¿Transparencia? De entrada, no

Etica Libertad Promocion saludEn cuatro ocasiones he ejercido mi derecho de acceso a datos públicos de acuerdo a la Ley de Transparencia, y en ninguna de ellas la respuesta inicial ha sido plenamente satisfactoria. Si bien es preciso indicar que el grado de insatisfacción ha sido muy desigual.

En las dos ocasiones que solicité información a la D. G. de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, sólo me suministraron la información tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). La solicitud que hice a la D. G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud de Andalucía, me dio información incompleta; la que solicité y que me fue denegada por la Consejería de Cultura  de Andalucía, me fue denegada igualmente por el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La primera solicitud fue sobre la composición y declaración de intereses de los miembros del Comité del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C. Denegada inicialmente la declaración de intereses, se me suministró tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Del análisis de la información, que se puede ver en otra entrada de este blog, se identifican posibles mejoras en los formularios utilizados y lagunas en el cumplimiento de la declaración por algunos miembros. Llama la atención la posible falta de autonomía de los funcionarios del comité, dado que excepto una inspectora de farmacia, el resto ocupaban puestos de libre designación, cuyos jefes, con poder para poderlos desplazar de su puesto, también formaban parte del comité.

Las dos siguientes solicitudes fueron sobre los comités de vacunas del ámbito estatal y andaluz.

De la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud solicité información sobre sus integrantes, lugar de trabajo, titulación y especialización y copia de sus declaraciones de intereses. En su respuesta inicial, en lugar de darme la información, me indicaron que:

“Los miembros de esta Ponencia realizan declaración de intereses y firman un compromiso de confidencialidad anualmente. En el último año ninguna declaración de interés de los miembros de la Ponencia ha requerido evaluación por existencia de algún interés específico que impida o limite la participación en las reuniones”.

Tras reclamar al CTBG me suministraron un listado con el nombre, titulación y especialidad (se omitió su lugar de trabajo) de las personas integrantes de la Ponencia, así como las “….copias de las declaraciones formales de intereses obrantes en poder de esta Dirección General”. Me dieron las declaraciones de 17 miembros, que creo podrían corresponder a los representantes de las Comunidades Autónomas. Se ha omitido por tanto la de las otras 12 personas vinculadas y que asisten a las reuniones de la Ponencia (pertenecientes al Comité Institucional, Comité Científico, Consultores, Revisores externos y Otros participantes).

En 6 de las 17 declaraciones, se indicaba haber recibido financiación para congresos o cursos: European Society for Paediatric Infectious Diseases ESPID (3), Asociación Española de VacunologíaAEV (2), European Scientific Working group on Influenza ESWI (1), SEISIDA (1) y 3 sin especificar la actividad. Es de destacar que en ninguna de las declaraciones se especificaba que laboratorio o entidad había financiado su participación, así como su cuantía, aspectos no contemplados en el formulario.

En resumen, la información suministrada ha sido incompleta, los formularios utilizados no contemplan información fundamental sobre la financiación de actividades (entidad y cuantía), y la cumplimentación de los formularios es mejorable. Esto pudiera ser la expresión de un escaso compromiso del Ministerio respecto a la transparencia y rendición de cuentas.

En la solicitud de información sobre el Comité de Vacunas de la Consejería de Salud de Andalucía, se respondió con la Resolución por la que se designaron sus miembros y suplentes, así como la justificación de su adscripción; todo esto en base a un desarrollo normativo específico. Además, suministraron las declaraciones de intereses de 26 de las 29 personas que integran el Comité, pues la D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica resolvió:

Conceder el acceso a la información solicitada, con la excepción de los documentos relativos a los miembros de la Comisión Asesora de Vacunas que han denegado la autorización.

Me resulta sorprendente que se permita la continuidad en el Comité a alguien que se niega a declarar sus intereses en relación con su pertenencia al Comité.

En 9 de las 26 declaraciones se indican intereses, en su mayoría asistencia a congresos: Asociación Española de Vacunología AEV (3), Asociación Española de Pediatría AEP (3), Reunión Gripe (2), SEMERGEN (1) y Medicina Preventiva (1). Una declaración hacía referencia a un ensayo clínico y otra a actividades docentes y de consultoria.

En general, las declaraciones estaban bien cumplimentadas, especificando en su caso la actividad y la entidad financiadora (menos una).

El propio formulario tiene un texto aclaratorio sobre qué son los conflictos de interés, e indica que para su confección se ha tomado como modelo el utilizado en la elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud, Actualización del Manual Metodológico.

En este caso por tanto, los procedimientos parecen adecuados, destacándose la especificación de sus bases normativas y referencias para la elaboración del cuestionario. La respuesta a la solicitud es sin embargo insuficiente, al permitir que haya miembros del Comité que no hagan pública su declaración de intereses. Por ello he recurrido al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La cuarta consulta realizada fué sobre la provisión de puestos de trabajo de libre designación en la Junta de Andalucía. Se estima que en la Administración General de la Junta de Andalucía, hay entre 1.500 y 2.000 puestos de estas características (principalmente jefaturas de servicio y subdirecciones, niveles 28 y 30), sin contar los entes instrumentales, e instituciones sanitarias y educativas; son plazas cuya convocatoria debe ser publicada en el BOJA.

Para seleccionar la plaza concreta sobre la que solicité información, tuve en cuenta los siguientes criterios: ser un puesto para el que no dispongo de la titulación específica requerida, la persona a la que se le adjudicó la plaza es desconocida para mí, y su nombramiento en BOJA hubiera sido recientemente. El objetivo no era valorar a la persona adjudicataria, sino al procedimiento.

Por ello solicité a la Consejería de Cultura, respecto a la adjudicación de una Jefatura de Servicio concreta, la siguiente información:

Nombre y apellidos de los candidatos a ese puesto. Curriculum vitae de cada una de esas personas. Nombre y apellidos de las personas que han compuesto la comisión de selección. Enumeración de los criterios utilizados en el proceso de selección de candidatos.

La respuesta de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Cultura fue:

Resuelve: Conceder parcialmente la información solicitada, en el siguiente sentido:

1º Informarle de que la adjudicación de la referida plaza tuvo lugar a propuesta del titular de la Secretaria General técnica y Director de la Agencia de instituciones Culturales, de conformidad con el artículo 63 del Decreto 2/2002, de 9 de enero.

2º Informarle de que los criterios de selección del candidato que resultó finalmente seleccionado fueron los señalados en el artículo 64.2 del decreto 2/2002 de 9 de enero, esto es, el cumplimiento por parte del candidato elegido de los requisitos del puesto y especificaciones exigidos en la convocatoria, y la competencia para proceder el mismo.

3º Denegar, en el ámbito de sus competencias, el acceso a la información referida a los datos personales y curriculum vitae de los candidatos al puesto de trabajo de libre designación.

En primer lugar no entiendo cómo a esto se le puede llamar “conceder parcialmente la información”, cuando no me han contestado a nada. De la respuesta se desprende que no hay procedimiento reglado sobre este tipo de procesos selectivos, dado que ni el Decreto a que hace referencia lo especifica ni se ha desarrollado posteriormente.

La Resolución indica unos motivos, al menos curiosos para mí, por los que no dan información sobre las personas candidatas:

La solicitud que se analiza no incluye motivación alguna para justificar la solicitud de los datos pretendida.

….el acceso a los curriculum de los aspirantes no aporta información alguna sobre el resultado de la decisión adoptada sobre la cobertura de un determinado puesto de libre designación.

…..facilitar los datos de los aspirantes y, en consecuencia, hacerlos públicos a petición de cualquier ciudadano que pueda solicitarlos sin motivo aparente, afecta también al interés público de la administración convocante, en la medida en que la concurrencia deseada en estos procedimientos, pueda verse afectada como consecuencia de que pueda haber interesados en el acceso a estos puestos que no concurran a los mismos al no verse garantizada la confidencialidad de las candidaturas y de los datos personales incluidos en los curriculum de los aspirantes.

Al no estar de acuerdo, recurrí al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, que estimó parcialmente la reclamación (ver aquí), al instar a la Consejería de Cultura que en el plazo de 15 días facilitase el curriculum de la persona adjudicataria de la plaza. Información que no se me ha facilitado, lo que además es innecesario, pues esta información está en la web. Justifica, de forma también al menos curiosa, el que no se suministre información sobre los candidatos a la plaza:

“…el acceso a los currículos de los aspirantes que no han obtenido el puesto conlleva un sacrificio de su privacidad que resulta excesivo para la satisfacción del interés público inherente a la divulgación de la información solicitada. Asimismo….podría tener efectos disuasorios en futuras convocatorias, ..”

Posiblemente su interpretación hubiera sido distinta si hubieran tenido en cuenta el Primer Dictamen del Consejo de Transparencia y la AEPD sobre acceso a datos de retribuciones, productividad y RPTs de empleados públicos. Pudiera ser aceptable la discrecionalidad en la adjudicación de estos puestos de trabajo, pero sería inaceptable la arbitrariedad, la cual no podemos descartar si no contamos con información suficiente sobre los procedimientos.

Me resulta curioso igualmente que todas las Resoluciones realizadas desde la Junta de Andalucía, terminen con un recordatorio de que:

“la normativa de protección de datos personales será de aplicación al tratamiento posterior de los obtenidos a través del ejercicio del derecho de acceso”.

Podría interpretarse que su fin sea más intimidatorio que recordatorio.

 

Actualización 06/01/2019: Según información periodística obtenida del Portal de Transparencia de Andalucía, el número de puestos de libre designación de la Administración General de la Junta de Andalucía, es de 2.137 puestos de trabajo.

Ética, investigación, bases de datos

rgpd salud etica big dataEl Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, no solo mantienen inalterado el régimen contenido en la normativa reguladora de la investigación biomédica, sino que permiten realizar una interpretación más flexible del alcance que puede darse al consentimiento en el tratamiento de datos, tal como ha expresado la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).

A pesar de ello, el RGPD tiene un gran impacto en la investigación en salud realizada con bases de datos. El RGPD presta especial atención al “big data” aunque no lo nombra expresamente; sí nombra la investigación a partir de registros: Combinando información procedente de registros, los investigadores pueden obtener nuevos conocimientos ….. (Los registros).. proporcionan conocimientos sólidos y de alta calidad que pueden servir de base para la concepción y ejecución de políticas basada en el conocimiento, mejorar la calidad de vida de numerosas personas y mejorar la eficiencia de los servicios sociales. Para facilitar la investigación científica, los datos personales pueden tratarse con fines científicos, a reserva de condiciones y garantías adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros.

A continuación se apuntan algunas notas, derivadas del RGPD y no exhaustivas, acerca de la investigación en salud a partir de bases de datos; pueden ser de interés tanto para los responsables de los datos susceptibles de ser utilizados en investigación, como para los investigadores o los comités de ética de la investigación (CEI):

Alcance del RGPD

Como Reglamento, no necesita transposición, y por tanto es de aplicación común a todo el Espacio Europeo de Investigación. A efectos prácticos, si en un proyecto multinacional los reguladores nacionales tuviesen criterios distintos para autorizar o no el tratamiento de unos datos (ejemplo condiciones de acceso a datos clínicos), sería el Supervisor Europeo de Protección de Datos quien debería pronunciarse al respecto.

El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica incluye los estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública, y es interpretado de manera amplia, incluyendo a modo de ejemplo:

  • el desarrollo tecnológico y la demostración.
  • la investigación fundamental.
  • la investigación aplicada.
  • la investigación financiada por el sector privado.

Es preciso no olvidar la distinta intención en el tratamiento de datos con fines de investigación sanitaria (generar conocimiento) o de calidad o gestión (evaluación y organización de recursos). Igualmente en el ámbito del big data pueden surgir dudas al diferenciar el tratamiento de datos con fines a la investigación o comercial.

Los “datos relativos a la salud” son definidos como datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud.

El Reglamento afecta a los datos personales y a los datos seudonimizados.

Son “datos personales”: toda información sobre una persona física identificada o identificable (“el interesado”); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona.

Se denomina “seudonimización”: el tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable.

Los paradigmas tradicionales en los que se sustentaba la privacidad, anonimización de datos y consentimiento informado, no son las principales garantías en las que se sustenta la privacidad en estos proyectos. Cobra mayor relevancia la transparencia de la información que la obsesión por el consentimiento informado, (tenemos ya la experiencia negativa, tras entrar en vigor el RGPD, del otorgamiento del consentimiento en el acceso a plataformas y dispositivos móviles).

Los principios de protección de datos no deben aplicarse a la información anónima (inclusive con fines estadísticos o de investigación), es decir, información que no guarda relación con una persona física identificada o identificable, ni a los datos convertidos en anónimos de forma que el interesado no sea identificable, o deje de serlo. A pesar de ello, con métodos adecuados, la tecnología ha permitido reidentificar grandes bases de datos sanitarios anonimizados, y la AEPD ha reconocido que no es posible considerar que los procesos de anonimización garanticen al 100% la no reidentificación de las personas; incluso con buenas prácticas en la anonimización. En consecuencia, los CEI deberían valorar tanto los proyectos con datos personales o seudonimizdos, como con datos anonimizados.

Principios

Los investigadores han de tener en cuenta los siguientes principios:principios proteccion de datos

A estos principios hay que añadir la no discriminación de las personas, y la responsabilidad proactiva del responsable de la investigación.

El responsable de la investigación es igualmente responsable de que se contemplen los principios de protección de datos desde el diseño y por defecto, estableciendo las medidas técnicas y organizativas adecuadas.

Comités de ética de la investigación (CEI)

Los CEI tienen el reto de adaptar sus procedimientos para evaluar proyectos a partir de bases de datos, teniendo en cuenta el desarrollo digital en general y el RGPD en particular. Cada día se presentarán más situaciones en las que las respuestas estarán más en los planos deliberativos que en los legislativos.

Es preciso hacer un seguimiento de los proyectos de investigación en marcha, para garantizar que estos se ejecutan de acuerdo a su protocolo, priorizando aquellos con mayor impacto en la protección de datos y los que manejan muestras biológicas.

Sería conveniente disponer de guías específicas para la evaluación de este tipo de proyectos.

Mientras tanto, se pueden tener en cuenta algunas consideraciones que los investigadores han de tener en cuenta al elaborar protocolos de investigación para este tipo de proyectos.

Riesgos éticos en el tratamiento de datos

Entre estos se han descrito, la omisión deliberada de datos, la visualización engañosa, los sesgos, desconocimiento del origen de los datos, deficiencias en su calidad y la de sus metadatos, no trazabilidad, y anonimización insuficiente.

Protocolo

Aunque parezca obvio, hay que partir siempre de un protocolo de investigación (no sólo cuando se presenta a financiación externa) evaluado por un CEI, que permita valorar que tiene una sólida base científica y que salvaguarda los derechos de las personas involucradas.

En su evaluación, las primeras dificultades pueden surgir al diferenciar los proyectos de evaluación o gestión de los de investigación; puede ser igualmente difícil diferenciar los proyectos académicos de los comerciales (estos últimos tienen limitaciones en el tratamiento de ciertos datos).

La metodología de la investigación en “big data” tendente a la identificación de patrones a partir de grandes volúmenes de datos, presenta características especiales que habrá que tener en cuenta. Esta naturaleza libre de hipótesis de (algunos) estudios de big data, hace que sea más difícil aplicar mecanismos epistemológicos convencionales.

Equipo investigador

El investigador principal es el responsable del cumplimiento del RGPD, y además, estar en condiciones de demostrar que este se cumple. Entre sus obligaciones estaría la de comunicar las brechas de seguridad al Delegado de Protección de Datos de su institución.

Se sugiere la participación o asesoramiento de profesionales con competencias en big data y protección de datos, con un grado de implicación acorde al alcance del proyecto.

Es preciso la aceptación expresa de las normas de confidencialidad por todos los integrantes del equipo.

Hay que incluir la identificación y contacto de:

  • Delegado de Protección de Datos del centro donde se realizará la investigación.
  • Responsable y encargado del tratamiento de los datos.
  • Personas que tendrán acceso a los datos.

Licitud

Es preciso indicar la base normativa en la que se indique que es lícito usar esos datos para investigación. El proyecto ha de justificar el tratamiento de categorías especiales de datos personales. Igualmente, es preciso indicar el fundamento por el que se pueden usar esos datos para investigación sin el consentimiento informado de las personas interesadas.

Debe estar documentada la autorización del responsable de los datos para el uso de los mismos en ese proyecto de investigación, con especificación de los datos concretos a tratar.

Limitación

Compromiso de usar los datos exclusivamente con los fines de ese proyecto (o proyectos derivados compatibles, en cuyo caso ha de ser informado el responsable de los datos), quedando prohibido un tratamiento distinto al establecido en el protocolo.

En el caso de que se elaboren perfiles:

  • Indicar las bases legales por las que se pueden elaborar.
  • Mecanismos contemplados para evitar la discriminación de grupos o personas en cuanto a sexo, nivel cultural o económico etc.
  • No decisiones automáticas sobre personas sin supervisión humana.

Minimización

Debe justificarse que todos los datos tratados son necesarios para alcanzar los objetivos de investigación, no utilizando datos que no tengan que ver con los objetivos.

Igualmente, debe justificarse que para alcanzar los objetivos, sea necesario: usar datos personales en lugar de seudonimizados, o datos seudonimizados en lugar de anónimos (y las escalas intermedias entre estas categorías).

Exactitud

Se deberán incluir el análisis de calidad de los datos y las medidas a tomar para evitar sesgos.

Conservación

Compromiso de que la identificación de los interesados no será mantenida más allá del tiempo necesario para los fines del tratamiento de los datos personales.

Indicar el periodo de almacenamiento y las personas que tendrán acceso a los datos, en cada uno de sus estadíos (personales, seudonimizados, anónimos etc).

Discriminación

Indificar cómo se trata de evitar en el proyecto que haya discriminación de las personas o los grupos, en función del sexo, clase social, nivel de estudios etc

Seguridad

Especificar las medidas técnicas y organizativas que se tendrán en cuenta para garantizar la seguridad de los datos.

Evaluación de Impacto en la Protección de Datos Personales:

Aunque de una forma no tan exhaustiva como la contemplada en  la Guía práctica para las Evaluaciones de Impacto en la Protección de los datos sujetas al RGPD, debe evaluarse el impacto del proyecto en la protección de datos.

Medidas para evitar daños y salvaguarda de los derechos de los participantes.

Privacidad por defecto y por diseño: Detalles de las medidas técnicas y organizativas para evitar los daños y se salvaguardarán los derechos de los participantes de la investigación.

Indicar cómo pueden ejercer sus derechos (acceso, portabilidad, rechazo al tratamiento de datos…)

Infraestructura tecnológica

Indicar los equipos en los que se realizarán los tratamientos (serán dentro de instituciones sanitarias).

Indicar las normas de seguridad, accesos y su registro etc.

Datos

Especificar su procedencia y detalle de las variables incluidas. Especial consideración si proceden o se destinan fuera de la Unión Europea.

Especificar las medidas tomadas para velar por calidad, integridad y seguridad de los datos y permitir su segura transmisión, linkage y almacenamiento.

Detalles de las operaciones de procesamiento de datos.

Detalles de las técnicas de anonimización / pseudonimización. Los responsables de la anonimización y el análisis han de ser distintos.

Detalles de los métodos utilizados para elaborar perfiles y las medidas para evitar que los algoritmos discriminen o creen brechas de seguridad en la privacidad de las personas.

Detalles sobre los procedimientos para informar a los participantes de la investigación sobre el perfil, y sus posibles consecuencias y las medidas de protección.

CMBD: Privacidad vs Open data

open data salud privacidad transparenciaMe ha resultado muy interesante la publicación en la página web de @SaludMadrid de los microdatos del CMBD hospitalarios y ambulatorios, pues desde la perspectiva de “open data” son unos datos muy esperados. Ello me parece una buena iniciativa, si bien, pienso que la forma en la que se ha hecho no es adecuada, puesto considero que en determinadas circunstancias, podría producirse una violación de la seguridad de datos personales.

Los ficheros publicados contienen de forma anónima la información completa de cada registro del CMBD. Entre esta información, además del Servicio y Hospital de Ingreso y diagnóstico al alta entre otras cosas, se incluye información sobre municipio de residencia y código postal, fecha de nacimiento, fecha y hora de llegada al servicio de urgencias, fecha y hora del ingreso hospitalario, fecha y hora del alta, fecha y hora del traslado etc.

Según informa César Pascual, Director General de Coordinación de Asistencia Sanitaria de la Consejería de Salud, la iniciativa se enmarca en la “estrategia de datos abiertos de transparencia” y el siguiente paso será “actualizar en el mismo formato el consumo de fármacos tanto por hospital como por receta”. Parte de la idea de que “…. medir resultados en lugar de actividad resulta complejo con los modelos de evaluación actuales, pero el primer paso es, sin duda, la transparencia: “El futuro está en el open data, y hacia ahí estamos trabajando. Tenemos bases de datos muy amplias pero sólo hacemos públicos algunos indicadores, que no dejan de ser interpretaciones de los datos. Debemos publicar los datos y que el que quiera los interprete””.

De lo anterior se desprende que podría ser una iniciativa open data” amparada por la Ley 37/2007, de reutilización de la información del sector público, entendiendo por reutilización, el uso de documentos que obran en poder de las Administraciones y organismos del sector público, por personas físicas o jurídicas, con fines comerciales o no comerciales. Esta ley sin embargo no es aplicable a los documentos con límites en su acceso por motivos de protección de los datos personales. Prevalece el derecho a la protección de datos de carácter personal frente al de transparencia, a menos que se produzca la disociación de los datos. Cuando la información se facilita de forma disociada, y contuviera elementos suficientes que pudieran permitir la identificación en el proceso de reutilización, queda prohibida la reversión del procedimiento de disociación mediante la adición de nuevos datos obtenidos de otras fuentes.

Por otra parte, el CMBD genera datos incluidos en la estadística pública; la normativa estadística establece la obligatoriedad del secreto estadístico y la limitación en la difusión cuando se atente a la protección del secreto estadístico.

Sin necesidad de entrar en las especificaciones especialmente restrictivas sobre los datos sanitarios contemplados en la Ley 41/2002 de autonomía del paciente y documentación clínica, la LOPD establece claramente que son datos de carácter personal cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables; no siendo necesario el consentimiento informado si se comunican datos tras proceso de disociación, entendido este como el tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.

El RGPD establece igualmente que el principio de protección de datos debe aplicarse a toda la información de una persona física identificada o identificable. No hace referencia a datos disociados, y establece que los principios de protección de datos no deben aplicarse a la información anónima, ni a los datos convertidos en anónimos de forma que el interesado no sea identificable, o deje de serlo.

Introduce no obstante el concepto de seudonimización entendido como el tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable. Los datos personales seudonimizados, que cabría atribuir a una persona física mediante la utilización de información adicional, deben considerarse información sobre una persona física identificable.

Podríamos pues considerar que los datos del CMBD de la Comunidad de Madrid son datos seudonimizados y por tanto sometidos al RGPD. Podrían ser utilizados en las circunstancias específicas que marca el RGPD como es la investigación, pero no ser susceptibles de distribuirse de forma generalizada, aunque sean datos anónimos.

Se ha indicado igualmente que la publicación de los datos del CMBD es una medida de transparencia. La Ley de transparencia contempla el equilibrio entre la protección de datos y la transparencia: en la medida en que la información afecte directamente a la organización o actividad pública del órgano prevalecerá el acceso, mientras que, por otro, se protegen los datos que la normativa califica como especialmente protegidos, para cuyo acceso se requerirá, con carácter general, el consentimiento de su titular. Establece límites claros tanto en cuanto al derecho de acceso por parte de los ciudadanos, como a la publicidad activa por parte de los organismos públicos;  cuando la información contuviera datos especialmente protegidos, la publicidad sólo se llevará a cabo previa disociación de los mismos.

En base a lo anterior, podríamos concluir que se ha procedido a publicar datos sin identificación personal, que cabrían en el concepto de datos seudonimizado. Al no establecer ninguna restricción en cuanto a mínimo ámbito geográfico de difusión, las personas serían fácilmente identificables en municipios pequeños, cual es el caso de los 99 municipios de la Comunidad de Madrid con población menor de 5000 habitantes.

De hecho, en la distribución estadística sobre datos tales como mortalidad, interrupción voluntaria del embarazo o incidencia de enfermedades, tradicionalmente se han establecido límites en cuanto a tamaño de la población, por debajo de los cuales no se distribuyen datos individuales aunque estos fuesen anónimos; además, había criterios generales del tipo que no hubiese ningún ámbito de análisis definido en la que en una tabulación hubiese elementos que permitiesen identificar a una persona.

Por otra parte, el paradigma de anonimización y establecimiento de límites territoriales en su distribución, ha quedado obsoleto, pues con recursos, tratamiento adecuado e información mínima,  es posible identificar con alta probabilidad a personas concretas en ficheros anónimos al cruzarlos con otros ficheros en los que sí figure la identificación. Los datos publicados sobre el CMBD, contienen datos clave para estos propósitos como fechas y lugares. Una revisión sistemática en 2011 estimaba que en un 34% de los registros de ficheros sanitarios se podría reidentificar a la persona, si bien se trataba de estudios a pequeña escala o en los que los datos no habían sido disociados con los estándares adecuados.

Lamentablemente, el tiempo ha confirmado la potencia de las técnicas de re-identificación, alcanzándose unos niveles muy elevados de identificación de las personas, en determinadas circunstancias próximos al 100%.

En definitiva, es preciso no confundir las iniciativas de open data (uso de los datos con fines comerciales o no), de las de transparencia de la actividad pública y acceso de las personas a la información pública. Además, hay que utilizar las técnicas más avanzadas en los procesos de disociación, completándolas con técnicas de transformación de datos (synthetic data); pero sobretodo establecer procedimientos de tratamiento de datos con altos estándares éticos y aplicando (por supuesto) el Reglamento General de Protección de Datos, que hoy entra en vigor.

Ética digital

Etica digitalLa legislación no puede resolver todos los problemas que surgen en relación con la protección de datos de carácter personal.

Para muchos de estos problemas, el marco adecuado de resolución, está en al ámbito de la ética. El Ethics Advisory Group  del European Data Protection Supervisor (EDPS) ha publicado el informe Towards a digital ethics, documento oportuno que surge en el contexto del creciente interés por la ética, la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la transición del paradigma analógico al digital, en la que es preciso identificar los valores de las personas que pueden verse amenazados.

El informe identifica algunas tendencias tecnológicas que obligan a un análisis de la relación entre la tecnología y los valores personales en lo que llama ética digital: big data, internet de las cosas, computación en la nube e inteligencia artificial (especialmente máquinas que aprenden). Hace especial mención sobre la gobernanza de los datos sanitarios, tanto asistenciales como de investigación, indicando que podría estar ocurriendo una transición de los marcadores biológicos a los marcadores digitales.

El documento reanaliza los valores fundamentales de la Unión Europea desde la perspectiva de la ética digital y cómo pueden verse afectados esos valores.

Identifica cambios socioculturales que acompañan a la era digital:

  • De la persona al sujeto digital.
  • De la vida analógica a la digital.
  • Del gobierno de las instituciones al gobierno de los datos.
  • De una sociedad de riesgo igualitario a una sociedad segmentada.
  • De la autonomía personal a la convergencia entre humanos y máquinas.
  • De la responsabilidad individual a la responsabilidad distribuida.
  • De la justicia penal a la justicia preventiva

Finaliza apuntando algunos aspectos clave:

  1. La dignidad de la persona debe permanece inviolable en la era digital.
  2. La persona y sus datos personales son inseparables el uno del otro.
  3. Las tecnologías digitales pueden poner en riesgo las bases del gobierno democrático.
  4. El procesamiento digital de datos puede suponer nuevas formas de discriminación.
  5. La mercantilización de los datos puede cambiar los valores de las personas respecto a los datos de carácter personal.

Apuntes para la estrategia #ética en #salud_pública

parabola del ciego etica y salud publicaLa Consejería de Salud de la Junta de Andalucía está elaborando una nueva Estrategia de Bioética. Esta Estrategia contempla, con muy buen criterio, un apartado diferenciado para los aspectos éticos en el ámbito de la Salud Pública. He tenido la oportunidad de hacer aportaciones al grupo de trabajo creado al respecto, que quedan resumidas en este artículo.

La Ética en la Salud Pública tiene un menor desarrollo que la ética de los ámbitos clínicos y de investigación. En relación a otro ámbito próximo, el de la evaluación de tecnologías sanitarias, tiene un menor desarrollo en cuanto a marcos conceptuales de referencia, y posiblemente un mayor desarrollo práctico.

La primera cuestión que se plantea es: ¿Los principios de la bioética son extrapolables al ámbito de la Salud Pública o esta tiene unos principios diferenciados?. Mi opinión al respecto es que los cuatro principios de la bioética no encajan bien en la Salud Pública, básicamente por dos razones: por una parte, tanto la clínica como la investigación (esta con excepciones) tienen por objeto personas concretas, mientras que la Salud Pública tiene un enfoque poblacional; por otra parte, las decisiones en Salud Pública son tomadas por organismos públicos con autoridad para ello, mientras que las referidas a personas concretas son tomadas por profesionales concretos (Mejor explicado aquí, gracias A. Rabadán).

Es por ello por lo que para hacer un planteamiento estratégico de la Ética de la Salud Pública, me parece interesante ver cómo se abordan los problemas éticos en organizaciones que pueden compartir problemas similares a los de Salud Pública; como en nuestro medio la Salud Pública se desarrolla en el ámbito de la Administración Pública, creo que ese puede ser nuestro modelo de referencia: la Ética en la Administración Pública, tratada en otra entrada del blog.

 Se han enumerado algunas situaciones paradigmáticas de la Ética en la Administración Pública y la política que nos pueden servir de reflexión:

– Las manos sucias democráticas. Referido a situaciones en las que los comportamientos no éticos no son debidos a codicia, deseo de poder o riquezas, o lealtad a familia o grupos organizados, sino que lo que se persigue es el bien común.

– La responsabilidad moral de las múltiples manos. En oposición a la idea del comportamiento no ético al tomar una decisión por una persona, el daño puede ser debido a la implicación de un elevado número de personas u organismos en la toma de decisiones por lo que el ciudadano puede ser incapaz de identificar realmente que es el responsable o responsables de un determinado hecho.

– Crimen y castigo de los cargos públicos. Todo un campo de debate sobre la toma de decisiones: responsabilidad moral, política y legal.

– Ética legislativa. Bien común o intereses particulares en el desarrollo legislativo.

– La vida privada de los cargos públicos. ¿Donde están los límites?

– El poder paternalista. Los límites en el establecimiento de obligaciones a los ciudadanos en contra de su voluntad por el bien común (el principio de autonomía, tan importante en la bioética, aquí tiene muchos matices).

– La ética de los experimentos sociales. Intervenciones sociales que en realidad son un experimento, al no poderse controlar todo su impacto.

Una aproximación al estado del conocimiento sobre Ética en la Administración Pública la podemos hacer revisando sobre qué se está investigando en este campo:

1. Gestión clásica de la ética:

  • Toma de decisiones éticas y desarrollo moral (18 artículos). Este apartado ha perdido interés respecto a los años anteriores, cuando se hacía más énfasis en las decisiones individuales.
  • Leyes de ética y organismos reguladores (17 artículos). Abordan temas de corrupción, reformas, leyes y códigos éticos, órganos reguladores y un tema emergente: los sistemas de integridad institucional.
  • Desempeño organizacional (19 artículos). Abordan temas como la relación entre la cultura ética y el rendimiento o liderazgo.

2.Nueva gestión de la ética (30 artículos):

  • Liderazgo
  • Ética orientada a la integridad.
  • Formación.
  • Valores públicos.

3.Entorno ético (61 artículos).

  • Confianza, Comunidad, Ciudadanía
  • Transparencia, Comunicación y Buen Gobierno

4.Etica política (28 artículos).

  • Ha experimentado un notable incremento respecto a años anteriores, con gran diversidad en cuanto a temas y metodologías.

5.Globalización (18 artículos).

  • En este ámbito destacan los estudios sobre distintos ámbitos socioculturales y efectos de la globalización.

En cuanto al desarrollo de estrategías, una referencia obligada es el marco de integridad institucional, desarrollado por la OCDE para implantar estrategias que refuercen el clima ético en las administraciones públicas. Como se ha indicado, la Salud Pública por naturaleza tiene un carácter público e institucional; los valores, principios y normas de conducta de sus profesionales toman una dimensión más amplia por su carácter de servicio público. Estos marcos de referencia para desarrollo de estrategias se basan en 6 pilares, que nos pueden ayudar a definir una estrategia específica para Salud Pública:

  1. Principios, valores y conductas

Establecimiento de principios, valores, códigos de conducta, premios, sanciones etc. Un aspecto clave en esta linea es la definición conjunta y asunción de los valores mediante procesos participativos.

  1. Cultura ética.

Actividades de sensibilización, difusión, formación, prevención, promoción de una cultura ética, etc.

  1. Identificación de problemas éticos

Mecanismos que faciliten la detección y comunicación de situaciones problemáticas o dudosas. Un aspecto concreto sería la declaración de intereses en la constitución de cualquier grupo de trabajo o proceso de toma de decisiones.

  1. Espacios de debate y espacios de deliberación

Foros, encuentros, comités de ética, etc. Aspectos concretos serían los foros de debate para estudio de casos paradigmáticos y la creación de un Comité de Ética en Salud Pública.

  1. Toma de decisiones

Si el proceso es justo, la decisión es justa, aunque sea incorrecta; por ello es preciso establecer modelos de toma de decisiones. Transparencia, acceso a la información, rendición de cuentas, participación etc deberían formar parte de estos modelos.

  1. Análisis ético

Desarrollo de métodos y procedimientos que ayuden al análisis ético de planes, programas, e intervenciones.  Servirían de apoyo a la realización del análisis del impacto ético en todas las actuaciones.

Esta estrategia tendrá su mayor legitimidad incorporando en su desarrollo a todas las partes interesadas, empezando por los propios profesionales de la Salud Pública.

 

 

 

 

¿Hacia la irrelevancia de la evaluación de tecnologías sanitarias?

P_20170312_134552El INAHTA/HTAi Ethics Interest Group(EIG) invitó a dos filósofos reconocidos (Daniels y Richardson) a que reflexionasen sobre el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias en las políticas de salud.

Según indica la Editorial que precede a sus artículos, ambos autores consideran que la evaluación de tecnologías sanitarias tiene un enfoque excesivamente mecanicista y que mejoraría si se enmarcase en un proceso deliberativo más amplio. La comparación entre dos alternativas terapéuticas no puede ser decidida sólo a partir de la deliberación, pues necesita datos objetivos para el análisis de los hechos, y a ser posible obtenidos de ensayos clínicos de calidad. Aunque los datos sean imprecisos o insuficientes, nos vemos igualmente obligados a tomar decisiones, proceso que se beneficiaría con la deliberación; pero la deliberación que plantean los dos filósofos no se refiere a estas situación, sino a otras más complejas (tales como no instaurar o retirar una tecnología) para cuya resolución difícilmente encontraremos respuesta en los ensayos clínicos, necesitando información de otras fuentes, como la proporcionada por las distintas partes interesadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso que recopila datos que se consideran plausibles, pertinentes y susceptibles de ser investigados. La plausibilidad está en función de nuestro punto de vista sobre el problema, la pertinencia está en función de nuestros valores y la investigación, de la pregunta de investigación y el método. Daniels y Richardson plantean cómo incorporar estos puntos de vista, basados en valores diferentes, en la evaluación de tecnologías sanitarias.

Richarson identifica dos tensiones importantes en la evaluación de la tecnologías sanitarias:

  • Entre tomar las decisiones en los años de vida ajustados por calidad de vida, o incorporar otros factores, digamos menos contundentes.
  • Entre limitar la información a hechos objetivos, o incorporar elementos subjetivos.

Plantea que la salud no es un fin en sí mismo, sino un conjunto de capacidades que contribuyen a otros fines, los cuales nos permiten desarrollar nuestras capacidades humanas básicas; la efectividad de las tecnologías no está dirigida por tanto a un único fin, la salud, y debe incorporar para su evaluación elementos acordes con esos otros fines. La identificación de los fines a los que sirve una tecnología (y sus interrelaciones) se convierte, desde este puno de vista, en una tarea fundamental. Por otra parte, centrarse en lo subjetivo chocaría con los principios básicos de la evaluación de tecnologías sanitarias, basados en dimensiones objetivas; por ello hay que buscar salidas inteligentes basadas en la coherencia, transparencia y justicia.

Daniels plantea que toda decisión beneficia a unos intereses respecto a otros, por lo que por definición, se crea controversia. Si la evaluación de tecnologías sanitarias se centra en seguridad, eficacia y coste efectividad evita controversias pero, al no contemplar otros elementos también importantes, su valor para tomar decisiones es limitado y en consecuencia puede correr el riesgo de caer en la marginalidad; estaría trasladando la incertidumbre a los que finalmente tienen que tomar las decisiones.

El dilema por tanto es:

  • ¿Ampliar las dimensiones de análisis de la evaluación de tecnologías sanitarias y someterse a controversia o mantener la situación actual, hasta caer en la marginalidad?.

La salida a esta situación la encuentra en un proceso deliberativo, con un procedimiento justo, que incluya al menos cuatro condiciones: publicidad (transparencia), relevancia (importancia), revisión (ante nuevos hechos), y asegurar su aplicación. Este autor aboga por el método “equilibrio reflexivo amplio”.

Dado el perfil de los dos expertos consultados, sus aportaciones lógicamente tienen que ver con el mundo de los valores en el proceso de toma de decisiones. Aunque el análisis ético forma parte de las definiciones de evaluación de tecnologías sanitarias, lo cierto es que su incorporación ha sido muy limitada; la tendencia a la producción de informes rápidos, asumida por las agencias de nuestro entorno, limita aún más el análisis de los valores para la toma de decisiones, por lo que nos podemos preguntar si sus productos perderán utilidad.

Se ha argumentado que una posible causa de la insuficiente incorporación del análisis ético en la evaluación podría estar condicionada en parte por limitaciones en estos métodos de análisis. Se ha puesto de manifiesto no obstante, que métodos diferentes de análisis ético dan resultados similares, y que el uso sistemático y trasparente del análisis ético es más importante que el método empleado.

Investigación sobre Ética y Administración Pública

etica-administracion-publicaLas publicaciones sobre los resultados de la investigación, nos pueden orientar acerca de cómo están evolucionando las inquietudes sobre ética en la Administración Pública. Una revisión no sistemática sobre el tema la tenemos en el trabajo Research on Ethics and Integrity in Public Administration: Moving Forward, Looking Back, que revisa los resultados de investigación que se han publicado entre los años 2005–2014 en dos publicaciones: Public Administration Review y Public Integrity.

En total se publicaron 109 artículos que cumplían los criterios, de los que 56 fueron cualitativos. Según se indica en la revisión, en su mayoría eran estudios descriptivos, y uno de los aspectos a mejorar era su metodología.

Temas investigados (un artículo pudo estudiar más de un tema):

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1. Gestión clásica de la ética:

  • Toma de decisiones éticas y desarrollo moral (18 artículos). Este apartado ha perdido interés respecto a los años anteriores, con énfasis en las decisiones individuales.
  • Leyes de ética y organismos reguladores (17 artículos). Abordan temas de corrupción, reformas, leyes y códigos éticos, órganos reguladores y un tema emergente: los sistemas de integridad institucional.
  • Desempeño Organizacional (19 artículos). Abordan temas como la relación entre la cultura ética y el rendimiento o liderazgo.

2.Nueva gestión de la ética (30 artículos):

  • Liderazgo
  • Etica orientada a la integridad.
  • Formación.
  • Valores públicos.

3.Entorno ético (61 artículos).

  • Confianza, Comunidad, Ciudadanía
  • Transparencia, Comunicación y Buen Gobierno

4.Etica política (28 artículos).

  • Ha experimentado un notable incremento respecto a años anteriores, con gran diversidad en cuanto a temas y metodologías.

5.Globalización (18 artículos).

  • En este ámbito destacan los estudios sobre distintos ámbitos socioculturales.

Se observa por tanto cómo los ámbitos de mayor interés han sido el entorno ético y la nueva gestión de la ética. El autor de la revisión indica que a su juicio están insuficientemente investigados estos aspectos:

  • Uso de las tecnologías de la información y comunicación.
  • Colaboración público-privada.
  • Debilidad del sector público frente a las grandes corporaciones.
  • Efectividad de la formación en ética.
  • Competencias profesionales en ética.

Como nuevas líneas de trabajo señala igualmente:

  • La evaluación de los nuevos sistemas de integridad institucional.
  • El desarrollo de metodologías de investigación adecuadas .
  • La evaluación del impacto de las iniciativas de organismos internacionales y organizaciones no gubernamentales.