Conflicto de intereses y Hepatitis C

DSC_0203En diversos medios profesionales y de comunicación surgieron comentarios que ponían en duda la independencia profesional de buena parte de los miembros del comité creado por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) para la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C.

Ante esas dudas solicité al MSSSI información sobre la composición y declaración de intereses de estas personas, pero no me dieron la información sobre las declaraciones de intereses (ver artículo). Por ello reclamé al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), el cual instó al MSSSI a darme tal información. Acceso a la web del CTBG con el texto de la Resolución.

He recibido una fotocopia de las declaraciones del coordinador científico, grupo de expertos y grupo redactor del Plan Estratégico, pero no así de los tres revisores externos. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno considera que de acuerdo a los procedimientos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los revisores externos no están obligados a hacer tal declaración.. El impreso de declaración empleado ha sido el de la AEMPS. Todos los miembros de grupo redactor del son empleados del MSSSI, y han indicado que no tienen intereses a declarar, por lo que he centrado mis comentarios en el grupo de expertos.

En el documento utilizado para la declaración, se observan algunos aspectos susceptibles de ser mejorados:

– Disponibilidad del documento. No existe o yo no he encontrado en la página de la AEMPS el documento usado por la agencia ni tampoco información acerca de cómo resuelve los posibles conflictos. En definitiva, información insuficiente que creo pueden mejorar para una mayor transparencia.

– Modelo de declaración. Hay confusión terminológica, denominándose: “Declaración pública de conflicto de intereses y confidencialidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”:

  • Si es una declaración pública ¿Por qué motivo no se hace pública? ¿Por qué se me denegó en primera instancia?.
  • Confunde los términos “declaración de interés” con “conflicto de interés”. El documento es una declaración, si existe o no conflicto, sea real o percibido, es una consideración a hacer por otros, no exclusivamente por el interesado. Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado en exceso por otro interés secundario, sea éste un beneficio financiero, de prestigio y promoción personal o profesional. La declaración no deja de ser una información en la que se indican los intereses que existen, que son legítimos y no tienen por qué invalidar la solvencia profesional, pero han de servir para que sus aportaciones puedan se contextualizada por otras personas; la importancia de estos intereses puede en ocasiones aconsejar la exclusión de la persona en la toma de decisiones. Resulta excesiva la pregunta en la que se les pide a los declarantes que indiquen Si o No acerca de si tienen conflictos de intereses, mientras que en ningún sitio se indica qué intereses son incompatibles con la pertenencia a los comités o grupos de expertos.

-Obligación de hacer la declaración. No tiene sentido excluir de la declaración a los revisores externos, cuya opinión puede influir lógicamente en los redactores.

El modelo está basado en el de la European Medicines Agency (EMA), pero no está actualizado. En el de la EMA es adecuado el nombre (declaración de intereses), no pregunta a la persona que hace la declaración si hay conflicto o no (que no es quien debe hacer esa valoración), incluye de forma específica los ingresos por docencia así como la financiación de ensayos clínicos en su centro de trabajo y la participación en actividades de sociedades o grupos financiados parcial o totalmente por la industria; además debe de ser cumplimentado por los revisores externos. A mi juicio presenta no obstante lagunas importantes en los gastos de viajes y congresos.

En cuanto a lo expresado en la declaración por los 7 miembros del Grupo de Expertos:

  • Cuatro de ellos, incluido su presidente, indicaron que no tenían intereses a declarar.
  • Del resto, ninguno trabaja o ha trabajado para la industria farmacéutica, ha realizado asesoramiento estratégico, tiene intereses económicos en una empresa farmacéutica, o es propietario de patente.
  • Uno de los expertos ha realizado trabajos de consultoría, trabajado como investigador principal y en un centro que ha recibido financiación para investigación, sobre tratamientos de la Hepatitis C por MSD, Gilead, AbbVie, Janssen, y BMS.
  • Otro trabaja en un centro que recibe financiación de Roche, Gileard, Abbvie, MSD y un familiar trabaja para Pfizer.
  • Un tercero trabaja en un centro que recibe financiación de Roche, MSD, AbbVie, Gilead, Janssen, BMS  y Schering.

El documento de declaración, y las aclaraciones para su correcta cumplimentación presentan lagunas por las que, aún suponiendo buena intención por parte de los declarantes, hay aspectos que no se han consignado en las declaraciones y que se detectan con una somera búsqueda en Internet. Así, no está especificada en la declaración el patrocinio de Gileard de actividades docentes gestionadas por uno de los  miembros del comité, la financiación de otro por Gileard de su participación en eventos internacionales, o la información (de una persona que no declaró intereses) de que su centro (el ISCIII, del que era director) colaboró en la selección de proyectos de investigación financiados por Gileard,

En conclusión, se desprende que:

  • Es preciso modificar el modelo de declaración de intereses utilizado por la AEMPS, y que incluya al menos los criterios contemplados por la EMA, aún teniendo en cuenta que el de la EMA es claramente mejorable.
  • Para mejorar la transparencia de la AEMPSA, esta debe incluir en su web: los modelos de declaración, las declaraciones realizadas por cada uno de los miembros de sus comités (incluyendo los revisores externos) y sus principios y procedimientos para gestionar los conflictos de intereses, tomando como referencia al menos la European Medicines Agency policy on the handling of declarations of interests of scientific committees’ members and Experts. Es importante saber qué grado de intereses limita la participación o incluso es motivo de exclusión para poder participar en órganos de consulta, asesoramiento o decisión.
  • Los profesionales debemos hacer una declaración de intereses lo más amplia posible y que sea además pública, como compromiso ético. Una declaración en esos términos, además nos reporta beneficios, dado que puede evitar interpretaciones inadecuadas de nuestras relaciones con la industria. Creo que los modelos de declaración usados en el caso que nos ocupa, así como su no difusión, han perjudicado más que beneficiado a los miembros del comité.

Como consideración final: el ejercicio del derecho a acceder a la información puede ayudar a mejorar la calidad de la administración pública, aumentar el control sobre la toma de decisiones y contribuir al bien común, por lo que animo a todas las personas a ejercer este derecho.

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3 thoughts on “Conflicto de intereses y Hepatitis C

  1. Antonio R. Tabares

    Yo tengo que estar de acuerdo con tu conclusión. El ejercicio repetido de cualquier derecho perfecciona el ejercicio de gobierno y a la propia administración del mismo (valga la redundancia). La transparencia en las formas de gobernar ayudan al control popular porque permite la circulación de la información y todo eso, pero no quiero comentar sobre esto. En cambio, quiero comentar sobre el hecho en sí del conflicto de interés.

    De tus averiguaciones saco en conclusión que Gilead (el fabricante de sofosbivir) financia, de forma directa o indirecta, una buena parte del comité de expertos (o sus instituciones) que ha intervenido directamente sobre un documento que hace una recomendación expresa sobre el grupo de medicamentos integrado por sofosbuvir. En principio, eso no suena bien aunque no hace que el medicamento cure a más o menos gente. En cualquier caso, todos estamos acostumbrados a hechos así. Me refiero a situaciones en las que una compañía farmacéutica quiere intervenir (o interviene) en las decisiones políticas que afectan a la compra y uso de su producto en los sistemas sanitarios (públicos, en nuestro caso). Hasta han hecho películas con el asunto ese de trasfondo. Me refiero a que es una situación común, no a que carezca de importancia. He comprobado, en cambio, el grupo redactor del plan y, como tú dices, todos pertenecen al MSSSI. Ahora viene lo que me interesa: teniendo en cuenta que el MSSSI es un organismo que, en este contexto, hace de juez (elabora el plan) y de parte (es el cliente de los medicamentos) ¿cómo es que asumimos que estas personas no tienen un conflicto de interés cuando tienen que decidir sobre esta materia?

    Como sabes, en 2009 se creó en el Servicio Andaluz de Salud una comisión destinada a “armonización de los criterios de utilización de los medicamentos en los centros del SAS”. El que quiera saber de qué iba eso puede leer la resolución aqui: http://tinyurl.com/obawfoh La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSA) jugaba un papel esencial en aquella organización y yo, como jefe de servicio en AETSA formé parte de varios de los comités de evaluación. Formé parte de ellos hasta que renuncié a participar. Hubo varias razones. La fundamental: esa era una tarea que le venía grande, tanto al SAS como a la AETSA. Demasiada presión y poca convicción para enfrentarla. La otra razón: la actividad de AETSA estaba radicalmente contaminada por los intereses de la administración del momento. Veo en el texto del plan alguna huella de situaciones parecidas. Sugiero la relectura del último párrafo de la página 45. Ese que va a caballo entre la 45 y la 46 y que empieza con “Por el momento y en los próximos meses, para mantener una incorporación ordenada…” No llego a comprender de qué manera va a “ordenar la situación” el tratamiento exclusivamente de los enfermos más avanzados ni tampoco el fundamente científico para eso. En fin, la realidad introdujo elementos de racionalidad y las cosas fueron distintas, pero se adivina el nerviosismo de los altos cargos redactores del plan al advertir cómo entraban en conflicto lo que iban diciendo los ensayos y las necesidades de su propia “empresa”.

    • JGL

      Muchas gracias Antonio por tu comentario, pues abordas un punto fundamental: la independencia de los profesionales de la administración pública en la toma de decisiones. En muchas ocasiones pueden ser ser juez (se les ha otorgado la competencia para asesorar o incluso decidir) y parte (las decisiones pueden afectar de forma directa a su organización y de una forma directa o indirecta a su propio trabajo).
      No los he incluido en la entrada al blog por centrar el debate en uno de los colectivos profesionales, entendiendo que como apuntas, los pertenecientes a la organización sanitaria merecen un debate propio.
      La relevancia de tu comentario se pone de manifiesto viendo la composición del Grupo Redactor del MSSSI:
      4 Directores Generales (de los que depende orgánicamente el resto).
      3 Subdirectores Generales.
      1 Jefe de Servicio.
      1 Jefe de Sección.
      1 Jefe de Unidad.
      1 Jefe de Área.
      1 Inspectora farmaceutica.

      De la última parte de tu comentario, destaco la importancia de decidir el no participar en procesos que al menos no son transparentes o independientes.
      Saludos,
      Javier

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