Salud Pública, Género y Ética

Salud publica etica genero
Saison Sèche

En las últimas décadas ha habido avances notables en la inclusión de la perspectiva de género en la investigación y práctica de la salud pública, siendo más que evidente su papel como determinante de la salud. Esta inclusión no es sólo un avance instrumental para promover la salud y el desarrollo, sino también un  avance en la equidad y justicia social para todos.

Estos avances no han alcanzado el mismo nivel de desarrollo en todas las áreas del conocimiento. En las que menos se incluye la información sobre sexo o género es en la de investigación biomédica y en la de servicios de salud. En la investigación clínica se ha incorporado el sexo, pero no el género y en la investigación sobre la población, es en la que más se incluye tanto sexo como género.

A pesar de ello, siguen produciéndose sesgos en las distintas fases de la investigación y desarrollo de intervenciones en salud pública, fruto de la persistencia de valores contrapuestos, lo que crea problemas éticos.

El sesgo de género en investigación, puede ocasionar problemas relacionados con el principio de autonomía, pues si no se generan resultados diferenciados, las personas no pueden tomar decisiones adecuadas basadas en el conocimiento: además, se produce el daño de tomar decisiones basadas en resultados erróneos. La persistencia del sesgo priva de beneficios potenciales a la sociedad, y se lesiona el principio de justicia, perpetuándose las desigualdades, y distribución no equitativa de las cargas soportadas, lo que afecta a la justicia distributiva.

Otros principios contemplados en la Ley General de salud Pública son igualmente afectados por el sesgo de género: el principio de pertinencia, asociado a la justicia distributiva; el principio de transparencia (ampliada a la participación) en la toma de decisiones, lesionado con la desigual participación por género en los órganos de decisión; o el principio de precaución, influenciado por la desigual percepción de riesgos en función del género, especialmente en aquellos aspectos asociados precisamente al género.

En los últimos años, las agencias financiadoras de investigación han ido incorporando el análisis de género en la evaluación de proyectos; disponemos de evidencias sobre el efecto positivo que estas políticas han tenido en diversas instituciones, aún teniendo estrategias distintas (para mejorar la equidad, en USA se prima la diversidad de los equipos, mientras que en Europa se prima la inclusión).

El desarrollo legislativo para reducir las desigualdades y las políticas sociales, ha mostrado ser útil en la mejora de la salud y disminuir las desigualdades en salud asociadas al género.

Además de en estas iniciativas legislativas intersectoriales, se han observado beneficios igualmente con la legislación específica de salud pública. A este respecto, en nuestra ley General de Salud Pública, nos encontramos referencias al género en el principio de equidad (Art. 3. a), y en la prohibición de discriminación entre mujeres y hombres en las actuaciones de salud pública, de acuerdo a la Ley Orgánica 3/2007 (Art. 6.2).  

Pasando de la legislación al plano estratégico, podemos tomar los planes de salud como referencia. La inclusión de la perspectiva de género es limitada, con importantes diferencias entre países; los avances en su inclusión en el análisis de situación, no siempre se acompañan de propuestas de medidas de intervención. Este fenómeno se observó también al comparar los planes de salud de las Comunidades Autónomas hace más de una década; sería interesante ver cual es la situación actual, después del tiempo transcurrido desde que se aprobó la Ley General de Salud Pública; posiblemente nos llevaríamos sorpresas negativas dado el insuficiente desarrollo de  esta Ley.

Se siguen encontrando dificultades para la incorporación de la perspectiva de género en las intervenciones en salud pública, a pesar del amplio conocimiento sobre el género como determinante de la salud. Las estrategias de transferencia del conocimiento están sumarizadas en acciones concretas sobre la investigación y acción sanitaria, las iniciativas políticas y la intervención comunitaria.

Por si es necesaría aclarción, los conceptos básicos (en este enlace están definidos otros conceptos relacionados):

  • Género:Se refiere a los roles, comportamientos e identidades, socialmente construidos, que son asignados a mujeres, hombres y personas de género diverso. El género influye sobre la manera en que las personas se perciben a sí mismas y a los demás, en cómo se comportan e interactúan, y en la distribución del poder y de los recursos en la sociedad. El género es conceptualizado generalmente de forma incorrecta como un factor binario (mujer/hombre). En realidad, hay un espectro de identidades y expresiones de género que definen cómo los individuos se identifican a sí mismos y expresan su género.
  • Sexo: El sexo se refiere a un conjunto de atributos biológicos en humanos y animales que están asociados con características físicas y fisiológicas que incluyen cromosomas, expresión génica, función hormonal y anatomía reproductiva/sexual. El sexo se categoriza generalmente como hembra o macho, aunque existe variación en los atributos biológicos que constituyen el sexo y en cómo esos atributos se expresan.

(Notas para el encuentro de SESPAS – Fundación Grifols “Salud pública, género y ética”)

¿Transparencia? De entrada, no

Etica Libertad Promocion saludEn cuatro ocasiones he ejercido mi derecho de acceso a datos públicos de acuerdo a la Ley de Transparencia, y en ninguna de ellas la respuesta inicial ha sido plenamente satisfactoria. Si bien es preciso indicar que el grado de insatisfacción ha sido muy desigual.

En las dos ocasiones que solicité información a la D. G. de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, sólo me suministraron la información tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). La solicitud que hice a la D. G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud de Andalucía, me dio información incompleta; la que solicité y que me fue denegada por la Consejería de Cultura  de Andalucía, me fue denegada igualmente por el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La primera solicitud fue sobre la composición y declaración de intereses de los miembros del Comité del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C. Denegada inicialmente la declaración de intereses, se me suministró tras reclamar al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG). Del análisis de la información, que se puede ver en otra entrada de este blog, se identifican posibles mejoras en los formularios utilizados y lagunas en el cumplimiento de la declaración por algunos miembros. Llama la atención la posible falta de autonomía de los funcionarios del comité, dado que excepto una inspectora de farmacia, el resto ocupaban puestos de libre designación, cuyos jefes, con poder para poderlos desplazar de su puesto, también formaban parte del comité.

Las dos siguientes solicitudes fueron sobre los comités de vacunas del ámbito estatal y andaluz.

De la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud solicité información sobre sus integrantes, lugar de trabajo, titulación y especialización y copia de sus declaraciones de intereses. En su respuesta inicial, en lugar de darme la información, me indicaron que:

“Los miembros de esta Ponencia realizan declaración de intereses y firman un compromiso de confidencialidad anualmente. En el último año ninguna declaración de interés de los miembros de la Ponencia ha requerido evaluación por existencia de algún interés específico que impida o limite la participación en las reuniones”.

Tras reclamar al CTBG me suministraron un listado con el nombre, titulación y especialidad (se omitió su lugar de trabajo) de las personas integrantes de la Ponencia, así como las “….copias de las declaraciones formales de intereses obrantes en poder de esta Dirección General”. Me dieron las declaraciones de 17 miembros, que creo podrían corresponder a los representantes de las Comunidades Autónomas. Se ha omitido por tanto la de las otras 12 personas vinculadas y que asisten a las reuniones de la Ponencia (pertenecientes al Comité Institucional, Comité Científico, Consultores, Revisores externos y Otros participantes).

En 6 de las 17 declaraciones, se indicaba haber recibido financiación para congresos o cursos: European Society for Paediatric Infectious Diseases ESPID (3), Asociación Española de VacunologíaAEV (2), European Scientific Working group on Influenza ESWI (1), SEISIDA (1) y 3 sin especificar la actividad. Es de destacar que en ninguna de las declaraciones se especificaba que laboratorio o entidad había financiado su participación, así como su cuantía, aspectos no contemplados en el formulario.

En resumen, la información suministrada ha sido incompleta, los formularios utilizados no contemplan información fundamental sobre la financiación de actividades (entidad y cuantía), y la cumplimentación de los formularios es mejorable. Esto pudiera ser la expresión de un escaso compromiso del Ministerio respecto a la transparencia y rendición de cuentas.

En la solicitud de información sobre el Comité de Vacunas de la Consejería de Salud de Andalucía, se respondió con la Resolución por la que se designaron sus miembros y suplentes, así como la justificación de su adscripción; todo esto en base a un desarrollo normativo específico. Además, suministraron las declaraciones de intereses de 26 de las 29 personas que integran el Comité, pues la D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica resolvió:

Conceder el acceso a la información solicitada, con la excepción de los documentos relativos a los miembros de la Comisión Asesora de Vacunas que han denegado la autorización.

Me resulta sorprendente que se permita la continuidad en el Comité a alguien que se niega a declarar sus intereses en relación con su pertenencia al Comité.

En 9 de las 26 declaraciones se indican intereses, en su mayoría asistencia a congresos: Asociación Española de Vacunología AEV (3), Asociación Española de Pediatría AEP (3), Reunión Gripe (2), SEMERGEN (1) y Medicina Preventiva (1). Una declaración hacía referencia a un ensayo clínico y otra a actividades docentes y de consultoria.

En general, las declaraciones estaban bien cumplimentadas, especificando en su caso la actividad y la entidad financiadora (menos una).

El propio formulario tiene un texto aclaratorio sobre qué son los conflictos de interés, e indica que para su confección se ha tomado como modelo el utilizado en la elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud, Actualización del Manual Metodológico.

En este caso por tanto, los procedimientos parecen adecuados, destacándose la especificación de sus bases normativas y referencias para la elaboración del cuestionario. La respuesta a la solicitud es sin embargo insuficiente, al permitir que haya miembros del Comité que no hagan pública su declaración de intereses. Por ello he recurrido al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía.

La cuarta consulta realizada fué sobre la provisión de puestos de trabajo de libre designación en la Junta de Andalucía. Se estima que en la Administración General de la Junta de Andalucía, hay entre 1.500 y 2.000 puestos de estas características (principalmente jefaturas de servicio y subdirecciones, niveles 28 y 30), sin contar los entes instrumentales, e instituciones sanitarias y educativas; son plazas cuya convocatoria debe ser publicada en el BOJA.

Para seleccionar la plaza concreta sobre la que solicité información, tuve en cuenta los siguientes criterios: ser un puesto para el que no dispongo de la titulación específica requerida, la persona a la que se le adjudicó la plaza es desconocida para mí, y su nombramiento en BOJA hubiera sido recientemente. El objetivo no era valorar a la persona adjudicataria, sino al procedimiento.

Por ello solicité a la Consejería de Cultura, respecto a la adjudicación de una Jefatura de Servicio concreta, la siguiente información:

Nombre y apellidos de los candidatos a ese puesto. Curriculum vitae de cada una de esas personas. Nombre y apellidos de las personas que han compuesto la comisión de selección. Enumeración de los criterios utilizados en el proceso de selección de candidatos.

La respuesta de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Cultura fue:

Resuelve: Conceder parcialmente la información solicitada, en el siguiente sentido:

1º Informarle de que la adjudicación de la referida plaza tuvo lugar a propuesta del titular de la Secretaria General técnica y Director de la Agencia de instituciones Culturales, de conformidad con el artículo 63 del Decreto 2/2002, de 9 de enero.

2º Informarle de que los criterios de selección del candidato que resultó finalmente seleccionado fueron los señalados en el artículo 64.2 del decreto 2/2002 de 9 de enero, esto es, el cumplimiento por parte del candidato elegido de los requisitos del puesto y especificaciones exigidos en la convocatoria, y la competencia para proceder el mismo.

3º Denegar, en el ámbito de sus competencias, el acceso a la información referida a los datos personales y curriculum vitae de los candidatos al puesto de trabajo de libre designación.

En primer lugar no entiendo cómo a esto se le puede llamar “conceder parcialmente la información”, cuando no me han contestado a nada. De la respuesta se desprende que no hay procedimiento reglado sobre este tipo de procesos selectivos, dado que ni el Decreto a que hace referencia lo especifica ni se ha desarrollado posteriormente.

La Resolución indica unos motivos, al menos curiosos para mí, por los que no dan información sobre las personas candidatas:

La solicitud que se analiza no incluye motivación alguna para justificar la solicitud de los datos pretendida.

….el acceso a los curriculum de los aspirantes no aporta información alguna sobre el resultado de la decisión adoptada sobre la cobertura de un determinado puesto de libre designación.

…..facilitar los datos de los aspirantes y, en consecuencia, hacerlos públicos a petición de cualquier ciudadano que pueda solicitarlos sin motivo aparente, afecta también al interés público de la administración convocante, en la medida en que la concurrencia deseada en estos procedimientos, pueda verse afectada como consecuencia de que pueda haber interesados en el acceso a estos puestos que no concurran a los mismos al no verse garantizada la confidencialidad de las candidaturas y de los datos personales incluidos en los curriculum de los aspirantes.

Al no estar de acuerdo, recurrí al Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, que estimó parcialmente la reclamación (ver aquí), al instar a la Consejería de Cultura que en el plazo de 15 días facilitase el curriculum de la persona adjudicataria de la plaza. Información que no se me ha facilitado, lo que además es innecesario, pues esta información está en la web. Justifica, de forma también al menos curiosa, el que no se suministre información sobre los candidatos a la plaza:

“…el acceso a los currículos de los aspirantes que no han obtenido el puesto conlleva un sacrificio de su privacidad que resulta excesivo para la satisfacción del interés público inherente a la divulgación de la información solicitada. Asimismo….podría tener efectos disuasorios en futuras convocatorias, ..”

Posiblemente su interpretación hubiera sido distinta si hubieran tenido en cuenta el Primer Dictamen del Consejo de Transparencia y la AEPD sobre acceso a datos de retribuciones, productividad y RPTs de empleados públicos. Pudiera ser aceptable la discrecionalidad en la adjudicación de estos puestos de trabajo, pero sería inaceptable la arbitrariedad, la cual no podemos descartar si no contamos con información suficiente sobre los procedimientos.

Me resulta curioso igualmente que todas las Resoluciones realizadas desde la Junta de Andalucía, terminen con un recordatorio de que:

“la normativa de protección de datos personales será de aplicación al tratamiento posterior de los obtenidos a través del ejercicio del derecho de acceso”.

Podría interpretarse que su fin sea más intimidatorio que recordatorio.

 

Actualización 06/01/2019: Según información periodística obtenida del Portal de Transparencia de Andalucía, el número de puestos de libre designación de la Administración General de la Junta de Andalucía, es de 2.137 puestos de trabajo.

Ética, investigación, bases de datos

rgpd salud etica big dataEl Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, no solo mantienen inalterado el régimen contenido en la normativa reguladora de la investigación biomédica, sino que permiten realizar una interpretación más flexible del alcance que puede darse al consentimiento en el tratamiento de datos, tal como ha expresado la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD).

A pesar de ello, el RGPD tiene un gran impacto en la investigación en salud realizada con bases de datos. El RGPD presta especial atención al “big data” aunque no lo nombra expresamente; sí nombra la investigación a partir de registros: Combinando información procedente de registros, los investigadores pueden obtener nuevos conocimientos ….. (Los registros).. proporcionan conocimientos sólidos y de alta calidad que pueden servir de base para la concepción y ejecución de políticas basada en el conocimiento, mejorar la calidad de vida de numerosas personas y mejorar la eficiencia de los servicios sociales. Para facilitar la investigación científica, los datos personales pueden tratarse con fines científicos, a reserva de condiciones y garantías adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros.

A continuación se apuntan algunas notas, derivadas del RGPD y no exhaustivas, acerca de la investigación en salud a partir de bases de datos; pueden ser de interés tanto para los responsables de los datos susceptibles de ser utilizados en investigación, como para los investigadores o los comités de ética de la investigación (CEI):

Alcance del RGPD

Como Reglamento, no necesita transposición, y por tanto es de aplicación común a todo el Espacio Europeo de Investigación. A efectos prácticos, si en un proyecto multinacional los reguladores nacionales tuviesen criterios distintos para autorizar o no el tratamiento de unos datos (ejemplo condiciones de acceso a datos clínicos), sería el Supervisor Europeo de Protección de Datos quien debería pronunciarse al respecto.

El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica incluye los estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública, y es interpretado de manera amplia, incluyendo a modo de ejemplo:

  • el desarrollo tecnológico y la demostración.
  • la investigación fundamental.
  • la investigación aplicada.
  • la investigación financiada por el sector privado.

Es preciso no olvidar la distinta intención en el tratamiento de datos con fines de investigación sanitaria (generar conocimiento) o de calidad o gestión (evaluación y organización de recursos). Igualmente en el ámbito del big data pueden surgir dudas al diferenciar el tratamiento de datos con fines a la investigación o comercial.

Los “datos relativos a la salud” son definidos como datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud.

El Reglamento afecta a los datos personales y a los datos seudonimizados.

Son “datos personales”: toda información sobre una persona física identificada o identificable (“el interesado”); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona.

Se denomina “seudonimización”: el tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable.

Los paradigmas tradicionales en los que se sustentaba la privacidad, anonimización de datos y consentimiento informado, no son las principales garantías en las que se sustenta la privacidad en estos proyectos. Cobra mayor relevancia la transparencia de la información que la obsesión por el consentimiento informado, (tenemos ya la experiencia negativa, tras entrar en vigor el RGPD, del otorgamiento del consentimiento en el acceso a plataformas y dispositivos móviles).

Los principios de protección de datos no deben aplicarse a la información anónima (inclusive con fines estadísticos o de investigación), es decir, información que no guarda relación con una persona física identificada o identificable, ni a los datos convertidos en anónimos de forma que el interesado no sea identificable, o deje de serlo. A pesar de ello, con métodos adecuados, la tecnología ha permitido reidentificar grandes bases de datos sanitarios anonimizados, y la AEPD ha reconocido que no es posible considerar que los procesos de anonimización garanticen al 100% la no reidentificación de las personas; incluso con buenas prácticas en la anonimización. En consecuencia, los CEI deberían valorar tanto los proyectos con datos personales o seudonimizdos, como con datos anonimizados.

Principios

Los investigadores han de tener en cuenta los siguientes principios:principios proteccion de datos

A estos principios hay que añadir la no discriminación de las personas, y la responsabilidad proactiva del responsable de la investigación.

El responsable de la investigación es igualmente responsable de que se contemplen los principios de protección de datos desde el diseño y por defecto, estableciendo las medidas técnicas y organizativas adecuadas.

Comités de ética de la investigación (CEI)

Los CEI tienen el reto de adaptar sus procedimientos para evaluar proyectos a partir de bases de datos, teniendo en cuenta el desarrollo digital en general y el RGPD en particular. Cada día se presentarán más situaciones en las que las respuestas estarán más en los planos deliberativos que en los legislativos.

Es preciso hacer un seguimiento de los proyectos de investigación en marcha, para garantizar que estos se ejecutan de acuerdo a su protocolo, priorizando aquellos con mayor impacto en la protección de datos y los que manejan muestras biológicas.

Sería conveniente disponer de guías específicas para la evaluación de este tipo de proyectos.

Mientras tanto, se pueden tener en cuenta algunas consideraciones que los investigadores han de tener en cuenta al elaborar protocolos de investigación para este tipo de proyectos.

Riesgos éticos en el tratamiento de datos

Entre estos se han descrito, la omisión deliberada de datos, la visualización engañosa, los sesgos, desconocimiento del origen de los datos, deficiencias en su calidad y la de sus metadatos, no trazabilidad, y anonimización insuficiente.

Protocolo

Aunque parezca obvio, hay que partir siempre de un protocolo de investigación (no sólo cuando se presenta a financiación externa) evaluado por un CEI, que permita valorar que tiene una sólida base científica y que salvaguarda los derechos de las personas involucradas.

En su evaluación, las primeras dificultades pueden surgir al diferenciar los proyectos de evaluación o gestión de los de investigación; puede ser igualmente difícil diferenciar los proyectos académicos de los comerciales (estos últimos tienen limitaciones en el tratamiento de ciertos datos).

La metodología de la investigación en “big data” tendente a la identificación de patrones a partir de grandes volúmenes de datos, presenta características especiales que habrá que tener en cuenta. Esta naturaleza libre de hipótesis de (algunos) estudios de big data, hace que sea más difícil aplicar mecanismos epistemológicos convencionales.

Equipo investigador

El investigador principal es el responsable del cumplimiento del RGPD, y además, estar en condiciones de demostrar que este se cumple. Entre sus obligaciones estaría la de comunicar las brechas de seguridad al Delegado de Protección de Datos de su institución.

Se sugiere la participación o asesoramiento de profesionales con competencias en big data y protección de datos, con un grado de implicación acorde al alcance del proyecto.

Es preciso la aceptación expresa de las normas de confidencialidad por todos los integrantes del equipo.

Hay que incluir la identificación y contacto de:

  • Delegado de Protección de Datos del centro donde se realizará la investigación.
  • Responsable y encargado del tratamiento de los datos.
  • Personas que tendrán acceso a los datos.

Licitud

Es preciso indicar la base normativa en la que se indique que es lícito usar esos datos para investigación. El proyecto ha de justificar el tratamiento de categorías especiales de datos personales. Igualmente, es preciso indicar el fundamento por el que se pueden usar esos datos para investigación sin el consentimiento informado de las personas interesadas.

Debe estar documentada la autorización del responsable de los datos para el uso de los mismos en ese proyecto de investigación, con especificación de los datos concretos a tratar.

Limitación

Compromiso de usar los datos exclusivamente con los fines de ese proyecto (o proyectos derivados compatibles, en cuyo caso ha de ser informado el responsable de los datos), quedando prohibido un tratamiento distinto al establecido en el protocolo.

En el caso de que se elaboren perfiles:

  • Indicar las bases legales por las que se pueden elaborar.
  • Mecanismos contemplados para evitar la discriminación de grupos o personas en cuanto a sexo, nivel cultural o económico etc.
  • No decisiones automáticas sobre personas sin supervisión humana.

Minimización

Debe justificarse que todos los datos tratados son necesarios para alcanzar los objetivos de investigación, no utilizando datos que no tengan que ver con los objetivos.

Igualmente, debe justificarse que para alcanzar los objetivos, sea necesario: usar datos personales en lugar de seudonimizados, o datos seudonimizados en lugar de anónimos (y las escalas intermedias entre estas categorías).

Exactitud

Se deberán incluir el análisis de calidad de los datos y las medidas a tomar para evitar sesgos.

Conservación

Compromiso de que la identificación de los interesados no será mantenida más allá del tiempo necesario para los fines del tratamiento de los datos personales.

Indicar el periodo de almacenamiento y las personas que tendrán acceso a los datos, en cada uno de sus estadíos (personales, seudonimizados, anónimos etc).

Discriminación

Indificar cómo se trata de evitar en el proyecto que haya discriminación de las personas o los grupos, en función del sexo, clase social, nivel de estudios etc

Seguridad

Especificar las medidas técnicas y organizativas que se tendrán en cuenta para garantizar la seguridad de los datos.

Evaluación de Impacto en la Protección de Datos Personales:

Aunque de una forma no tan exhaustiva como la contemplada en  la Guía práctica para las Evaluaciones de Impacto en la Protección de los datos sujetas al RGPD, debe evaluarse el impacto del proyecto en la protección de datos.

Medidas para evitar daños y salvaguarda de los derechos de los participantes.

Privacidad por defecto y por diseño: Detalles de las medidas técnicas y organizativas para evitar los daños y se salvaguardarán los derechos de los participantes de la investigación.

Indicar cómo pueden ejercer sus derechos (acceso, portabilidad, rechazo al tratamiento de datos…)

Infraestructura tecnológica

Indicar los equipos en los que se realizarán los tratamientos (serán dentro de instituciones sanitarias).

Indicar las normas de seguridad, accesos y su registro etc.

Datos

Especificar su procedencia y detalle de las variables incluidas. Especial consideración si proceden o se destinan fuera de la Unión Europea.

Especificar las medidas tomadas para velar por calidad, integridad y seguridad de los datos y permitir su segura transmisión, linkage y almacenamiento.

Detalles de las operaciones de procesamiento de datos.

Detalles de las técnicas de anonimización / pseudonimización. Los responsables de la anonimización y el análisis han de ser distintos.

Detalles de los métodos utilizados para elaborar perfiles y las medidas para evitar que los algoritmos discriminen o creen brechas de seguridad en la privacidad de las personas.

Detalles sobre los procedimientos para informar a los participantes de la investigación sobre el perfil, y sus posibles consecuencias y las medidas de protección.

Expectativas del “big data” y salud.

big data salud healthLa tecnología “big data” ha pasado (usando la terminología de Gartner) del pico de la expectativa, al valle de la desilusión, esperando alcanzar algún día la llanura de la productividad. Su pico de máxima expectativa como tecnología emergente fue en el año 2013, con previsiones de implantación entre 5 y 10 años; ese fue el año en el que los NIH iniciaron el programa The “big data” to Knowledge (BD2K), incluido ahora en el NIH Data Science Community. A partir del 2015, como suele ser habitual con las nuevas tecnologías, disminuyeron sus expectativas, con planteamientos más realistas. Esta situación gereral es igualmente aplicable al ámbito sanitario.

En la actualidad, la expectativa máxima en todos los sectores, incluido el sanitario está en la inteligencia artificial, que se supone será la tecnología más disruptiva en los próximos 10 años. Para su desarrollo se requieren entre otras cosas, avances notables en ““big data”” y en el desarrollo de algoritmos de aprendizaje automático.

El análisis “big data” presenta diferencias con el análisis estadístico habitual, sumarizadas en el trabajo Medical “big data”: promise and challenges, en el que se indica que a pesar de las expectativas, su aplicación actual es más prometedora que efectiva. La evidencia de sus beneficios es escasa, enfrentándonos a problemas relacionados con la calidad delos datos, las limitaciones metodológicas de los estudios observacionales, aspectos legales y de gobernanza, entre otros. Se abre un debate metodológico interesante, pues a modo de ejemplo, hay diferencias en los resultados de la artroscopia de cadera, según se use análisis “big data” (peores resultados) o ensayos clínicos.

En una revisión sistemática se ha mostrado como los principales desafíos se hallan en la estructura, seguridad, estandarización, almacenaje y transferencia de datos, así como su gestión y gobierno.   Las principales oportunidades están en la mejora de la calidad asistencial, mejora de la salud desde la perspectiva poblacional, detección temprana de enfermedades, mayor accesibilidad y calidad de datos, mejora en la toma de decisiones, y reducción de costes.

Otra revisión sistemática, indica que no hay consenso en cuanto a una definición operativa de “big data” en la investigación sanitaria, siendo su escenario de uso muy amplio (desde unidades hospitalarias o patologías específicas a servicios de salud en su conjunto o industria farmacéutica), Sus usos en el ámbito asistencial se centran en el apoyo a las decisiones clínicas, la optimización de los procesos asistenciales y la reducción de costes; el mayor desafío en su implantación está en la falta de evidencia de su efectividad, al ser insuficientes los estudios de evaluación, con evaluaciones de impacto más cualitativas que cuantitativas. En cuanto a herramientas, la metodología más usada es el procesamiento del lenguaje natural y la herramienta Hadoop.

En cuanto al uso de datos por la industria farmacéutica, se han señalado tensiones entre la privacidad, la reutilización de datos bajo el paraguas del “open data” y la necesidad de datos masivos del “big data”.

En una revisión sistemática sobre las fuentes y métodos usados en el análisis de enfermedades crónicas, se indica que el “big data” permite análisis predictivo para: identificación de pacientes con riesgo de reingreso, prevención de infecciones hospitalarias, prevención de  enfermedades crónicas y obtención de modelos predictivos de calidad. Los métodos predictivos más usados son el árbol de decisiones, Naïve Bayes y Red Neuronal Artificial (ANN) y la herramienta Hadoop.

El debate sobre las amenazas y oportunidades del “big data” en el sector sanitario sigue abierto; es un camino a recorrer, con grandes posibilidades de tener un impacto positivo, aunque para ello debe superar importantes obstáculos.

Actualización 13 de junio: Excelente revisión sistemática sobre al análisis de grandes volúmenes de datos:  A Systematic Review on Healthcare Analytics: Application and Theoretical Perspective of Data Mining.

In recent years, a number of peer-reviewed articles have addressed different dimensions of data mining application in healthcare. However, the lack of a comprehensive and systematic narrative motivated us to construct a literature review on this topic. We found that the existing literature mostly examines analytics in clinical and administrative decision-making. Use of human-generated data is predominant considering the wide adoption of Electronic Medical Record in clinical care. However, analytics based on website and social media data has been increasing in recent years. Lack of prescriptive analytics in practice and integration of domain expert knowledge in the decision-making process emphasizes the necessity of future research.

Y aqui otra, tambien estupenda, sobre deep learnibg  Opportunities and obstacles for deep learning in biology and medicine

Has deep learning transformed the study of human disease? Though the answer is highly dependent on the specific domain and problem being addressed, we conclude that deep learning has not yet realized its transformative potential or induced a strategic inflection point. Despite its dominance over competing machine learning approaches in many of the areas reviewed here and quantitative improvements in predictive performance, deep learning has not yet definitively ‘solved’ these problems.

 

Ética digital

Etica digitalLa legislación no puede resolver todos los problemas que surgen en relación con la protección de datos de carácter personal.

Para muchos de estos problemas, el marco adecuado de resolución, está en al ámbito de la ética. El Ethics Advisory Group  del European Data Protection Supervisor (EDPS) ha publicado el informe Towards a digital ethics, documento oportuno que surge en el contexto del creciente interés por la ética, la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la transición del paradigma analógico al digital, en la que es preciso identificar los valores de las personas que pueden verse amenazados.

El informe identifica algunas tendencias tecnológicas que obligan a un análisis de la relación entre la tecnología y los valores personales en lo que llama ética digital: big data, internet de las cosas, computación en la nube e inteligencia artificial (especialmente máquinas que aprenden). Hace especial mención sobre la gobernanza de los datos sanitarios, tanto asistenciales como de investigación, indicando que podría estar ocurriendo una transición de los marcadores biológicos a los marcadores digitales.

El documento reanaliza los valores fundamentales de la Unión Europea desde la perspectiva de la ética digital y cómo pueden verse afectados esos valores.

Identifica cambios socioculturales que acompañan a la era digital:

  • De la persona al sujeto digital.
  • De la vida analógica a la digital.
  • Del gobierno de las instituciones al gobierno de los datos.
  • De una sociedad de riesgo igualitario a una sociedad segmentada.
  • De la autonomía personal a la convergencia entre humanos y máquinas.
  • De la responsabilidad individual a la responsabilidad distribuida.
  • De la justicia penal a la justicia preventiva

Finaliza apuntando algunos aspectos clave:

  1. La dignidad de la persona debe permanece inviolable en la era digital.
  2. La persona y sus datos personales son inseparables el uno del otro.
  3. Las tecnologías digitales pueden poner en riesgo las bases del gobierno democrático.
  4. El procesamiento digital de datos puede suponer nuevas formas de discriminación.
  5. La mercantilización de los datos puede cambiar los valores de las personas respecto a los datos de carácter personal.

Apuntes para la estrategia #ética en #salud_pública

parabola del ciego etica y salud publicaLa Consejería de Salud de la Junta de Andalucía está elaborando una nueva Estrategia de Bioética. Esta Estrategia contempla, con muy buen criterio, un apartado diferenciado para los aspectos éticos en el ámbito de la Salud Pública. He tenido la oportunidad de hacer aportaciones al grupo de trabajo creado al respecto, que quedan resumidas en este artículo.

La Ética en la Salud Pública tiene un menor desarrollo que la ética de los ámbitos clínicos y de investigación. En relación a otro ámbito próximo, el de la evaluación de tecnologías sanitarias, tiene un menor desarrollo en cuanto a marcos conceptuales de referencia, y posiblemente un mayor desarrollo práctico.

La primera cuestión que se plantea es: ¿Los principios de la bioética son extrapolables al ámbito de la Salud Pública o esta tiene unos principios diferenciados?. Mi opinión al respecto es que los cuatro principios de la bioética no encajan bien en la Salud Pública, básicamente por dos razones: por una parte, tanto la clínica como la investigación (esta con excepciones) tienen por objeto personas concretas, mientras que la Salud Pública tiene un enfoque poblacional; por otra parte, las decisiones en Salud Pública son tomadas por organismos públicos con autoridad para ello, mientras que las referidas a personas concretas son tomadas por profesionales concretos (Mejor explicado aquí, gracias A. Rabadán).

Es por ello por lo que para hacer un planteamiento estratégico de la Ética de la Salud Pública, me parece interesante ver cómo se abordan los problemas éticos en organizaciones que pueden compartir problemas similares a los de Salud Pública; como en nuestro medio la Salud Pública se desarrolla en el ámbito de la Administración Pública, creo que ese puede ser nuestro modelo de referencia: la Ética en la Administración Pública, tratada en otra entrada del blog.

 Se han enumerado algunas situaciones paradigmáticas de la Ética en la Administración Pública y la política que nos pueden servir de reflexión:

– Las manos sucias democráticas. Referido a situaciones en las que los comportamientos no éticos no son debidos a codicia, deseo de poder o riquezas, o lealtad a familia o grupos organizados, sino que lo que se persigue es el bien común.

– La responsabilidad moral de las múltiples manos. En oposición a la idea del comportamiento no ético al tomar una decisión por una persona, el daño puede ser debido a la implicación de un elevado número de personas u organismos en la toma de decisiones por lo que el ciudadano puede ser incapaz de identificar realmente que es el responsable o responsables de un determinado hecho.

– Crimen y castigo de los cargos públicos. Todo un campo de debate sobre la toma de decisiones: responsabilidad moral, política y legal.

– Ética legislativa. Bien común o intereses particulares en el desarrollo legislativo.

– La vida privada de los cargos públicos. ¿Donde están los límites?

– El poder paternalista. Los límites en el establecimiento de obligaciones a los ciudadanos en contra de su voluntad por el bien común (el principio de autonomía, tan importante en la bioética, aquí tiene muchos matices).

– La ética de los experimentos sociales. Intervenciones sociales que en realidad son un experimento, al no poderse controlar todo su impacto.

Una aproximación al estado del conocimiento sobre Ética en la Administración Pública la podemos hacer revisando sobre qué se está investigando en este campo:

1. Gestión clásica de la ética:

  • Toma de decisiones éticas y desarrollo moral (18 artículos). Este apartado ha perdido interés respecto a los años anteriores, cuando se hacía más énfasis en las decisiones individuales.
  • Leyes de ética y organismos reguladores (17 artículos). Abordan temas de corrupción, reformas, leyes y códigos éticos, órganos reguladores y un tema emergente: los sistemas de integridad institucional.
  • Desempeño organizacional (19 artículos). Abordan temas como la relación entre la cultura ética y el rendimiento o liderazgo.

2.Nueva gestión de la ética (30 artículos):

  • Liderazgo
  • Ética orientada a la integridad.
  • Formación.
  • Valores públicos.

3.Entorno ético (61 artículos).

  • Confianza, Comunidad, Ciudadanía
  • Transparencia, Comunicación y Buen Gobierno

4.Etica política (28 artículos).

  • Ha experimentado un notable incremento respecto a años anteriores, con gran diversidad en cuanto a temas y metodologías.

5.Globalización (18 artículos).

  • En este ámbito destacan los estudios sobre distintos ámbitos socioculturales y efectos de la globalización.

En cuanto al desarrollo de estrategías, una referencia obligada es el marco de integridad institucional, desarrollado por la OCDE para implantar estrategias que refuercen el clima ético en las administraciones públicas. Como se ha indicado, la Salud Pública por naturaleza tiene un carácter público e institucional; los valores, principios y normas de conducta de sus profesionales toman una dimensión más amplia por su carácter de servicio público. Estos marcos de referencia para desarrollo de estrategias se basan en 6 pilares, que nos pueden ayudar a definir una estrategia específica para Salud Pública:

  1. Principios, valores y conductas

Establecimiento de principios, valores, códigos de conducta, premios, sanciones etc. Un aspecto clave en esta linea es la definición conjunta y asunción de los valores mediante procesos participativos.

  1. Cultura ética.

Actividades de sensibilización, difusión, formación, prevención, promoción de una cultura ética, etc.

  1. Identificación de problemas éticos

Mecanismos que faciliten la detección y comunicación de situaciones problemáticas o dudosas. Un aspecto concreto sería la declaración de intereses en la constitución de cualquier grupo de trabajo o proceso de toma de decisiones.

  1. Espacios de debate y espacios de deliberación

Foros, encuentros, comités de ética, etc. Aspectos concretos serían los foros de debate para estudio de casos paradigmáticos y la creación de un Comité de Ética en Salud Pública.

  1. Toma de decisiones

Si el proceso es justo, la decisión es justa, aunque sea incorrecta; por ello es preciso establecer modelos de toma de decisiones. Transparencia, acceso a la información, rendición de cuentas, participación etc deberían formar parte de estos modelos.

  1. Análisis ético

Desarrollo de métodos y procedimientos que ayuden al análisis ético de planes, programas, e intervenciones.  Servirían de apoyo a la realización del análisis del impacto ético en todas las actuaciones.

Esta estrategia tendrá su mayor legitimidad incorporando en su desarrollo a todas las partes interesadas, empezando por los propios profesionales de la Salud Pública.

 

 

 

 

Estadísticas longitudinales de base poblacional en salud

RGPD Salud Investigacion Proteccion de datosLa idea inicial para este artículo ha sido tomada de Francisco Viciana: “Estadísticas longitudinales de población. El desarrollo de un nuevo sistema de producción estadística”.

Las estadísticas sanitarias se han desarrollaron históricamente con los mismo planteamientos que el resto de la estadística pública: captura, explotación y difusión de datos producidos por una fuente concreta de información, asociada a un ámbito social o incluso organizativo concreto (ejemplo hospitalario, salud pública etc), referida a un periodo concreto de tiempo a modo de foto fija y con la característica de dato oficial, no modificable aunque se produjesen actualizaciones o mejoras en la calidad de los datos.

De esta forma se podía realizar un análisis exhaustivo de una fuente, pero no se podía enriquecer este análisis con otra fuente distinta con la que pudiera estar relacionada, salvo a nivel ecológico, con el grupo como unidad de análisis; este tipo de análisis como es bien conocido, está sometido a un alto riesgo de sesgo. El análisis tenía limitaciones para tratar datos de distintos sectores, clave por ejemplo para la acción intersectorial en salud, o dentro del sector salud, para el análisis que incluyese atención primaria y hospitales.

Con el paso al mundo digital, se reprodujo el esquema analógico, se crearon “silos de información” aislados, reproduciéndose el esquema tradicional de la producción estadística (corte transversal, explotación monográfica aislada, difusión en tablas y posteriormente en ficheros anonimizados, oficialidad, periodicidad y cierre, etc).

El gran cambio se produjo con las posibilidades de conexión de registros, realizándose la unión de distintas fuentes a nivel de la persona, no del grupo; el instrumento que ha permitido en el ámbito sanitario hacer estas conexiones ha sido la base de datos de usuarios, uno de los pilares de las estrategias de digitalización. Así pues se ha recorrido un camino de conexión de registros, cuyo antecedente más relevante lo encontramos en los países nórdicos que disponían de un número único de identificación personal de toda la población desde la década de 1940, y que les ha ayudado en la toma de decisiones y permitido grandes avances en la investigación en salud pública y servicios de salud.

Una vez conectados los registros, podemos relacionar los estados de una persona en distintas dimensiones, pudiéndose establecer las relaciones que existen entre esos estados; por ejemplo prevalencia de enfermedades crónicas, su relación con necesidades asistenciales de distinto tipo y consumo de recursos. Se trata de una foto fija, análisis transversal que supera los límites de los “silos de información” al  permitir el análisis simultaneo e intersectorial de distintas fuentes. Estas conexiones han supuesto un gran avance, y para su establecimiento se ha necesita realizar grandes esfuerzos, al no estar contempladas estas conexiones en el diseño de los sistemas de información.

Sabemos no obstante, que lo que ocurre en un punto de la biografía de una persona está condicionado por eventos ocurridos con anterioridad y que a su vez va a condicionar lo que ocurra en el futuro. Es por ello por lo que surgieron las estadísticas longitudinales a nivel poblacional, en las que sobre la trayectoria vital de una persona se pueden ir colocando eventos registrados en fuentes distintas; además de existir bastantes iniciativas a nivel internacional, hay experiencias en los órganos estadísticos, tanto en el INE (Estudio Demográfico Longitudinal), como el Instituto Vasco de Estadística (Registro de Población) e IECA (Base de Datos Longitudinal de Población de Andalucíade). Esto supone un paso importante respecto a las estadísticas transversales, dado que nos permite establecer las relaciones entre un evento actual y otro acaecido previamente en su trayectoria vital, así como predecir el tipo de eventos que pudieran ocurrir en el futuro, pasando de la estática de una foto fija, a la dinámica de una película.

Los países que fueron pioneros en la conexión de registros poblacionales lo han sido igualmente al transformarlos en registros longitudinales; estos estudios son de utilidad en la evaluación de impacto de intervenciones clínicas, salud pública, establecimiento de previsiones de gasto sanitario para grupos de pacientes concretos o ámbito social; en algunos países estos registros longitudinales son considerados como un elemento de la infraestructura de investigación.

El completar o pasar del análisis transversal al longitudinal presenta múltiples retos. El primero de ellos tiene que ver con la conexión de registros, paso previo en el que surgen dificultades al no estar contemplada esta fusión en el diseño de los sistemas de información que los generan, lo cual conlleva enormes problemas en la extracción, transformación y carga de datos; otros problemas a tener en cuenta son el gran volumen de datos a manejar y la calidad de los mismos, desconocida para algunas de las fuentes de datos. El siguiente reto tiene que ver con la transformación de registros fusionados orientados a una explotación transversal en registros longitudinales, lo cual nos llevará a replantear los sistemas de información operacionales de los que provienen; finalmente el propio análisis longitudinal de bases de datos poblacionales supone unos abordajes metodológicos con los que no estamos familiarizados.