Salud e Inteligencia Artificial

AI IA health saludEl software como dispositivo medico ha tomado un interés creciente en los últimos años; supone nuevos desafíos en cuanto a armonización y regulación, que son abordados por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), establecido en el año 2011. Tanto la Unión Europea (Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes) como EEUU (FDA) son elementos activos de este foro, del que la OMS es observador.  A destacar que el órgano competente en la materia en la UE depende del Comisario responsable del mercado interior e industria, mientras que en EEUU depende del  Department of Health and Human Services.

En la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, incluye los “Sistemas electrónicos programables”, productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables, o programas informáticos que constituyan productos por sí mismos.

La FDA por su parte, es el organismo regulador del Software as a Medical Device (SaMD), y cuenta con normas específicas para su evaluación: Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation. La FDA hace una evaluación de riesgos en estos productos similar a la del resto, basada en: significación de la información dada por el dispositivo para la decisión clínica, y la situación clínica en la que se aplica.

Estos algoritmos usan una función fija, por lo que el dispositivo es un producto cerrado y por tanto no modificado con su propio uso; la FDA tiene indicaciones acerca de cuándo las modificaciones del producto le han de ser notificadas.

El marco regulador no fue diseñado para las tecnologías de inteligencia artificial / máquinas que aprenden (en lo sucesivo IA), en las que los algoritmos no están bloqueados, y tienen capacidad de “aprender” continuamente de la experiencia de uso, con datos del mundo real, experimentando por tanto modificaciones después de su distribución. Por ello la FDA ha publicado la Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback. Abre el debate sobre una proposición regulatoria de los dispositivos a la largo de su ciclo de vida.

Lejos de un planteamiento futurista, se trata de responder a investigaciones de big data, que no dejan de ser un paso necesario e instrumental en las estrategias generales de inteligencia artificial, en un contexto en el que será difícil establecer la diferencia entre los proyectos de desarrollo de los de atención a pacientes.

(Lo que sigue a continuación está tomado de una revisión). En el sector salud, hay iniciativas de proyectos de inteligencia artificial en el ámbito de la investigación en cribados, diagnóstico y pronóstico, generalmente en el ámbito de un hospital concreto, lo que da problemas de reproductibilidad y generalización. No obstante, los avances son muy rápidos.

Para los más optimistas, la IA ayudará a resolver los grandes desafíos de los sistemas de salud; no obstante hay que ser conscientes que la irrupción de nuevas tecnologías y procesos automatizados, siempre va acompañada de tensiones derivadas de su impacto en las personas e interacción persona-máquina. Para suavizar estas tensiones es preciso crear contextos receptivos para la adopción y difusión de las nuevas tecnologías.

En el caso de la IA en salud, este contexto necesita, entre otras cosas, disponer de datos adecuados, una regulación que lo permita, garantías legales y salvaguarda de los derechos ciudadanos, rendición de cuentas y gestión adecuada del cambio.

En cuanto a los datos, son relevantes temas como interoperabilidad, sus sesgos, o la confianza de las personas para compartir sus datos personales. En cuanto a las relaciones con la industria tecnológica se presentan situaciones nuevas en cuanto al necesario acceso a los datos para generar algoritmos, la propiedad industrial, el dato de salud como bien público, y los nuevos tipos de relaciones contractuales.

Los sistemas de IA se comportan como una caja negra, siendo difícil entender y explicar su funcionamiento interno; esto tiene implicaciones al hacer efectivo el derecho europeo a solicitar una explicación de una decisión tomada mediante procesos automáticos. Se apunta que la rendición de cuentas será diferente en función del tipo de problema que es resuelto por los sistemas de IA.

La superior eficiencia del sistema de IA no es el único elemento a considerar para su implantación; su impacto en otros procesos y la organización en conjunto, tienen especial relevancia.

De lo anterior se deduce que la dimensión ética de la irrupción de estas tecnologías es importante. Vamos teniendo referencias importantes al respecto: la Unión Europea ha desarrollado Ethics guidelines for trustworthy AI, y específico para salud, el Hastings Center ha publicado How Bioethics Can Shape Artificial Intelligence and Machine Learning.

Todo un campo dentro de la ética digital.

 

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¿Transparencia? De entrada, no

Etica Libertad Promocion saludEn cuatro ocasiones he ejercido mi derecho de acceso a datos públicos de acuerdo a la Ley de Transparencia, y en ninguna de ellas la respuesta inicial ha sido plenamente satisfactoria. Si bien es preciso indicar que el grado de insatisfacción ha sido muy desigual.

En las dos ocasiones que solicité información a la D. G. de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, sólo me suministraron la información tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). La solicitud que hice a la D. G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud de Andalucía, me dio información incompleta; la que solicité y que me fue denegada por la Consejería de Cultura  de Andalucía, me fue denegada igualmente por el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La primera solicitud fue sobre la composición y declaración de intereses de los miembros del Comité del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C. Denegada inicialmente la declaración de intereses, se me suministró tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Del análisis de la información, que se puede ver en otra entrada de este blog, se identifican posibles mejoras en los formularios utilizados y lagunas en el cumplimiento de la declaración por algunos miembros. Llama la atención la posible falta de autonomía de los funcionarios del comité, dado que excepto una inspectora de farmacia, el resto ocupaban puestos de libre designación, cuyos jefes, con poder para poderlos desplazar de su puesto, también formaban parte del comité.

Las dos siguientes solicitudes fueron sobre los comités de vacunas del ámbito estatal y andaluz.

De la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud solicité información sobre sus integrantes, lugar de trabajo, titulación y especialización y copia de sus declaraciones de intereses. En su respuesta inicial, en lugar de darme la información, me indicaron que:

“Los miembros de esta Ponencia realizan declaración de intereses y firman un compromiso de confidencialidad anualmente. En el último año ninguna declaración de interés de los miembros de la Ponencia ha requerido evaluación por existencia de algún interés específico que impida o limite la participación en las reuniones”.

Tras reclamar al CTBG me suministraron un listado con el nombre, titulación y especialidad (se omitió su lugar de trabajo) de las personas integrantes de la Ponencia, así como las “….copias de las declaraciones formales de intereses obrantes en poder de esta Dirección General”. Me dieron las declaraciones de 17 miembros, que creo podrían corresponder a los representantes de las Comunidades Autónomas. Se ha omitido por tanto la de las otras 12 personas vinculadas y que asisten a las reuniones de la Ponencia (pertenecientes al Comité Institucional, Comité Científico, Consultores, Revisores externos y Otros participantes).

En 6 de las 17 declaraciones, se indicaba haber recibido financiación para congresos o cursos: European Society for Paediatric Infectious Diseases ESPID (3), Asociación Española de VacunologíaAEV (2), European Scientific Working group on Influenza ESWI (1), SEISIDA (1) y 3 sin especificar la actividad. Es de destacar que en ninguna de las declaraciones se especificaba que laboratorio o entidad había financiado su participación, así como su cuantía, aspectos no contemplados en el formulario.

En resumen, la información suministrada ha sido incompleta, los formularios utilizados no contemplan información fundamental sobre la financiación de actividades (entidad y cuantía), y la cumplimentación de los formularios es mejorable. Esto pudiera ser la expresión de un escaso compromiso del Ministerio respecto a la transparencia y rendición de cuentas.

En la solicitud de información sobre el Comité de Vacunas de la Consejería de Salud de Andalucía, se respondió con la Resolución por la que se designaron sus miembros y suplentes, así como la justificación de su adscripción; todo esto en base a un desarrollo normativo específico. Además, suministraron las declaraciones de intereses de 26 de las 29 personas que integran el Comité, pues la D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica resolvió:

Conceder el acceso a la información solicitada, con la excepción de los documentos relativos a los miembros de la Comisión Asesora de Vacunas que han denegado la autorización.

Me resulta sorprendente que se permita la continuidad en el Comité a alguien que se niega a declarar sus intereses en relación con su pertenencia al Comité.

En 9 de las 26 declaraciones se indican intereses, en su mayoría asistencia a congresos: Asociación Española de Vacunología AEV (3), Asociación Española de Pediatría AEP (3), Reunión Gripe (2), SEMERGEN (1) y Medicina Preventiva (1). Una declaración hacía referencia a un ensayo clínico y otra a actividades docentes y de consultoria.

En general, las declaraciones estaban bien cumplimentadas, especificando en su caso la actividad y la entidad financiadora (menos una).

El propio formulario tiene un texto aclaratorio sobre qué son los conflictos de interés, e indica que para su confección se ha tomado como modelo el utilizado en la elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud, Actualización del Manual Metodológico.

En este caso por tanto, los procedimientos parecen adecuados, destacándose la especificación de sus bases normativas y referencias para la elaboración del cuestionario. La respuesta a la solicitud es sin embargo insuficiente, al permitir que haya miembros del Comité que no hagan pública su declaración de intereses. Por ello he recurrido al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La cuarta consulta realizada fué sobre la provisión de puestos de trabajo de libre designación en la Junta de Andalucía. Se estima que en la Administración General de la Junta de Andalucía, hay entre 1.500 y 2.000 puestos de estas características (principalmente jefaturas de servicio y subdirecciones, niveles 28 y 30), sin contar los entes instrumentales, e instituciones sanitarias y educativas; son plazas cuya convocatoria debe ser publicada en el BOJA.

Para seleccionar la plaza concreta sobre la que solicité información, tuve en cuenta los siguientes criterios: ser un puesto para el que no dispongo de la titulación específica requerida, la persona a la que se le adjudicó la plaza es desconocida para mí, y su nombramiento en BOJA hubiera sido recientemente. El objetivo no era valorar a la persona adjudicataria, sino al procedimiento.

Por ello solicité a la Consejería de Cultura, respecto a la adjudicación de una Jefatura de Servicio concreta, la siguiente información:

Nombre y apellidos de los candidatos a ese puesto. Curriculum vitae de cada una de esas personas. Nombre y apellidos de las personas que han compuesto la comisión de selección. Enumeración de los criterios utilizados en el proceso de selección de candidatos.

La respuesta de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Cultura fue:

Resuelve: Conceder parcialmente la información solicitada, en el siguiente sentido:

1º Informarle de que la adjudicación de la referida plaza tuvo lugar a propuesta del titular de la Secretaria General técnica y Director de la Agencia de instituciones Culturales, de conformidad con el artículo 63 del Decreto 2/2002, de 9 de enero.

2º Informarle de que los criterios de selección del candidato que resultó finalmente seleccionado fueron los señalados en el artículo 64.2 del decreto 2/2002 de 9 de enero, esto es, el cumplimiento por parte del candidato elegido de los requisitos del puesto y especificaciones exigidos en la convocatoria, y la competencia para proceder el mismo.

3º Denegar, en el ámbito de sus competencias, el acceso a la información referida a los datos personales y curriculum vitae de los candidatos al puesto de trabajo de libre designación.

En primer lugar no entiendo cómo a esto se le puede llamar “conceder parcialmente la información”, cuando no me han contestado a nada. De la respuesta se desprende que no hay procedimiento reglado sobre este tipo de procesos selectivos, dado que ni el Decreto a que hace referencia lo especifica ni se ha desarrollado posteriormente.

La Resolución indica unos motivos, al menos curiosos para mí, por los que no dan información sobre las personas candidatas:

La solicitud que se analiza no incluye motivación alguna para justificar la solicitud de los datos pretendida.

….el acceso a los curriculum de los aspirantes no aporta información alguna sobre el resultado de la decisión adoptada sobre la cobertura de un determinado puesto de libre designación.

…..facilitar los datos de los aspirantes y, en consecuencia, hacerlos públicos a petición de cualquier ciudadano que pueda solicitarlos sin motivo aparente, afecta también al interés público de la administración convocante, en la medida en que la concurrencia deseada en estos procedimientos, pueda verse afectada como consecuencia de que pueda haber interesados en el acceso a estos puestos que no concurran a los mismos al no verse garantizada la confidencialidad de las candidaturas y de los datos personales incluidos en los curriculum de los aspirantes.

Al no estar de acuerdo, recurrí al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, que estimó parcialmente la reclamación (ver aquí), al instar a la Consejería de Cultura que en el plazo de 15 días facilitase el curriculum de la persona adjudicataria de la plaza. Información que no se me ha facilitado, lo que además es innecesario, pues esta información está en la web. Justifica, de forma también al menos curiosa, el que no se suministre información sobre los candidatos a la plaza:

“…el acceso a los currículos de los aspirantes que no han obtenido el puesto conlleva un sacrificio de su privacidad que resulta excesivo para la satisfacción del interés público inherente a la divulgación de la información solicitada. Asimismo….podría tener efectos disuasorios en futuras convocatorias, ..”

Posiblemente su interpretación hubiera sido distinta si hubieran tenido en cuenta el Primer Dictamen del Consejo de Transparencia y la AEPD sobre acceso a datos de retribuciones, productividad y RPTs de empleados públicos. Pudiera ser aceptable la discrecionalidad en la adjudicación de estos puestos de trabajo, pero sería inaceptable la arbitrariedad, la cual no podemos descartar si no contamos con información suficiente sobre los procedimientos.

Me resulta curioso igualmente que todas las Resoluciones realizadas desde la Junta de Andalucía, terminen con un recordatorio de que:

“la normativa de protección de datos personales será de aplicación al tratamiento posterior de los obtenidos a través del ejercicio del derecho de acceso”.

Podría interpretarse que su fin sea más intimidatorio que recordatorio.

 

Actualización 06/01/2019: Según información periodística obtenida del Portal de Transparencia de Andalucía, el número de puestos de libre designación de la Administración General de la Junta de Andalucía, es de 2.137 puestos de trabajo.

CMBD: Privacidad vs Open data

open data salud privacidad transparenciaMe ha resultado muy interesante la publicación en la página web de @SaludMadrid de los microdatos del CMBD hospitalarios y ambulatorios, pues desde la perspectiva de “open data” son unos datos muy esperados. Ello me parece una buena iniciativa, si bien, pienso que la forma en la que se ha hecho no es adecuada, puesto considero que en determinadas circunstancias, podría producirse una violación de la seguridad de datos personales.

Los ficheros publicados contienen de forma anónima la información completa de cada registro del CMBD. Entre esta información, además del Servicio y Hospital de Ingreso y diagnóstico al alta entre otras cosas, se incluye información sobre municipio de residencia y código postal, fecha de nacimiento, fecha y hora de llegada al servicio de urgencias, fecha y hora del ingreso hospitalario, fecha y hora del alta, fecha y hora del traslado etc.

Según informa César Pascual, Director General de Coordinación de Asistencia Sanitaria de la Consejería de Salud, la iniciativa se enmarca en la “estrategia de datos abiertos de transparencia” y el siguiente paso será “actualizar en el mismo formato el consumo de fármacos tanto por hospital como por receta”. Parte de la idea de que “…. medir resultados en lugar de actividad resulta complejo con los modelos de evaluación actuales, pero el primer paso es, sin duda, la transparencia: “El futuro está en el open data, y hacia ahí estamos trabajando. Tenemos bases de datos muy amplias pero sólo hacemos públicos algunos indicadores, que no dejan de ser interpretaciones de los datos. Debemos publicar los datos y que el que quiera los interprete””.

De lo anterior se desprende que podría ser una iniciativa open data” amparada por la Ley 37/2007, de reutilización de la información del sector público, entendiendo por reutilización, el uso de documentos que obran en poder de las Administraciones y organismos del sector público, por personas físicas o jurídicas, con fines comerciales o no comerciales. Esta ley sin embargo no es aplicable a los documentos con límites en su acceso por motivos de protección de los datos personales. Prevalece el derecho a la protección de datos de carácter personal frente al de transparencia, a menos que se produzca la disociación de los datos. Cuando la información se facilita de forma disociada, y contuviera elementos suficientes que pudieran permitir la identificación en el proceso de reutilización, queda prohibida la reversión del procedimiento de disociación mediante la adición de nuevos datos obtenidos de otras fuentes.

Por otra parte, el CMBD genera datos incluidos en la estadística pública; la normativa estadística establece la obligatoriedad del secreto estadístico y la limitación en la difusión cuando se atente a la protección del secreto estadístico.

Sin necesidad de entrar en las especificaciones especialmente restrictivas sobre los datos sanitarios contemplados en la Ley 41/2002 de autonomía del paciente y documentación clínica, la LOPD establece claramente que son datos de carácter personal cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables; no siendo necesario el consentimiento informado si se comunican datos tras proceso de disociación, entendido este como el tratamiento de datos personales de modo que la información que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.

El RGPD establece igualmente que el principio de protección de datos debe aplicarse a toda la información de una persona física identificada o identificable. No hace referencia a datos disociados, y establece que los principios de protección de datos no deben aplicarse a la información anónima, ni a los datos convertidos en anónimos de forma que el interesado no sea identificable, o deje de serlo.

Introduce no obstante el concepto de seudonimización entendido como el tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable. Los datos personales seudonimizados, que cabría atribuir a una persona física mediante la utilización de información adicional, deben considerarse información sobre una persona física identificable.

Podríamos pues considerar que los datos del CMBD de la Comunidad de Madrid son datos seudonimizados y por tanto sometidos al RGPD. Podrían ser utilizados en las circunstancias específicas que marca el RGPD como es la investigación, pero no ser susceptibles de distribuirse de forma generalizada, aunque sean datos anónimos.

Se ha indicado igualmente que la publicación de los datos del CMBD es una medida de transparencia. La Ley de transparencia contempla el equilibrio entre la protección de datos y la transparencia: en la medida en que la información afecte directamente a la organización o actividad pública del órgano prevalecerá el acceso, mientras que, por otro, se protegen los datos que la normativa califica como especialmente protegidos, para cuyo acceso se requerirá, con carácter general, el consentimiento de su titular. Establece límites claros tanto en cuanto al derecho de acceso por parte de los ciudadanos, como a la publicidad activa por parte de los organismos públicos;  cuando la información contuviera datos especialmente protegidos, la publicidad sólo se llevará a cabo previa disociación de los mismos.

En base a lo anterior, podríamos concluir que se ha procedido a publicar datos sin identificación personal, que cabrían en el concepto de datos seudonimizado. Al no establecer ninguna restricción en cuanto a mínimo ámbito geográfico de difusión, las personas serían fácilmente identificables en municipios pequeños, cual es el caso de los 99 municipios de la Comunidad de Madrid con población menor de 5000 habitantes.

De hecho, en la distribución estadística sobre datos tales como mortalidad, interrupción voluntaria del embarazo o incidencia de enfermedades, tradicionalmente se han establecido límites en cuanto a tamaño de la población, por debajo de los cuales no se distribuyen datos individuales aunque estos fuesen anónimos; además, había criterios generales del tipo que no hubiese ningún ámbito de análisis definido en la que en una tabulación hubiese elementos que permitiesen identificar a una persona.

Por otra parte, el paradigma de anonimización y establecimiento de límites territoriales en su distribución, ha quedado obsoleto, pues con recursos, tratamiento adecuado e información mínima,  es posible identificar con alta probabilidad a personas concretas en ficheros anónimos al cruzarlos con otros ficheros en los que sí figure la identificación. Los datos publicados sobre el CMBD, contienen datos clave para estos propósitos como fechas y lugares. Una revisión sistemática en 2011 estimaba que en un 34% de los registros de ficheros sanitarios se podría reidentificar a la persona, si bien se trataba de estudios a pequeña escala o en los que los datos no habían sido disociados con los estándares adecuados.

Lamentablemente, el tiempo ha confirmado la potencia de las técnicas de re-identificación, alcanzándose unos niveles muy elevados de identificación de las personas, en determinadas circunstancias próximos al 100%.

En definitiva, es preciso no confundir las iniciativas de open data (uso de los datos con fines comerciales o no), de las de transparencia de la actividad pública y acceso de las personas a la información pública. Además, hay que utilizar las técnicas más avanzadas en los procesos de disociación, completándolas con técnicas de transformación de datos (synthetic data); pero sobretodo establecer procedimientos de tratamiento de datos con altos estándares éticos y aplicando (por supuesto) el Reglamento General de Protección de Datos, que hoy entra en vigor.

Apuntes para la estrategia #ética en #salud_pública

parabola del ciego etica y salud publicaLa Consejería de Salud de la Junta de Andalucía está elaborando una nueva Estrategia de Bioética. Esta Estrategia contempla, con muy buen criterio, un apartado diferenciado para los aspectos éticos en el ámbito de la Salud Pública. He tenido la oportunidad de hacer aportaciones al grupo de trabajo creado al respecto, que quedan resumidas en este artículo.

La Ética en la Salud Pública tiene un menor desarrollo que la ética de los ámbitos clínicos y de investigación. En relación a otro ámbito próximo, el de la evaluación de tecnologías sanitarias, tiene un menor desarrollo en cuanto a marcos conceptuales de referencia, y posiblemente un mayor desarrollo práctico.

La primera cuestión que se plantea es: ¿Los principios de la bioética son extrapolables al ámbito de la Salud Pública o esta tiene unos principios diferenciados?. Mi opinión al respecto es que los cuatro principios de la bioética no encajan bien en la Salud Pública, básicamente por dos razones: por una parte, tanto la clínica como la investigación (esta con excepciones) tienen por objeto personas concretas, mientras que la Salud Pública tiene un enfoque poblacional; por otra parte, las decisiones en Salud Pública son tomadas por organismos públicos con autoridad para ello, mientras que las referidas a personas concretas son tomadas por profesionales concretos (Mejor explicado aquí, gracias A. Rabadán).

Es por ello por lo que para hacer un planteamiento estratégico de la Ética de la Salud Pública, me parece interesante ver cómo se abordan los problemas éticos en organizaciones que pueden compartir problemas similares a los de Salud Pública; como en nuestro medio la Salud Pública se desarrolla en el ámbito de la Administración Pública, creo que ese puede ser nuestro modelo de referencia: la Ética en la Administración Pública, tratada en otra entrada del blog.

 Se han enumerado algunas situaciones paradigmáticas de la Ética en la Administración Pública y la política que nos pueden servir de reflexión:

– Las manos sucias democráticas. Referido a situaciones en las que los comportamientos no éticos no son debidos a codicia, deseo de poder o riquezas, o lealtad a familia o grupos organizados, sino que lo que se persigue es el bien común.

– La responsabilidad moral de las múltiples manos. En oposición a la idea del comportamiento no ético al tomar una decisión por una persona, el daño puede ser debido a la implicación de un elevado número de personas u organismos en la toma de decisiones por lo que el ciudadano puede ser incapaz de identificar realmente que es el responsable o responsables de un determinado hecho.

– Crimen y castigo de los cargos públicos. Todo un campo de debate sobre la toma de decisiones: responsabilidad moral, política y legal.

– Ética legislativa. Bien común o intereses particulares en el desarrollo legislativo.

– La vida privada de los cargos públicos. ¿Donde están los límites?

– El poder paternalista. Los límites en el establecimiento de obligaciones a los ciudadanos en contra de su voluntad por el bien común (el principio de autonomía, tan importante en la bioética, aquí tiene muchos matices).

– La ética de los experimentos sociales. Intervenciones sociales que en realidad son un experimento, al no poderse controlar todo su impacto.

Una aproximación al estado del conocimiento sobre Ética en la Administración Pública la podemos hacer revisando sobre qué se está investigando en este campo:

1. Gestión clásica de la ética:

  • Toma de decisiones éticas y desarrollo moral (18 artículos). Este apartado ha perdido interés respecto a los años anteriores, cuando se hacía más énfasis en las decisiones individuales.
  • Leyes de ética y organismos reguladores (17 artículos). Abordan temas de corrupción, reformas, leyes y códigos éticos, órganos reguladores y un tema emergente: los sistemas de integridad institucional.
  • Desempeño organizacional (19 artículos). Abordan temas como la relación entre la cultura ética y el rendimiento o liderazgo.

2.Nueva gestión de la ética (30 artículos):

  • Liderazgo
  • Ética orientada a la integridad.
  • Formación.
  • Valores públicos.

3.Entorno ético (61 artículos).

  • Confianza, Comunidad, Ciudadanía
  • Transparencia, Comunicación y Buen Gobierno

4.Etica política (28 artículos).

  • Ha experimentado un notable incremento respecto a años anteriores, con gran diversidad en cuanto a temas y metodologías.

5.Globalización (18 artículos).

  • En este ámbito destacan los estudios sobre distintos ámbitos socioculturales y efectos de la globalización.

En cuanto al desarrollo de estrategías, una referencia obligada es el marco de integridad institucional, desarrollado por la OCDE para implantar estrategias que refuercen el clima ético en las administraciones públicas. Como se ha indicado, la Salud Pública por naturaleza tiene un carácter público e institucional; los valores, principios y normas de conducta de sus profesionales toman una dimensión más amplia por su carácter de servicio público. Estos marcos de referencia para desarrollo de estrategias se basan en 6 pilares, que nos pueden ayudar a definir una estrategia específica para Salud Pública:

  1. Principios, valores y conductas

Establecimiento de principios, valores, códigos de conducta, premios, sanciones etc. Un aspecto clave en esta linea es la definición conjunta y asunción de los valores mediante procesos participativos.

  1. Cultura ética.

Actividades de sensibilización, difusión, formación, prevención, promoción de una cultura ética, etc.

  1. Identificación de problemas éticos

Mecanismos que faciliten la detección y comunicación de situaciones problemáticas o dudosas. Un aspecto concreto sería la declaración de intereses en la constitución de cualquier grupo de trabajo o proceso de toma de decisiones.

  1. Espacios de debate y espacios de deliberación

Foros, encuentros, comités de ética, etc. Aspectos concretos serían los foros de debate para estudio de casos paradigmáticos y la creación de un Comité de Ética en Salud Pública.

  1. Toma de decisiones

Si el proceso es justo, la decisión es justa, aunque sea incorrecta; por ello es preciso establecer modelos de toma de decisiones. Transparencia, acceso a la información, rendición de cuentas, participación etc deberían formar parte de estos modelos.

  1. Análisis ético

Desarrollo de métodos y procedimientos que ayuden al análisis ético de planes, programas, e intervenciones.  Servirían de apoyo a la realización del análisis del impacto ético en todas las actuaciones.

Esta estrategia tendrá su mayor legitimidad incorporando en su desarrollo a todas las partes interesadas, empezando por los propios profesionales de la Salud Pública.

 

 

 

 

Ética y Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Etica evaluacion tecnologias sanitarias javier garcia leonResumen del trabajo realizado en la VII edición del Diploma de Bioética de la EASP

La bioética y la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) surgieron para ayudar a tomar decisiones ante la progresiva complejidad del ámbito sanitario. La aparente falta de sinergias entre ambas disciplinas me llevó a preguntarme cómo puede la ética contribuir a mejorar la ETS.

Realicé una búsqueda sistemática de la literatura, utilizando los siguientes términos de busca, tanto en lenguaje natural como términos MESH: technology assessment biomedical, ethics (y sus términos relacionados), deliberatión, deliberative processes, value assessment, priority setting, evidence, fairness. Se incluyeron todo tipo de trabajos publicados entre mayo de 2007 y abril de 2017 en español, francés inglés o italiano. Las bases de datos exploradas han sido: PUBMED, OVID-Medline, Scopus y búsquedas secundarias a partir de los trabajos identificados. La información fué extraida por un único investigador y gestionada con Mendeley y EPIINFO 7.2.

En total 82 trabajos cumplían los criterios de inclusión, entre los que se encontraban 5 revisiones sistemáticas referidas a: integración de ética en ETS, modelos metodológicos de análisis ético en ETS, barreras para el anális ético en ETS, preferencias de los pacientes en ETS y experiencias de participacion de población y pacientes. Se pone de manifiesto que la evaluación tiene un enfoque excesivamente mecanicista, con insuficientemente presencia de los valores de los pacientes y con poco uso del anális ético. Hay múltiples marcos de referencia de integración de amnbas disciplinas, y de enfoques y métodos en el análisis ético.

La ETS tiene la oportunidad de aumentar su legitimidad e influencia si incorpora los valores de las partes interesadas, cuyo mínimo nivel de participación sería a través de un proceso deliberativo.

No existe un modelo único de integración, de enfoques o de métodos de análisis ético en ETS; no es tan importante el método como que este se use y sea explícito. Los métodos axiológicos y los desarrollados específicamente para la ETS parecen los más indicados. Es necesario incorporar el análisis ético desde el inicio y a lo largo del proceso completo de ETS, y de buscar puntos de encuentro entre el mundo de la bioética y el de la ETS.

Espacio de trabajo, innovación y gestión del conocimiento

P_20170828_210407 (1)La configuración del espacio de trabajo es uno de los factores que contribuyen a la gestión del conocimiento en las organizaciones. Por otra parte, las personas pueden experimentan una pérdida de espacio considerado como propio, no tener el espacio que consideran que deberían tener, o considerar que en su ambiente inmediato no disponen de elementos acordes a su posición social o individual; esto es lo que se ha denominado deprivación ambiental.

Para abordar el tema del espacio en la administración pública, podemos ver las propias experiencias en este sector, así como la experiencia de otras organizaciones basadas en el conocimiento.

En los centros de investigación de empresas farmacéuticas, automóvil o diseño, se ha pasado de espacios de trabajo cerrados donde una o dos personas comparten su oficina o laboratorio, a multiespacios abiertos que ofrecen diferentes opciones en función de las necesidades del momento y lugares flexiles para trabajar: zonas tranquilas, zonas recreativas, zonas de colaboración, salas de proyecto, salas flexibles de reuniones, “burbujas de trabajo” grandes y pequeñas y zonas de laboratorio. El espacio no es algo neutro, por lo que el proceso de diseño de los espacios de trabajo, ha de contribuir a:

  1. Expresar la identidad corporativa.
  2. Hacer visible el proceso de trabajo,
  3. Fomentar el intercambio de ideas,
  4. Atraer y retener a los mejores profesionales,
  5. Integrar la tecnología en el espacio,
  6. Motivar al personal, cliente sy usuarios,
  7. Dar soporte a diversos estilos de trabajo,
  8. Contribuir a la creación y la diversidad.

El diseño del lugar de trabajo puede contribuir al éxito de la organización mediante tres mecanismos: a) Proyectando la identidad organizativa, expresando los valores que son importantes para la organización, b) Contribuyendo a la satisfacción y la moral de los empleados, y c) Afectando al propio proceso de trabajo.

El estudio sobre los cambios que se produjeron en una empresa de comunicación, al cambiar a espacios abiertos, mostró que afectaron positivamente a: 1) Acceso a espacios de trabajo en equipo,2) El acceso a espacios de relajación e informales, 3) Acceso a espacios de trabajo silenciosos, y 4) La presencia de luz natural y vistas.

Se han realizado estudios etnográficos sobre los aspectos culturales relacionados con el espacio de trabajo en una empresa del automóvil , considerando dos configuraciones del espacio (una abierta con algunas oficinas de dirección y pequeñas salas de conferencias que rodean un gran espacio abierto poblado por áreas de trabajo individuales de tipo cubículos bajos; la otra configuración era predominantemente compuesta de oficinas de investigadores individuales con diferentes opciones de puertas y configuraciones). Se analizaron las dimensiones concentración, funcionalidad, confort y estética.

La dimensión más importante, tanto para investigadores como directores de laboratorio era la funcionabilidad, para investigadores y ejecutivos la concentración ocupaba la segunda posición; la tercera posición en valoración era para el componente estético, más valorado por los ejecutivos y directores de laboratorio y menos por investigadores. El confort era el menos valorado por los tres grupos.

El espacio está diseñado para proporcionar visibilidad que fomente encuentros casuales y contactos fáciles, en una estrategia dirigida a garantizar el intercambio de conocimientos entre las distintas unidades, que se ha denominado co-localización.  Los resultados del Proyecto de co-localización  en Novartis, muestran que el ambiente con multiespacios ha tenido un efecto positivo en el compartir conocimiento, si bien es preciso establecer que tipo de espacio es más adecuados para cada tipo de persona trabajadora del conocimiento.

La experiencia en otra industria farmacéutica, indica que el mero hecho de mover las personas de oficinas cerradas a espacios abiertos no aumenta por sí mismo la comunicación cara a cara. Esta comunicación está relacionada con la visibilidad de las personas en el espacio de trabajo y en  la disponibilidad de espacios formales e informales para reuniones y encuentros.

Se ha hecho esfuerzos por medir la innovación en espacios de trabajo en la administración pública, concretamente en Canadá, pero desde mi punto de vista sin resultados concluyentes.

El lugar de trabajo físico en el ámbito gubernamental está adquiriendo importancia debido a: Los rápidos avances tecnológicos que hacen que las oficinas gubernamentales modernas sean más flexibles y accesibles incluso sin requerir presencia física (teletrabajo o acceso mediante administración electrónica), los aspectos relacionados con la salud y seguridad en el trabajo y finalmente el crecimiento del “trabajo del conocimiento” en el gobierno que requiere espacio que fomenten la interacción, la flexibilidad y el intercambio de información y conocimiento. Se ha propuesto, tras revisión bibliográfica,  un modelo conceptual y propuestas para el desarrollo de espacios adecuados a las necesidades dela administración pública. Espacio Modelo

De este modelo se desprende que:

  • La disposición del espacio de trabajo tiene un gran impacto en aspectos afectivos, conductuales y de desempeño, pero este depende de las características personales y organizacionales, así como de el tipo de trabajo.
  • El ambiente de trabajo tiene impacto en aspectos afectivos, conductuales y de desempeño , pero el alcance de los efectos puede depender de las características de los empleados, como género o nivel jerárquico.
  • La incorporación y uso adecuado de la tecnología como ayuda a sus usuarios, generaría buenos resultados afectivos, conductuales y de rendimiento, pero el alcance de los efectos sería mayor cuando los usuarios tuvieran control sobre la configuración.
  • La accesibilidad y comodidad para los usuarios de las áreas de espera o atención darían mejores resultados afectivos, conductuales y de desempeño, pero el alcance de los efectos sería mayor cuando los usuarios tuvieran control sobre los cambios y diseños.
  • Los aspectos simbólicos de los espacios como signo de estatus, generaría en quien los ostenta resultados afectivos, conductuales y de desempeño, pero debería estar revisado ante las características emergentes del lugar de trabajo tales como la colaboración, la apertura, las normas democráticas y la confianza.
  • Finalmente, la satisfacción de los empleados con el espacio de trabajo generaría comportamientos positivos (p. Ej., Aumento de la salud, colaboración y permanencia) con mejor desempeño del trabajo individual y calidad general del servicio.

Los desafíos en este  campo son metodológicos, infravaloración del tema por las organizaciones e implicación de los grupos de interés en el proceso, de todos los afectados.

The WorkPlace 20⋅20 program in GSA introduce un proceso colaborativo en el diseño de los espacios de trabajo en USA. No obstante, el diseño innovador no puede por sí mismo cambiar la organización y debe estar acompañado de estrategias de gestión lideradas por los máximos responsables para maximizar los resultados.

Por otra parte, la Futures Academy in Dublin Institute of Technology (DIT) ha desarrollado una metodología denominada “Prospectiva a través de escenarios”. Consta de tres etapas, relacionadas respectivamente con el lugar de trabajo global, el lugar de trabajo sostenible y el lugar de trabajo inteligente. Forma parte del proyecto ‘‘Workplace of the Future’’: usando una aproximación de escenarios adaptativos y técnicas de prospectiva, trata de establecer las estrategias para el desarrollo de los espacio de trabajo del mañana. En su análisis de partida, señalan como cambios que afectan actualmente al espacio de trabajo: la emergencia del trabajo basado en el conocimiento, la flexibilidad de los contratos, la sostenibilidad, crecimiento de trabajadores que se desplazan de un sitio a otro, organizaciones más ligeras y el desarrollo tecnológico.

¿Hacia la irrelevancia de la evaluación de tecnologías sanitarias?

P_20170312_134552El INAHTA/HTAi Ethics Interest Group(EIG) invitó a dos filósofos reconocidos (Daniels y Richardson) a que reflexionasen sobre el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias en las políticas de salud.

Según indica la Editorial que precede a sus artículos, ambos autores consideran que la evaluación de tecnologías sanitarias tiene un enfoque excesivamente mecanicista y que mejoraría si se enmarcase en un proceso deliberativo más amplio. La comparación entre dos alternativas terapéuticas no puede ser decidida sólo a partir de la deliberación, pues necesita datos objetivos para el análisis de los hechos, y a ser posible obtenidos de ensayos clínicos de calidad. Aunque los datos sean imprecisos o insuficientes, nos vemos igualmente obligados a tomar decisiones, proceso que se beneficiaría con la deliberación; pero la deliberación que plantean los dos filósofos no se refiere a estas situación, sino a otras más complejas (tales como no instaurar o retirar una tecnología) para cuya resolución difícilmente encontraremos respuesta en los ensayos clínicos, necesitando información de otras fuentes, como la proporcionada por las distintas partes interesadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso que recopila datos que se consideran plausibles, pertinentes y susceptibles de ser investigados. La plausibilidad está en función de nuestro punto de vista sobre el problema, la pertinencia está en función de nuestros valores y la investigación, de la pregunta de investigación y el método. Daniels y Richardson plantean cómo incorporar estos puntos de vista, basados en valores diferentes, en la evaluación de tecnologías sanitarias.

Richarson identifica dos tensiones importantes en la evaluación de la tecnologías sanitarias:

  • Entre tomar las decisiones en los años de vida ajustados por calidad de vida, o incorporar otros factores, digamos menos contundentes.
  • Entre limitar la información a hechos objetivos, o incorporar elementos subjetivos.

Plantea que la salud no es un fin en sí mismo, sino un conjunto de capacidades que contribuyen a otros fines, los cuales nos permiten desarrollar nuestras capacidades humanas básicas; la efectividad de las tecnologías no está dirigida por tanto a un único fin, la salud, y debe incorporar para su evaluación elementos acordes con esos otros fines. La identificación de los fines a los que sirve una tecnología (y sus interrelaciones) se convierte, desde este puno de vista, en una tarea fundamental. Por otra parte, centrarse en lo subjetivo chocaría con los principios básicos de la evaluación de tecnologías sanitarias, basados en dimensiones objetivas; por ello hay que buscar salidas inteligentes basadas en la coherencia, transparencia y justicia.

Daniels plantea que toda decisión beneficia a unos intereses respecto a otros, por lo que por definición, se crea controversia. Si la evaluación de tecnologías sanitarias se centra en seguridad, eficacia y coste efectividad evita controversias pero, al no contemplar otros elementos también importantes, su valor para tomar decisiones es limitado y en consecuencia puede correr el riesgo de caer en la marginalidad; estaría trasladando la incertidumbre a los que finalmente tienen que tomar las decisiones.

El dilema por tanto es:

  • ¿Ampliar las dimensiones de análisis de la evaluación de tecnologías sanitarias y someterse a controversia o mantener la situación actual, hasta caer en la marginalidad?.

La salida a esta situación la encuentra en un proceso deliberativo, con un procedimiento justo, que incluya al menos cuatro condiciones: publicidad (transparencia), relevancia (importancia), revisión (ante nuevos hechos), y asegurar su aplicación. Este autor aboga por el método “equilibrio reflexivo amplio”.

Dado el perfil de los dos expertos consultados, sus aportaciones lógicamente tienen que ver con el mundo de los valores en el proceso de toma de decisiones. Aunque el análisis ético forma parte de las definiciones de evaluación de tecnologías sanitarias, lo cierto es que su incorporación ha sido muy limitada; la tendencia a la producción de informes rápidos, asumida por las agencias de nuestro entorno, limita aún más el análisis de los valores para la toma de decisiones, por lo que nos podemos preguntar si sus productos perderán utilidad.

Se ha argumentado que una posible causa de la insuficiente incorporación del análisis ético en la evaluación podría estar condicionada en parte por limitaciones en estos métodos de análisis. Se ha puesto de manifiesto no obstante, que métodos diferentes de análisis ético dan resultados similares, y que el uso sistemático y trasparente del análisis ético es más importante que el método empleado.