El futuro de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

2016-08-11-14-33-30Recientemente se han abierto dos procesos participativos sobre el presente y futuro de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Uno de ellos ha sido una propuesta del ámbito académico (Centre for Evidence-Based Medicine CEBM de la Universidad de Oxford y el British Medical Journal) mientras que el otro lo ha sido del ámbito institucional supranacional (Comisión Europea).

El debate académico se ha iniciado con la publicación del borrador de un Manifiesto: Mejorar el desarrollo, la difusión y la aplicación de la evidencia de la investigación para mejorar la salud.

Parte del principio de que necesitamos mejorar la evidencia para la toma de decisiones en salud, indicando Twenty reasons why we need better evidence for better healthcare, que van desde el sesgo de publicación, al cese prematuro de ensayos clínicos para enmascarar la falta de efecto de la intervención.

El punto de partida para la elaboración de este borrador han sido el artículo “Evidence based medicine: a movement in crisis” y la editorial “How medicine is broken, and how we can fix it.” del BMJ.

El manifiesto cuenta con los siguientes apartados: las decisiones informadas, los ensayos clínicos, la síntesis de la evidencia, la metodología de la investigación, las políticas basadas en la evidencia, el uso de las grandes bases de datos, la comunicación de la evidencia, rendición de cuentas y conflictos de interés, y por último la evidencia en las agencias reguladoras (específicamente FDA y EMA). En definitiva, aborda los temas actuales de la medicina basada en la evidencia. El documento finaliza con un cuestionario de 5 preguntas para hacer aportaciones al texto.

Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado un documento sobre la evaluación inicial del impacto de la iniciativa Strengthening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA).

La información de contexto hace referencia a aspectos económicos más que sanitarios, pasando por encima el decisivo papel de la tecnología en el aumento de los costes. Describe a continuación los tipos de productos generados en la evaluación de tecnologías sanitarias en la cooperación europea (Relative Effectiveness Assessment (REA) y Full HTA).

El documento repasa la experiencia previa de cooperación europea en este campo, con las iniciativas normativas y los Joint Action de EUNETHTA (2010-2012, 2012-2015 y 2016-2010), indicando el limitado impacto de esta iniciativa en las actividades nacionales y sus problemas de financiación. Como elementos positivos se indica el proyecto de elaboración de 80 informes de evaluación y 35 diálogos tempranos con la industria para el periodo 2016-2020 (personalmente tengo mis dudas sobre si los diálogos tempranos son un instrumento al servicio de la industria o de los servicios sanitarios).

Identifica una fragmentación del sector de la evaluación en el ámbito europeo, con trabajo descoordinado y duplicidad de esfuerzos, diferentes marcos de referencia y de capacidades entre los países, diferentes metodologías, y problemas de sostenibilidad económica.

Se plantean 5 posibles escenarios para la evaluación de las tecnologías sanitarias en el marco europeo a partir de 2020:

  1. Mantener el status quo actual (Join Action hasta 2020).
  2. Cooperación voluntaria a largo plazo (Financiado por la UE más allá de 2020).
  3. Cooperación en la recopilación de datos, uso compartido y empleo de herramientas y datos comunes.
  4. Cooperación en la producción conjunta de informes de REA y aceptación de los mismos (cooperación en aspectos clínicos).
  5. Cooperación en la producción de informes completos HTA y aceptación de los mismos (cooperación en costo-efectividad).

Queda un largo camino a recorrer hasta el año 2020, (en situación de gran incertidumbre, entre otros motivos por los efectos del Brexit), por lo que hay oportunidad de mejorar esta propuesta; para ello es preciso que se vaya iniciando un debate al respecto.

Su punto de partida, a mi modo de ver, no tiene en cuenta los elementos conceptuales y análisis de la realidad del documento académico arriba indicado. En cuanto a los puntos críticos, la defensa de los intereses de los servicios sanitarios y su población frente a los de la industria, son para mí la clave que marcará el desarrollo de la evaluación de tecnologías sanitarias en el marco europeo.

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One thought on “El futuro de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

  1. El Verdadero Antón Pirulero

    Un buen post en el que se tocan asuntos críticos. Me vas a perdonar, pero debo posponer mi comentario hasta que lea los documentos de referencia que no conozco. No obstante, tengo algo que opinar ante la queja de la DG Santé.B4 en su documento “Strengthening of the EU…” a cerca de que la “principal debilidad de EUnetHTA es el limitado impacto sobre las actividades nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias”. Yo me pregunto ¿qué esperaban?. EUnetHTA fue creada formalmente en 2005. La HTA llevaba ya décadas realizándose de una u otra manera: la OTA original, fundada en el 72, desapareció en 1995, para ser sustituida (en parte) por la AHCPR, y ya se había creado un buen puñado de agencias que tuvieron tiermpo de más para fijarse unas en las otras (y todas en la Cochrane Collaboration) para tener un método razonable para: 1) analizar la investigación con un punto de vista crítico, 2) establecer criterios de calidad de la investigación, 3) estructurar los procesos de adquisición de conocimiento, realización de la investigación secundaria y redacción del informe, 4) homogeneidad terminológica 5) incorporar el conocimiento a las decisiones, clínicas y de las otras, y 6) traer los valores de los pacientes al contexto del análisis. La creación de EUnetHTA (esto es un punto de vista estrictamente personal) se fundamentó en dos pilares: la imagen de la EMEA (ahora EMA) y un discurso aburridísimo y deliberadamente complicado destinado a establecer la necesidad de una singular estructura europea para la HTA que, con un método común y consensuado, garantizase la calidad de los productos de las organizaciones evaluadoras. El problema vino de la singularidad. El método resultante es tan singular que nadie lo sigue, salvo como ejercicio académico. El siguiente problema es la desconfianza que suscita el hecho de que la imagen elegida es la de una estructura reguladora al servicio de la industria cuyos productos debe evaluar (no se confunda, hay una enorme diferencia entre el concepto de “evaluaciuón” de la EMA y el estándar) y que, según una buena parte de los datos de que disponemos, tiene como fin principal hacerse con el dinero de los sistemas sanitarios, públicos o privados, con productos basados a partes iguales (¿?) en ciencia y en mentiras. ¿Qué será eso del ‘diálogo temprano’? Nunca lo he sabido. Me imagino que consistirá en ayudar a los departamentos de “market access” de las empresas a rellenar bien los formularios con que nos engañan, a imagen y semejanza de la EMA. Desde luego no me imagino al partner industrial en las reuniones de SEED con la mente obsesionada en qué hacer para lograr un acceso más rápido y equitativo a los medicamento para enfermedades raras.
    En cambio, todos los que nos hemos dedicado a esto durante décadas, hemos generado puntos de referencia comunes y va a darse una situación paradójica gracias al Brexit, y es que la verdadera institución de referencia para las organizaciones de HTA europeas, NICE, va a estar fuera de la UE.

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