CMBD: Privacidad vs Open data

open data salud privacidad transparenciaMe ha resultado muy interesante la publicación en la página web de @SaludMadrid de los microdatos del CMBD hospitalarios y ambulatorios, pues desde la perspectiva de “open data” son unos datos muy esperados. Ello me parece una buena iniciativa, si bien, pienso que la forma en la que se ha hecho no es adecuada, puesto considero que en determinadas circunstancias, podría producirse una violación de la seguridad de datos personales.

Los ficheros publicados contienen de forma anónima la información completa de cada registro del CMBD. Entre esta información, además del Servicio y Hospital de Ingreso y diagnóstico al alta entre otras cosas, se incluye información sobre municipio de residencia y código postal, fecha de nacimiento, fecha y hora de llegada al servicio de urgencias, fecha y hora del ingreso hospitalario, fecha y hora del alta, fecha y hora del traslado etc.

Según informa César Pascual, Director General de Coordinación de Asistencia Sanitaria de la Consejería de Salud, la iniciativa se enmarca en la “estrategia de datos abiertos de transparencia” y el siguiente paso será “actualizar en el mismo formato el consumo de fármacos tanto por hospital como por receta”. Parte de la idea de que “…. medir resultados en lugar de actividad resulta complejo con los modelos de evaluación actuales, pero el primer paso es, sin duda, la transparencia: “El futuro está en el open data, y hacia ahí estamos trabajando. Tenemos bases de datos muy amplias pero sólo hacemos públicos algunos indicadores, que no dejan de ser interpretaciones de los datos. Debemos publicar los datos y que el que quiera los interprete””.

De lo anterior se desprende que podría ser una iniciativa open data” amparada por la Ley 37/2007, de reutilización de la información del sector público, entendiendo por reutilización, el uso de documentos que obran en poder de las Administraciones y organismos del sector público, por personas físicas o jurídicas, con fines comerciales o no comerciales. Esta ley sin embargo no es aplicable a los documentos con límites en su acceso por motivos de protección de los datos personales. Prevalece el derecho a la protección de datos de carácter personal frente al de transparencia, a menos que se produzca la disociación de los datos. Cuando la información se facilita de forma disociada, y contuviera elementos suficientes que pudieran permitir la identificación en el proceso de reutilización, queda prohibida la reversión del procedimiento de disociación mediante la adición de nuevos datos obtenidos de otras fuentes.

Por otra parte, el CMBD genera datos incluidos en la estadística pública; la normativa estadística establece la obligatoriedad del secreto estadístico y la limitación en la difusión cuando se atente a la protección del secreto estadístico.

Sin necesidad de entrar en las especificaciones especialmente restrictivas sobre los datos sanitarios contemplados en la Ley 41/2002 de autonomía del paciente y documentación clínica, la LOPD establece claramente que son datos de carácter personal cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables; no siendo necesario el consentimiento informado si se comunican datos tras proceso de disociación, entendido este como el tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.

El RGPD establece igualmente que el principio de protección de datos debe aplicarse a toda la información de una persona física identificada o identificable. No hace referencia a datos disociados, y establece que los principios de protección de datos no deben aplicarse a la información anónima, ni a los datos convertidos en anónimos de forma que el interesado no sea identificable, o deje de serlo.

Introduce no obstante el concepto de seudonimización entendido como el tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable. Los datos personales seudonimizados, que cabría atribuir a una persona física mediante la utilización de información adicional, deben considerarse información sobre una persona física identificable.

Podríamos pues considerar que los datos del CMBD de la Comunidad de Madrid son datos seudonimizados y por tanto sometidos al RGPD. Podrían ser utilizados en las circunstancias específicas que marca el RGPD como es la investigación, pero no ser susceptibles de distribuirse de forma generalizada, aunque sean datos anónimos.

Se ha indicado igualmente que la publicación de los datos del CMBD es una medida de transparencia. La Ley de transparencia contempla el equilibrio entre la protección de datos y la transparencia: en la medida en que la información afecte directamente a la organización o actividad pública del órgano prevalecerá el acceso, mientras que, por otro, se protegen los datos que la normativa califica como especialmente protegidos, para cuyo acceso se requerirá, con carácter general, el consentimiento de su titular. Establece límites claros tanto en cuanto al derecho de acceso por parte de los ciudadanos, como a la publicidad activa por parte de los organismos públicos;  cuando la información contuviera datos especialmente protegidos, la publicidad sólo se llevará a cabo previa disociación de los mismos.

En base a lo anterior, podríamos concluir que se ha procedido a publicar datos sin identificación personal, que cabrían en el concepto de datos seudonimizado. Al no establecer ninguna restricción en cuanto a mínimo ámbito geográfico de difusión, las personas serían fácilmente identificables en municipios pequeños, cual es el caso de los 99 municipios de la Comunidad de Madrid con población menor de 5000 habitantes.

De hecho, en la distribución estadística sobre datos tales como mortalidad, interrupción voluntaria del embarazo o incidencia de enfermedades, tradicionalmente se han establecido límites en cuanto a tamaño de la población, por debajo de los cuales no se distribuyen datos individuales aunque estos fuesen anónimos; además, había criterios generales del tipo que no hubiese ningún ámbito de análisis definido en la que en una tabulación hubiese elementos que permitiesen identificar a una persona.

Por otra parte, el paradigma de anonimización y establecimiento de límites territoriales en su distribución, ha quedado obsoleto, pues con recursos, tratamiento adecuado e información mínima,  es posible identificar con alta probabilidad a personas concretas en ficheros anónimos al cruzarlos con otros ficheros en los que sí figure la identificación. Los datos publicados sobre el CMBD, contienen datos clave para estos propósitos como fechas y lugares. Una revisión sistemática en 2011 estimaba que en un 34% de los registros de ficheros sanitarios se podría reidentificar a la persona, si bien se trataba de estudios a pequeña escala o en los que los datos no habían sido disociados con los estándares adecuados.

Lamentablemente, el tiempo ha confirmado la potencia de las técnicas de re-identificación, alcanzándose unos niveles muy elevados de identificación de las personas, en determinadas circunstancias próximos al 100%.

En definitiva, es preciso no confundir las iniciativas de open data (uso de los datos con fines comerciales o no), de las de transparencia de la actividad pública y acceso de las personas a la información pública. Además, hay que utilizar las técnicas más avanzadas en los procesos de disociación, completándolas con técnicas de transformación de datos (synthetic data); pero sobretodo establecer procedimientos de tratamiento de datos con altos estándares éticos y aplicando (por supuesto) el Reglamento General de Protección de Datos, que hoy entra en vigor.

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Ética digital

Etica digitalLa legislación no puede resolver todos los problemas que surgen en relación con la protección de datos de carácter personal.

Para muchos de estos problemas, el marco adecuado de resolución, está en al ámbito de la ética. El Ethics Advisory Group  del European Data Protection Supervisor (EDPS) ha publicado el informe Towards a digital ethics, documento oportuno que surge en el contexto del creciente interés por la ética, la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la transición del paradigma analógico al digital, en la que es preciso identificar los valores de las personas que pueden verse amenazados.

El informe identifica algunas tendencias tecnológicas que obligan a un análisis de la relación entre la tecnología y los valores personales en lo que llama ética digital: big data, internet de las cosas, computación en la nube e inteligencia artificial (especialmente máquinas que aprenden). Hace especial mención sobre la gobernanza de los datos sanitarios, tanto asistenciales como de investigación, indicando que podría estar ocurriendo una transición de los marcadores biológicos a los marcadores digitales.

El documento reanaliza los valores fundamentales de la Unión Europea desde la perspectiva de la ética digital y cómo pueden verse afectados esos valores.

Identifica cambios socioculturales que acompañan a la era digital:

  • De la persona al sujeto digital.
  • De la vida analógica a la digital.
  • Del gobierno de las instituciones al gobierno de los datos.
  • De una sociedad de riesgo igualitario a una sociedad segmentada.
  • De la autonomía personal a la convergencia entre humanos y máquinas.
  • De la responsabilidad individual a la responsabilidad distribuida.
  • De la justicia penal a la justicia preventiva

Finaliza apuntando algunos aspectos clave:

  1. La dignidad de la persona debe permanece inviolable en la era digital.
  2. La persona y sus datos personales son inseparables el uno del otro.
  3. Las tecnologías digitales pueden poner en riesgo las bases del gobierno democrático.
  4. El procesamiento digital de datos puede suponer nuevas formas de discriminación.
  5. La mercantilización de los datos puede cambiar los valores de las personas respecto a los datos de carácter personal.

Apuntes para la estrategia #ética en #salud_pública

parabola del ciego etica y salud publicaLa Consejería de Salud de la Junta de Andalucía está elaborando una nueva Estrategia de Bioética. Esta Estrategia contempla, con muy buen criterio, un apartado diferenciado para los aspectos éticos en el ámbito de la Salud Pública. He tenido la oportunidad de hacer aportaciones al grupo de trabajo creado al respecto, que quedan resumidas en este artículo.

La Ética en la Salud Pública tiene un menor desarrollo que la ética de los ámbitos clínicos y de investigación. En relación a otro ámbito próximo, el de la evaluación de tecnologías sanitarias, tiene un menor desarrollo en cuanto a marcos conceptuales de referencia, y posiblemente un mayor desarrollo práctico.

La primera cuestión que se plantea es: ¿Los principios de la bioética son extrapolables al ámbito de la Salud Pública o esta tiene unos principios diferenciados?. Mi opinión al respecto es que los cuatro principios de la bioética no encajan bien en la Salud Pública, básicamente por dos razones: por una parte, tanto la clínica como la investigación (esta con excepciones) tienen por objeto personas concretas, mientras que la Salud Pública tiene un enfoque poblacional; por otra parte, las decisiones en Salud Pública son tomadas por organismos públicos con autoridad para ello, mientras que las referidas a personas concretas son tomadas por profesionales concretos (Mejor explicado aquí, gracias A. Rabadán).

Es por ello por lo que para hacer un planteamiento estratégico de la Ética de la Salud Pública, me parece interesante ver cómo se abordan los problemas éticos en organizaciones que pueden compartir problemas similares a los de Salud Pública; como en nuestro medio la Salud Pública se desarrolla en el ámbito de la Administración Pública, creo que ese puede ser nuestro modelo de referencia: la Ética en la Administración Pública, tratada en otra entrada del blog.

 Se han enumerado algunas situaciones paradigmáticas de la Ética en la Administración Pública y la política que nos pueden servir de reflexión:

– Las manos sucias democráticas. Referido a situaciones en las que los comportamientos no éticos no son debidos a codicia, deseo de poder o riquezas, o lealtad a familia o grupos organizados, sino que lo que se persigue es el bien común.

– La responsabilidad moral de las múltiples manos. En oposición a la idea del comportamiento no ético al tomar una decisión por una persona, el daño puede ser debido a la implicación de un elevado número de personas u organismos en la toma de decisiones por lo que el ciudadano puede ser incapaz de identificar realmente que es el responsable o responsables de un determinado hecho.

– Crimen y castigo de los cargos públicos. Todo un campo de debate sobre la toma de decisiones: responsabilidad moral, política y legal.

– Ética legislativa. Bien común o intereses particulares en el desarrollo legislativo.

– La vida privada de los cargos públicos. ¿Donde están los límites?

– El poder paternalista. Los límites en el establecimiento de obligaciones a los ciudadanos en contra de su voluntad por el bien común (el principio de autonomía, tan importante en la bioética, aquí tiene muchos matices).

– La ética de los experimentos sociales. Intervenciones sociales que en realidad son un experimento, al no poderse controlar todo su impacto.

Una aproximación al estado del conocimiento sobre Ética en la Administración Pública la podemos hacer revisando sobre qué se está investigando en este campo:

1. Gestión clásica de la ética:

  • Toma de decisiones éticas y desarrollo moral (18 artículos). Este apartado ha perdido interés respecto a los años anteriores, cuando se hacía más énfasis en las decisiones individuales.
  • Leyes de ética y organismos reguladores (17 artículos). Abordan temas de corrupción, reformas, leyes y códigos éticos, órganos reguladores y un tema emergente: los sistemas de integridad institucional.
  • Desempeño organizacional (19 artículos). Abordan temas como la relación entre la cultura ética y el rendimiento o liderazgo.

2.Nueva gestión de la ética (30 artículos):

  • Liderazgo
  • Ética orientada a la integridad.
  • Formación.
  • Valores públicos.

3.Entorno ético (61 artículos).

  • Confianza, Comunidad, Ciudadanía
  • Transparencia, Comunicación y Buen Gobierno

4.Etica política (28 artículos).

  • Ha experimentado un notable incremento respecto a años anteriores, con gran diversidad en cuanto a temas y metodologías.

5.Globalización (18 artículos).

  • En este ámbito destacan los estudios sobre distintos ámbitos socioculturales y efectos de la globalización.

En cuanto al desarrollo de estrategías, una referencia obligada es el marco de integridad institucional, desarrollado por la OCDE para implantar estrategias que refuercen el clima ético en las administraciones públicas. Como se ha indicado, la Salud Pública por naturaleza tiene un carácter público e institucional; los valores, principios y normas de conducta de sus profesionales toman una dimensión más amplia por su carácter de servicio público. Estos marcos de referencia para desarrollo de estrategias se basan en 6 pilares, que nos pueden ayudar a definir una estrategia específica para Salud Pública:

  1. Principios, valores y conductas

Establecimiento de principios, valores, códigos de conducta, premios, sanciones etc. Un aspecto clave en esta linea es la definición conjunta y asunción de los valores mediante procesos participativos.

  1. Cultura ética.

Actividades de sensibilización, difusión, formación, prevención, promoción de una cultura ética, etc.

  1. Identificación de problemas éticos

Mecanismos que faciliten la detección y comunicación de situaciones problemáticas o dudosas. Un aspecto concreto sería la declaración de intereses en la constitución de cualquier grupo de trabajo o proceso de toma de decisiones.

  1. Espacios de debate y espacios de deliberación

Foros, encuentros, comités de ética, etc. Aspectos concretos serían los foros de debate para estudio de casos paradigmáticos y la creación de un Comité de Ética en Salud Pública.

  1. Toma de decisiones

Si el proceso es justo, la decisión es justa, aunque sea incorrecta; por ello es preciso establecer modelos de toma de decisiones. Transparencia, acceso a la información, rendición de cuentas, participación etc deberían formar parte de estos modelos.

  1. Análisis ético

Desarrollo de métodos y procedimientos que ayuden al análisis ético de planes, programas, e intervenciones.  Servirían de apoyo a la realización del análisis del impacto ético en todas las actuaciones.

Esta estrategia tendrá su mayor legitimidad incorporando en su desarrollo a todas las partes interesadas, empezando por los propios profesionales de la Salud Pública.

 

 

 

 

¿Hacia la irrelevancia de la evaluación de tecnologías sanitarias?

P_20170312_134552El INAHTA/HTAi Ethics Interest Group(EIG) invitó a dos filósofos reconocidos (Daniels y Richardson) a que reflexionasen sobre el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias en las políticas de salud.

Según indica la Editorial que precede a sus artículos, ambos autores consideran que la evaluación de tecnologías sanitarias tiene un enfoque excesivamente mecanicista y que mejoraría si se enmarcase en un proceso deliberativo más amplio. La comparación entre dos alternativas terapéuticas no puede ser decidida sólo a partir de la deliberación, pues necesita datos objetivos para el análisis de los hechos, y a ser posible obtenidos de ensayos clínicos de calidad. Aunque los datos sean imprecisos o insuficientes, nos vemos igualmente obligados a tomar decisiones, proceso que se beneficiaría con la deliberación; pero la deliberación que plantean los dos filósofos no se refiere a estas situación, sino a otras más complejas (tales como no instaurar o retirar una tecnología) para cuya resolución difícilmente encontraremos respuesta en los ensayos clínicos, necesitando información de otras fuentes, como la proporcionada por las distintas partes interesadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso que recopila datos que se consideran plausibles, pertinentes y susceptibles de ser investigados. La plausibilidad está en función de nuestro punto de vista sobre el problema, la pertinencia está en función de nuestros valores y la investigación, de la pregunta de investigación y el método. Daniels y Richardson plantean cómo incorporar estos puntos de vista, basados en valores diferentes, en la evaluación de tecnologías sanitarias.

Richarson identifica dos tensiones importantes en la evaluación de la tecnologías sanitarias:

  • Entre tomar las decisiones en los años de vida ajustados por calidad de vida, o incorporar otros factores, digamos menos contundentes.
  • Entre limitar la información a hechos objetivos, o incorporar elementos subjetivos.

Plantea que la salud no es un fin en sí mismo, sino un conjunto de capacidades que contribuyen a otros fines, los cuales nos permiten desarrollar nuestras capacidades humanas básicas; la efectividad de las tecnologías no está dirigida por tanto a un único fin, la salud, y debe incorporar para su evaluación elementos acordes con esos otros fines. La identificación de los fines a los que sirve una tecnología (y sus interrelaciones) se convierte, desde este puno de vista, en una tarea fundamental. Por otra parte, centrarse en lo subjetivo chocaría con los principios básicos de la evaluación de tecnologías sanitarias, basados en dimensiones objetivas; por ello hay que buscar salidas inteligentes basadas en la coherencia, transparencia y justicia.

Daniels plantea que toda decisión beneficia a unos intereses respecto a otros, por lo que por definición, se crea controversia. Si la evaluación de tecnologías sanitarias se centra en seguridad, eficacia y coste efectividad evita controversias pero, al no contemplar otros elementos también importantes, su valor para tomar decisiones es limitado y en consecuencia puede correr el riesgo de caer en la marginalidad; estaría trasladando la incertidumbre a los que finalmente tienen que tomar las decisiones.

El dilema por tanto es:

  • ¿Ampliar las dimensiones de análisis de la evaluación de tecnologías sanitarias y someterse a controversia o mantener la situación actual, hasta caer en la marginalidad?.

La salida a esta situación la encuentra en un proceso deliberativo, con un procedimiento justo, que incluya al menos cuatro condiciones: publicidad (transparencia), relevancia (importancia), revisión (ante nuevos hechos), y asegurar su aplicación. Este autor aboga por el método “equilibrio reflexivo amplio”.

Dado el perfil de los dos expertos consultados, sus aportaciones lógicamente tienen que ver con el mundo de los valores en el proceso de toma de decisiones. Aunque el análisis ético forma parte de las definiciones de evaluación de tecnologías sanitarias, lo cierto es que su incorporación ha sido muy limitada; la tendencia a la producción de informes rápidos, asumida por las agencias de nuestro entorno, limita aún más el análisis de los valores para la toma de decisiones, por lo que nos podemos preguntar si sus productos perderán utilidad.

Se ha argumentado que una posible causa de la insuficiente incorporación del análisis ético en la evaluación podría estar condicionada en parte por limitaciones en estos métodos de análisis. Se ha puesto de manifiesto no obstante, que métodos diferentes de análisis ético dan resultados similares, y que el uso sistemático y trasparente del análisis ético es más importante que el método empleado.

Investigación sobre Ética y Administración Pública

etica-administracion-publicaLas publicaciones sobre los resultados de la investigación, nos pueden orientar acerca de cómo están evolucionando las inquietudes sobre ética en la Administración Pública. Una revisión no sistemática sobre el tema la tenemos en el trabajo Research on Ethics and Integrity in Public Administration: Moving Forward, Looking Back, que revisa los resultados de investigación que se han publicado entre los años 2005–2014 en dos publicaciones: Public Administration Review y Public Integrity.

En total se publicaron 109 artículos que cumplían los criterios, de los que 56 fueron cualitativos. Según se indica en la revisión, en su mayoría eran estudios descriptivos, y uno de los aspectos a mejorar era su metodología.

Temas investigados (un artículo pudo estudiar más de un tema):

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1. Gestión clásica de la ética:

  • Toma de decisiones éticas y desarrollo moral (18 artículos). Este apartado ha perdido interés respecto a los años anteriores, con énfasis en las decisiones individuales.
  • Leyes de ética y organismos reguladores (17 artículos). Abordan temas de corrupción, reformas, leyes y códigos éticos, órganos reguladores y un tema emergente: los sistemas de integridad institucional.
  • Desempeño Organizacional (19 artículos). Abordan temas como la relación entre la cultura ética y el rendimiento o liderazgo.

2.Nueva gestión de la ética (30 artículos):

  • Liderazgo
  • Etica orientada a la integridad.
  • Formación.
  • Valores públicos.

3.Entorno ético (61 artículos).

  • Confianza, Comunidad, Ciudadanía
  • Transparencia, Comunicación y Buen Gobierno

4.Etica política (28 artículos).

  • Ha experimentado un notable incremento respecto a años anteriores, con gran diversidad en cuanto a temas y metodologías.

5.Globalización (18 artículos).

  • En este ámbito destacan los estudios sobre distintos ámbitos socioculturales.

Se observa por tanto cómo los ámbitos de mayor interés han sido el entorno ético y la nueva gestión de la ética. El autor de la revisión indica que a su juicio están insuficientemente investigados estos aspectos:

  • Uso de las tecnologías de la información y comunicación.
  • Colaboración público-privada.
  • Debilidad del sector público frente a las grandes corporaciones.
  • Efectividad de la formación en ética.
  • Competencias profesionales en ética.

Como nuevas líneas de trabajo señala igualmente:

  • La evaluación de los nuevos sistemas de integridad institucional.
  • El desarrollo de metodologías de investigación adecuadas .
  • La evaluación del impacto de las iniciativas de organismos internacionales y organizaciones no gubernamentales.

Apuntes sobre Antígona

sierra-nevada

Las personas que se dedican a la bioética mantienen distintas posturas acerca de si actualmente los términos ética y moral significan lo mismo. En lo que si parece que están de acuerdo es en empezar los cursos de bioética con la lectura de Antígona de Sófocles. Como tragedia tenía una finalidad didáctica, tratando en el plano religioso la relación entre el hombre y el cosmos, y en el plano político la relación entre el hombre y el poder. Lo didáctico de la obra se debe a que en ella se identifican los elementos que constituyen el universo de la ética: hechos, valores, deberes, fines, principios, deliberación, cursos de acción, responsabilidad, consecuencias, prudencia etc.

En la obra los hechos se desencadenan con la muerte de dos hermanos que se dan muerte mutuamente al no cumplir uno de ellos el pacto de turnarse en el trono de Tebas, aliándose Polinices con fuerzas extranjeras. La máxima autoridad de la ciudad, su tío el rey Creonte, decide honrar la muerte de Eteocles con grandes funerales (con ello considera que contribuye al bien de la ciudad), mientras que prohíbe, salvo pena de muerta, que Policines sea enterrado, por lo que vagará sin poder llegar hasta el mundo de los muertos, el peor de los castigos posibles; cualquier persona que incumpla esta orden será condenada a muerte.

Antígona incumple manifiestamente esta orden, asumiendo que el valor de sus creencias (enterrar a su hermano Policines como manda la tradición de su familia) es de origen divino y está por encima del valor de su propia vida y por supuesto del valor de las leyes dictadas por los hombres. Sus valores chocan con los que defiende Creonte, y al ser inflexibles ambos se llaga a una situación de cursos de acción extremos, por lo que la tragedia está servida. Generalmente se ve a Antígona como la heroína que se enfrenta al poder, aunque la respuesta no es automática: ¿es superior el poder de las costumbre y tradiciones al de las leyes, defendidas por los poderes públicos? ¿prevalecen las tradicones sobre el bien común?.

Antígona es condenada a muerte, a pesar de que su prometido Hemón, hijo de Creonte intenta algún tipo de negociación con su padre sin conseguir éxito alguno, siendo despreciado con comentarios extremamente machistas. Ismene, hermana de Antígona que ha obedecido la orden real, se autoinculpa también cuando es condenada su hermana, pero ella no consigue ser condenada.

El adivino Tiresias acusa a Creonte de imprudente y le advierte que alguien de su sangre pagará sus errores con su muerte; el coro de ancianos también aconseja al rey que reconsidere su cambie de actitud. Es curioso como Creonte desprecia los valores de la juventud que representa su hijo, y sólo se vuelve prudente con los comentarios de Tiresias y los ancianos; pero su orden de perdonar a Antígona llega demasiado tarde: esta ha fallecido, Hemón se quita la vida al hallarla ya muerta al igual que su madre Eurídice al enterrase que su hijo ha fallecido.

La obra finaliza con un alegato a la prudencia, el arte de tomar decisiones morales razonables pero inciertas:

“Con mucho, la prudencia es la base de la felicidad. Y, en lo debido a los dioses, no hay que cometer ni un desliz. No. Las palabras hinchadas por el orgullo comportan, para los orgullosos, los mayores golpes; ellas, con la vejez, enseñan a tener prudencia”.

En la obra en suma se abordan temas como el feminismo o más bien machismo, las decisiones imprudentes, los aspectos éticos relacionados con el inicio de la vida (Antígona nace de la relación incestuosa de Edipo), el final de la vida (Ismene prefiere la muerte antes que vivir sin su hermana), los valores llevados a situaciones extremas e irrenunciables, la supremacía de los valores personales sobre la propia vida, la ética del poder (y por tanto de las organizaciones), el derecho a saber (Edipo desconocía quién era su madre), ley y moral, la legitimidad que da el estatus, Auctoritas vs. Potestas, la comunicación, la reponsabilidad, la prepotencia, el dialogo, la conducta sumisa…..

Pero mejor que yo lo explican en este video:

Conflicto de intereses y Hepatitis C

DSC_0203En diversos medios profesionales y de comunicación surgieron comentarios que ponían en duda la independencia profesional de buena parte de los miembros del comité creado por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) para la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C.

Ante esas dudas solicité al MSSSI información sobre la composición y declaración de intereses de estas personas, pero no me dieron la información sobre las declaraciones de intereses (ver artículo). Por ello reclamé al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), el cual instó al MSSSI a darme tal información. Acceso a la web del CTBG con el texto de la Resolución.

He recibido una fotocopia de las declaraciones del coordinador científico, grupo de expertos y grupo redactor del Plan Estratégico, pero no así de los tres revisores externos. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno considera que de acuerdo a los procedimientos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los revisores externos no están obligados a hacer tal declaración.. El impreso de declaración empleado ha sido el de la AEMPS. Todos los miembros de grupo redactor del son empleados del MSSSI, y han indicado que no tienen intereses a declarar, por lo que he centrado mis comentarios en el grupo de expertos.

En el documento utilizado para la declaración, se observan algunos aspectos susceptibles de ser mejorados:

– Disponibilidad del documento. No existe o yo no he encontrado en la página de la AEMPS el documento usado por la agencia ni tampoco información acerca de cómo resuelve los posibles conflictos. En definitiva, información insuficiente que creo pueden mejorar para una mayor transparencia.

– Modelo de declaración. Hay confusión terminológica, denominándose: “Declaración pública de conflicto de intereses y confidencialidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”:

  • Si es una declaración pública ¿Por qué motivo no se hace pública? ¿Por qué se me denegó en primera instancia?.
  • Confunde los términos “declaración de interés” con “conflicto de interés”. El documento es una declaración, si existe o no conflicto, sea real o percibido, es una consideración a hacer por otros, no exclusivamente por el interesado. Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado en exceso por otro interés secundario, sea éste un beneficio financiero, de prestigio y promoción personal o profesional. La declaración no deja de ser una información en la que se indican los intereses que existen, que son legítimos y no tienen por qué invalidar la solvencia profesional, pero han de servir para que sus aportaciones puedan se contextualizada por otras personas; la importancia de estos intereses puede en ocasiones aconsejar la exclusión de la persona en la toma de decisiones. Resulta excesiva la pregunta en la que se les pide a los declarantes que indiquen Si o No acerca de si tienen conflictos de intereses, mientras que en ningún sitio se indica qué intereses son incompatibles con la pertenencia a los comités o grupos de expertos.

-Obligación de hacer la declaración. No tiene sentido excluir de la declaración a los revisores externos, cuya opinión puede influir lógicamente en los redactores.

El modelo está basado en el de la European Medicines Agency (EMA), pero no está actualizado. En el de la EMA es adecuado el nombre (declaración de intereses), no pregunta a la persona que hace la declaración si hay conflicto o no (que no es quien debe hacer esa valoración), incluye de forma específica los ingresos por docencia así como la financiación de ensayos clínicos en su centro de trabajo y la participación en actividades de sociedades o grupos financiados parcial o totalmente por la industria; además debe de ser cumplimentado por los revisores externos. A mi juicio presenta no obstante lagunas importantes en los gastos de viajes y congresos.

En cuanto a lo expresado en la declaración por los 7 miembros del Grupo de Expertos:

  • Cuatro de ellos, incluido su presidente, indicaron que no tenían intereses a declarar.
  • Del resto, ninguno trabaja o ha trabajado para la industria farmacéutica, ha realizado asesoramiento estratégico, tiene intereses económicos en una empresa farmacéutica, o es propietario de patente.
  • Uno de los expertos ha realizado trabajos de consultoría, trabajado como investigador principal y en un centro que ha recibido financiación para investigación, sobre tratamientos de la Hepatitis C por MSD, Gilead, AbbVie, Janssen, y BMS.
  • Otro trabaja en un centro que recibe financiación de Roche, Gileard, Abbvie, MSD y un familiar trabaja para Pfizer.
  • Un tercero trabaja en un centro que recibe financiación de Roche, MSD, AbbVie, Gilead, Janssen, BMS  y Schering.

El documento de declaración, y las aclaraciones para su correcta cumplimentación presentan lagunas por las que, aún suponiendo buena intención por parte de los declarantes, hay aspectos que no se han consignado en las declaraciones y que se detectan con una somera búsqueda en Internet. Así, no está especificada en la declaración el patrocinio de Gileard de actividades docentes gestionadas por uno de los  miembros del comité, la financiación de otro por Gileard de su participación en eventos internacionales, o la información (de una persona que no declaró intereses) de que su centro (el ISCIII, del que era director) colaboró en la selección de proyectos de investigación financiados por Gileard,

En conclusión, se desprende que:

  • Es preciso modificar el modelo de declaración de intereses utilizado por la AEMPS, y que incluya al menos los criterios contemplados por la EMA, aún teniendo en cuenta que el de la EMA es claramente mejorable.
  • Para mejorar la transparencia de la AEMPSA, esta debe incluir en su web: los modelos de declaración, las declaraciones realizadas por cada uno de los miembros de sus comités (incluyendo los revisores externos) y sus principios y procedimientos para gestionar los conflictos de intereses, tomando como referencia al menos la European Medicines Agency policy on the handling of declarations of interests of scientific committees’ members and Experts. Es importante saber qué grado de intereses limita la participación o incluso es motivo de exclusión para poder participar en órganos de consulta, asesoramiento o decisión.
  • Los profesionales debemos hacer una declaración de intereses lo más amplia posible y que sea además pública, como compromiso ético. Una declaración en esos términos, además nos reporta beneficios, dado que puede evitar interpretaciones inadecuadas de nuestras relaciones con la industria. Creo que los modelos de declaración usados en el caso que nos ocupa, así como su no difusión, han perjudicado más que beneficiado a los miembros del comité.

Como consideración final: el ejercicio del derecho a acceder a la información puede ayudar a mejorar la calidad de la administración pública, aumentar el control sobre la toma de decisiones y contribuir al bien común, por lo que animo a todas las personas a ejercer este derecho.