser investigados. La plausibilidad está en función de nuestro punto de vista sobre el problema, la pertinencia está en función de nuestros valores y la investigación, de la pregunta de investigación y el método. Daniels y Richardson plantean cómo incorporar estos puntos de vista, basados en valores diferentes, en la evaluación de tecnologías sanitarias.

Richarson identifica dos tensiones importantes en la evaluación de la tecnologías sanitarias:

  • Entre tomar las decisiones en los años de vida ajustados por calidad de vida, o incorporar otros factores, digamos menos contundentes.
  • Entre limitar la información a hechos objetivos, o incorporar elementos subjetivos.

Plantea que la salud no es un fin en sí mismo, sino un conjunto de capacidades que contribuyen a otros fines, los cuales nos permiten desarrollar nuestras capacidades humanas básicas; la efectividad de las tecnologías no está dirigida por tanto a un único fin, la salud, y debe incorporar para su evaluación elementos acordes con esos otros fines. La identificación de los fines a los que sirve una tecnología (y sus interrelaciones) se convierte, desde este puno de vista, en una tarea fundamental. Por otra parte, centrarse en lo subjetivo chocaría con los principios básicos de la evaluación de tecnologías sanitarias, basados en dimensiones objetivas; por ello hay que buscar salidas inteligentes basadas en la coherencia, transparencia y justicia.

Daniels plantea que toda decisión beneficia a unos intereses respecto a otros, por lo que por definición, se crea controversia. Si la evaluación de tecnologías sanitarias se centra en seguridad, eficacia y coste efectividad evita controversias pero, al no contemplar otros elementos también importantes, su valor para tomar decisiones es limitado y en consecuencia puede correr el riesgo de caer en la marginalidad; estaría trasladando la incertidumbre a los que finalmente tienen que tomar las decisiones.

El dilema por tanto es:

  • ¿Ampliar las dimensiones de análisis de la evaluación de tecnologías sanitarias y someterse a controversia o mantener la situación actual, hasta caer en la marginalidad?.

La salida a esta situación la encuentra en un proceso deliberativo, con un procedimiento justo, que incluya al menos cuatro condiciones: publicidad (transparencia), relevancia (importancia), revisión (ante nuevos hechos), y asegurar su aplicación. Este autor aboga por el método “equilibrio reflexivo amplio”.

Dado el perfil de los dos expertos consultados, sus aportaciones lógicamente tienen que ver con el mundo de los valores en el proceso de toma de decisiones. Aunque el análisis ético forma parte de las definiciones de evaluación de tecnologías sanitarias, lo cierto es que su incorporación ha sido muy limitada; la tendencia a la producción de informes rápidos, asumida por las agencias de nuestro entorno, limita aún más el análisis de los valores para la toma de decisiones, por lo que nos podemos preguntar si sus productos perderán utilidad.

Se ha argumentado que una posible causa de la insuficiente incorporación del análisis ético en la evaluación podría estar condicionada en parte por limitaciones en estos métodos de análisis. Se ha puesto de manifiesto no obstante, que métodos diferentes de análisis ético dan resultados similares, y que el uso sistemático y trasparente del análisis ético es más importante que el método empleado.

Proceso deliberativo y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

decisiones deliberacionEn un artículo sobre la evolución de la medicina basada en evidencia, se indica como en sus inicios priorizó la educación de los médicos en la comprensión y el uso de la literatura publicada, para optimizar la atención clínica;  posteriormente, se reconocieron las limitaciones de la evidencia por sí misma, y se pasó a combinar la valoración crítica de la evidencia con los valores y preferencias del paciente a través de la toma de decisiones compartida; en la última etapa, década de los 80 del siglo pasado, se desarrollaron las guías de práctica clínica.

En cuanto a los retos de la atención sanitaria basada en la evidencia para los próximos 25 años, se señala como prioritarios:

  1. Desarrollar una jerarquización más sofisticada de la evidencia.
  2. Disponer de resúmenes sistemáticos de la mejor evidencia.
  3. Considerar los valores de los pacientes en las decisiones clínicas.

Desde mi punto de vista, hasta ahora, los esfuerzos han estado centrados fundamentalmente en los aspectos relacionados con la efectividad y seguridad de las intervenciones, con un desarrollo limitado de los aspectos relacionados con los valores de los pacientes, y  de la sociedad en su conjunto, esto último de especial relevancia en los servicios sanitarios públicos. Esta valoración ha sido expresa por instituciones como la Cochrane y plasmada en artículos en los que se llega a preguntar si la medicina basada en la evidencia ha perdido su alma.

La nueva versión de GRADE supone un avance importante, dado que para establecer recomendaciones incluye la calidad de la evidencia, la magnitud de los beneficios o daños y los valores y preferencias de los pacientes. No forman parte del núcleo central, pero podrían ser incorporados, aspectos relacionados con el uso de recursos, viabilidad, aceptabilidad y equidad.

Según algunos autores, habitualmente no se hace de forma explícita una declaración de los valores con los que se hacen las guías de práctica clínica por ejemplo, por lo que partiendo de los mismos hechos, se observa gran variabilidad en las recomendaciones, al fundamentarse en valores diferentes y legítimos, que no son compartidos. Haciendo estos valores explícitos, mejoraría la transparencia, facilitando la discusión, legitimando las recomendaciones, y ayudando a los destinatarios de las recopilaciones de la evidencia a hacerse más facilmente un juicio autónomo. En definitiva, la atención sanitaria basada en la evidencia necesita ética además de evidencia

 La evaluación de tecnologías sanitarias, desde sus inicios ha contemplado la incorporación de la valoración económica, ética, social y organizativa además de la efectividad y seguridad; pero en la práctica son estos dos últimos los contemplados de forma generalizada. Es más, ante la progresiva demanda de realizar estudios de evaluación, se están consolidando las llamadas evaluaciones rápidas, en las que, como es el caso de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, se ha optado por reducir la evaluación a los aspectos de seguridad y efectividad, mientras que “se cumplimentará de considerar necesario el análisis de aspectos económicos, organizativos, éticos, sociales o legales”. Desde mi punto de vista, esto traslada a los destinatarios de los informes de evaluación la incertidumbre sobre estos aspectos, lo que podría limitar la credibilidad de estos informes y de las propias agencias.

Esta situación se refleja claramente en esta pregunta: ¿Qué es peor para la evaluación de tecnologias sanitarias: ampliar las dimensiones de la evaluación (incluyendo aspectos no cuantificables) o caer en el irrelevancia?

Podríamos decir que la evaluación de tecnologías sanitarias ha seguido el modelo de la atención sanitaria basada en la evidencia, tecnocrático y supuestamente neutro en cuanto a sus valores. Pero si realmente trata de ayudar a tomar decisiones generando valor, sus decisiones pueden ser polémicas, dado que se aceptarán unos planteamientos y rechazarán otros. En este sentido, la evaluación de tecnologías sanitarias se enfrenta a un dilema: ¿Debe limitarse a los aspectos de efectividad y seguridad o implicarse en propuestas de actuación, para lo que es preciso entrar en controversias y tener en cuenta otros aspectos?

Para algunos la primera respuesta limitaría la evaluación de tecnologías a una fuente de consejos incompletos y la arriesgaría a la marginación, al aportar un valor insuficiente para la toma de decisiones. Como alternativa, se ha propuesto incorporar un proceso deliberativo sobre los hechos y los valores en la evaluación de tecnologías sanitarias; para que la deliberación sea un proceso justo, indican igualmente, debe cumplir al menos cuatro condiciones: publicidad (transparencia), relevancia (importancia), revisión (ante nuevos hechos), y asegurar su aplicación.

Las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias habitualmente separan la fase de generación de evidencia de la de su interpretación, bajo el supuesto que la generación de la evidencia es un proceso neutro, carente de valores. Al no incorporarse en los informes de una forma sistemática la valoración sobre estos valores, no está disponible para los que tienen que tomar las decisiones, quienes como decíamos antes, tienen que asumir (sin herramientas adecuadas) la incertidumbre no abordada por los organismos evaluadores.

Se ha postulado por la incorporación de los valores en el proceso de evaluación de la agencias de evaluación de tecnologías sanitarias mediante un proceso deliberativo, aunque no hay un desarrollo metodológico apropiado. Sus promotores consideran que no se trata de un modelo establecido, sino que se trata más bien de una meta, para cuyo alcance, las agencias podrían ir dando ciertos pasos, entre los que incluyen: organizar la participación de las partes interesadas, incorporar los valores en la evaluación, someter sus criterios de toma de decisiones al escrutinio público, utilizar una lista de los criterios usados más relevantes argumentando como cada criterio afectó a la recomendación, y publicar sus argumentos facilitando la apelación.

Desde mi punto de vista nos encontramos ante un debate, en el que se ve la necesidad de hacer las cosas de otra manera, vislumbrándose el método deliberativo como método prometedor, aunque no han sido desarrolladas todavía las herramientas adecuadas. Este método, que ha mostrado su utilidad para la toma de decisiones de la ética aplicada, requiere al menos ser explorado para tomar decisiones en el ámbito de la evaluación de tecnologías sanitarias: deliberación sobre los hechos, los valores, los deberes o cursos de acción, las pruebas de consistencia y la toma de decisión.

Actualización 21/04/2017: Antonio Romero me ha suministrado estos artículos para profundizar en este debate: