¿Evidencia, Experiencia u Opinión?

p_20161126_1510231La medicina basada en la evidencia he experimentado una evolución importante en las últimas cuatro décadas, hasta alcanzar su consolidación. El interés por la toma de decisiones basadas en la evidencia (basada en pruebas) no sólo se ha ampliado a todo el ámbito de la atención sanitaria, sino que sus principios y métodos se han extendido a otros ámbitos como los servicios sociales, la educación, el medio ambiente, la acción humanitaria y a otros, dentro del paraguas de las políticas basadas en la evidencia.

Es quizás por ello por lo que veo algunos signos, que expongo a continuación, de que se encuentra sometida a tensiones que la ponen en crisis, una crisis de crecimiento.

Aunque en España el limitado desarrollo de una cultura e instituciones evaluadoras haya mitigado la visibilidad de estas tensiones, recientemente se ha desatado la polémica por un artículo del boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, contestado por cinco sociedades científicas, sobre la incertidumbre en el uso de los nuevos anticoagulantes orales en la fibrilación auricular. El artículo, la carta de las sociedades científicas, réplica y nota editorial, constituyen un excelente material de estudio, al igual que el trabajo publicado recientemente sobre la decisión del Dutch National Health Care Institute de no financiar las instilaciones de la vejiga con sulfato de condroitina o ácido hialurónico. El caso llegó a los tribunales, donde el debate de fondo fué entre la medicina basada en la evidencia y la opinión de expertos (Dutch Urological Association).

La medicina basada en la evidencia ha tenido un amplio desarrollo metodológico en los aspectos relacionados con efectividad (y posiblemente en menor medida en seguridad), pero el análisis del contexto en el que será aplicada, estámuy limitado. Esto es especialmente llamativo en la evaluación de tecnologías sanitarias; desde sus orígenes se contemplaba que esta evaluación debería incluir además de la efectividad, los aspectos económicos, éticos, sociales y organizativos. Estos aspectos de contexto de uso de la tecnología, son sistemáticamente ignorados (salvo en ocasiones los económicos), a pesar de ser clave para contextualizar la evidencia. Lamentablemente, entiendo que por la presión de aumentar la producción, se está tendiendo a excluirlos en los llamados informes rápidos (yo diría informes parciales o incompletos) por lo que disminuye su valor como ayuda a toma decisiones. Esto nos lleva a un reduccionismo tecnológico en el que el análisis de los echos (efectividad en el mejor de los caos, cuando no sólo eficacia) no aporta suficientemente conocimiento para tomar decisiones al faltarle el contexto, que irremediablemente está cargado de valores morales.

Otro aspecto que está cambiando es la tipología de estudios que ayudan en la evidencia. Las revisiones sistemáticas de la literatura han sido el producto estrella, pero en la actualidad no dan respuesta a múltiples de situaciones en las que no tenemos ensayos clínicos de calidad y sin embargo tenemos que tomar decisiones. Entran en juego otros tipos de estudios de síntesis de la evidencia que no tienen una metodología tan robusta (es el caso por ejemplo de los mapas de evidencia) y que es necesario acompañar de otros elementos de análisis, como podría ser la deliberación.

Un aspecto más que se está poniendo sobre la mesa, es el debate sobre evidencia y experiencia, como muy bien comenta Sergio Minué a propósito del aterrizaje de un avión de pasajeros en el río Hudson: cómo un piloto experimentado salvó la vida de los pasajeros al guiarse por su intuición y no por los procedimientos. Como decía el piloto: “Fuimos contratados por nuestros juicios. Y ahora estamos siendo evaluados por nuestra conformidad”.

El debate está servido.

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One thought on “¿Evidencia, Experiencia u Opinión?

  1. Antonio R. Tabares

    Hola, Javier.
    Una post muy interesante en el que se tocan varios aspectos de lo que en realidad es un único fenómeno de envergadura general en el ámbito de la toma de decisiones de gran impacto, y que se puede resumir en esta pregunta ¿cuánto conocimiento es necesario para tomar una decisión? o, de otra manera ¿es necesario el conocimiento profundo para tomar una decisión?. El sentido común parece decantarnos por una respuesta afirmativa, pero me parece que eso no va a ser más que el efecto de confundir nuestros deseos con la realidad.
    Para ir por partes, tu afirmación de que las decisiones basadas en las pruebas (entiendo que como concepto metodológico) “se han extendido a otros ámbitos como los servicios sociales, la educación, el medio ambiente, la acción humanitaria y a otros, dentro del paraguas de las políticas basadas en la evidencia.” es muy arriesgada. He trabajado circunstancialmente en alguno de los ámbitos que nombras, a la vez que conozco necesariamente los planteamientos epistemológicos de otros y sé que el concepto de “prueba” (entendida por tal el fundamento de conocimiento necesario para tomar una decisión) no es el mismo para todos ellos. Es probable, esto lo conozco menos y solo desde el lado del contribuyente financiero voluntario, que el concepto de “intervención basada en las pruebas” que tienen las organizaciones de ayuda humanitaria del tipo ACNUR, MSF, UNRWA, etc. sea más próximo al que habitualmente se usa en el ámbito de la asistencia y gestión sanitarias y la investigación clínica. Es posible que esto sea debido a la ABSOLUTA necesidad que tienen estas organizaciones de dimensionar unos medios escasos para maximizar su efecto, para lo cual utilizan como variables de entrada sus propios datos, que son enormes, desgraciadamente, y desgraciadamente irrefutables. Por el contrario, tanto en las ciencias sociales como en la educación utilizan un concepto más bien autorreferencial expresado en tautologías en lo que, es una opinión, me parece solo la necesidad de vestir bibliográficamente la descripción de decisiones basadas en la ocurrencia. Ruego me permitas llamar la atención que ni siquiera concedo que estén basadas en la experiencia, por que en estos ámbitos en muy pocas ocasiones se dispone de una muestra suficiente y casi nunca de evaluaciones comparativas que permitan contrastar los resultados obtenidos con una y otra alternativa en circunstancias basales similares, por lo que no podemos hablar de verdadera experiencia. Creo que es así como actúan las iglesias (me refiero a los órganos administrativos de las religiones).
    Creo que voy a poner varios ejemplos para argumentar adicionalmente mi convicción de que los usos generales no indican precisamente que sistemáticamente se adopten decisiones basadas en las pruebas. Hace algunos años, durante el verano de uno de los periodos gubernamentales de JLR Zapatero hubo un número inusitado de incendios forestales. Se diseño un plan de choque para combatir esa ola criminal, que fue comunicado por la vicepresidenta MTF de la Vega. De aquellas medidas destacaba una: la prohibición de fumar en el monte. Ya que era evidente la incapacidad de los servicios forestales (los que hubiera) para impedir que hubiese fuegos pequeños que luego se hicieran grandes ¿cómo iban a impedir que la gente fumase? o, dado que la inmensa mayoría de los incendios forestales son provocados ¿qué argumentos había para atribuir los incendios a las colillas encendidas? Nunca se proporcionó ningún dato acreditativo ni se impidió que la gente portase en el monte las latas de gasolina que tuviesen a bien llevar. El ámbito de la protección medioambiental está fuertemente interferido por la política general y esto lo hace propicio para tomar decisiones basadas… en otra cosa.
    De manera similar se comportan los que toman decisiones en política educativa, sean itinerarios o contenidos curriculares. Nunca hay datos que justifiquen la decisión. El argumentario consiste en un discurso críptico, en jerigonza de pedagogos, destinado a explicar lo buena que ha sido la idea que alguien ha tenido en contraposición con lo malas que han sido las ideas que ha habido hasta entonces. Sobre resultados, de cualquier naturaleza, se argumenta menos.
    Estos ejemplos pasan en España, por lo que la opinión final va a ser dependiente del contexto local, que muestra usos y costumbres particulares. El caso del BITN y su artículo sobre anticoagulantes orales es hasta cierto punto derivado de otros usos y costumbres de una parte de los profesionales sanitarios que es la parte de los farmacéuticos. Solo los farmacéuticos (sé que no son todos) consideran a los reguladores, concretamente a EMA, como fuente de evidencia, sin atender al hecho de que la EMA no evalúa. La EMA es un regulador que asume la información que le presentan los fabricantes, no inicia un procedimiento de evaluación independiente, no revisa críticamente los datos ni dispone de los datos originales de los ensayos ni exige una metodología de ensayo suficientemente potente. Se cree lo que le cuentan, y así sucede que la engañan como se la engañan. Por otra parte, la EMA no es una institución cuyo objetivo sea la protección de los ciudadanos. Su objetivo es la regulación de la comercialización de un producto industrial y, por lo tanto, está al servicio de los fabricantes de medicamentos. De hecho, aun después de que un medicamento autorizado por EMA dé muestras de que es inseguro y de que exista de eso una demostración publicada, la EMA no tiene por qué actuar. Pongo como ejemplo el caso del inhibidor de la COX-2 Rofecoxib, retirado por el fabricante voluntariamente ante la presión de la publicación científica sin que la EMA, cuyos profesionales debieran conocer la información que todos conocíamos, emitiese ni un solo quejido ni mostrase ningún atisbo de desautorización del medicamento. Así que ¿a quién estaba protegiendo la EMA? En fin, esto se debe a la especial manera que tienen los que dicen evaluar medicamentos de evaluar los medicamentos. No quiero hacer sangre pero ¿has leído, Javier, la metodología del trabajo del BITN? La metodología consiste en esto:
    “Se realizó una búsqueda en PubMed, FDA, EMA y en boletines de Medicamentos pertenecientes a la International Society of Drug Bulletins (actualizada a fecha 31/12/2015),
    en relación con los aspectos novedosos sobre la evidencia científica que dio pie a la autorización de dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán.” Esto es todo. Ni criterios de admisión ni de rechazo, ni estrategias de búsqueda, ni evaluación explícita de la calidad de la evidencia y, por supuesto, nada de síntesis matemática de resultados. De hecho, para obtener lo que obtuvieron podrían haberse ahorrado búsqueda alguna. Estoy seguro de que todos los trabajos citados los tenían ya en los cajones de la oficina. Así que ese artículo se convierte, en mi opinión, en otro ejemplo de cómo evalúan medicamentos los que dicen que evalúan medicamentos. Entiendo el objetivo del artículo, pero la utilización de una metodología un poco más completa podría haber permitido a los autores identificar algún trabajo que incluso podría haber sido utilizado para apoyar sus objetivos. Me refiero al estudio de Caldeira D, Rodrigues FB,et al. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2015;101(15):1204-11, al que los autores no hacen referencia. Por otra parte, olvidando que un medicamento solo llega a ser medicamento cuando un médico lo mete en el cuerpo de una persona y que hasta entonces solo es un compuesto farmacológico envasado encima de una estantería, los autores concluyen que si las agencias reguladores no admitiesen datos falsificados, fuesen más transparentes en su metodología y gestión y mostrasen la información completa y veraz, etc. “De este modo se podrá facilitar a los pacientes el mejor tratamiento para su enfermedad.” Omitiendo así el agente intermedio, al parecer prescindible, del médico que prescribe el tratamiento. En mi opinión, parece razonable aceptar que son los médicos quienes deberían disponer de la información completa para poder conocer las consecuencias de sus decisiones e incluso (es un desiderátum) poder incorporar en ellas la escala de valores del paciente al que va a tratar. En fin, que la EMA se lo cree todo porque acepta sin más la información que le dan los fabricantes, y el de los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K es un ejemplo más de cómo evalúan medicamentos los que dicen que evalúan medicamentos.
    Francamente, no sé qué tiene que ver el caso del avión aterrizando en el río Hudson con la Medicina Basada en la Evidencia. Recuerdo un debate muy antiguo sobre la traducción de la palabra “evidence” en el contexto de la medicina fundamentada en el conocimiento. La palabra “evidence” significa prueba (en un sentido más bien judicial), mientras que lo evidente, en español es “que es tan claro y patente que no puede ser puesto en duda o negado.” Por otra parte, confieso que a veces me cuesta trabajo distinguir el objetivo de los posts del profesor Minué y que, en este caso, no acierto más que a entrever una intención de contraponer intuición a ciencia, lo cual sé de antemano que no es la intención del profesor Minué y que, por lo tanto, es un disparate, porque no sería más que un disparate preferir que no te operase de un tumor cerebral alguien que hubiese operado ya mil tumores como el tuyo pero antes que el tuyo. También sería un disparate preferir que un piloto no chequeara una lista de comprobación de sistemas antes de despegar el avión en el que tú vas. Son dos ejemplos de lo que es evidente, igual que es evidente que la intuición (llámalo inspiración, estado de gracia o satori, o lo que quieras llamarlo) es el privilegio de quien domina el arte. Por el contrario, proclamo mi defensa de la idea ya expuesta por Sackett, Rosenberg, Gray, Haynes y Richardson ( Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996; 312(7023):71-2.) de que “The practice of evidence-based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence … By individual
    clinical expertise, we mean the proficiency and judgement that individual clinicians acquire
    through clinical experience and clinical practice’. A propósito, este párrafo es citado por la misma Trisha Greenhalgh en el mismo artículo del que extrae el profesor Minué el suyo (Intuition and evidence–uneasy bedfellows? Br J Gen Pract. 2002;52(478):395-400) y que tan convenientemente saca de contexto.

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