Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), Salud e Investigación.

RGPD Proteccion de datos Salud InvestigacionEl nuevo Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) será de obligado cumplimiento en los 28 Estados miembros de la Unión Europea el 25 de mayo de 2018; los ficheros actualmente declarados a la APD, dispondrán de 2 años a partir de esa fecha para adaptarse. El tratamiento de datos debe ser equivalente en todos los estados miembros, que aunque introduzcan ciertas particularidades, no pueden hacer modificaciones substanciales sobre lo incluido en el Reglamento.

En España, se adapta el ordenamiento jurídico español al RGPD en el borrador del Anteproyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. Aborda temas como: el consentimiento explícito, consentimiento de los menores a partir de 13 años, acceso a datos de personas fallecidas, licitud de tratamiento de datos en ciertos ámbitos económicos, transparencia para el interesado, derecho a portabilidad con ciertas limitaciones respecto a los datos inferidos, amplia los supuestos en los que debe de haber un Delegado de Protección de Datos,  especifica ciertas situaciones en las que es necesaria la Evaluación de Impacto  y establece el régimen sancionador. Indica igualmente que se podrá hacer tratamiento de datos en cumplimiento de una misión de interés público o ejercicio de poderes públicos, cuando derive de una competencia atribuida por la ley. No hace ninguna mención a salud o investigación; en consecuencia, los análisis sobre estos temas hechos en otros países son válidos para España, salvo que la legislación sectorial indique otra cosa.

 Aunque el RGPD introduce importantes novedades, algunos analistas consideran que su impacto no será tan oneroso como en principio se suponía; aun así, las organizaciones que procesan datos de salud tendrán que revisar en profundidad sus políticas, procedimientos y prácticas existentes para asegurar el cumplimiento.

Aspectos generales

Estos son los aspectos de ámbito general más destacados:

  1. Las organizaciones están obligadas a demostrar que cumplen con el nuevo Reglamento. Eso exigirá introducir cambios importantes en sus procedimientos de control.
  2. Establece la obligación de notificar las brechas de seguridad y cuando hay que informar a los interesados.
  3. Derecho a la portabilidad de los datos personales, generalmente gratuitamente.
  4. Obligación de llevar un registro del tratamiento de datos (desaparece la obligación de declarar el fichero a la APD).
  5. Todos los organismos públicos deben tener (en plantilla o contrato de servicios) un Delegado de Protección de Datos.
  6. La Evaluación de Impacto de Protección de Datos, obligatorio para procesamientos de alto riesgo, en los que se incluyen los datos de salud
  7. La protección de datos debe abordarse en todos los procesos de información, con seguridad inherente a los propios sistemas de información, protección por diseño.
  8. Establece medidas de transparencia y rendición de cuentas.
  9. Reglas más estrictas, en las que el consentimiento es la base para el procesamiento de datos.

En cuanto al alcance del RGPD, es una novedad que no incluye a las personas fallecidas, e incluye expresamente los datos sometidos a pseudonimización (tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable).

En cuanto a la estructura de los sistemas de protección de datos, nos encontramos con:

  • Supervisor Europeo de Protección de Datos
  • El Comité Europeo de Protección de Datos (Artículo 68).
  • Autoridad de control (nacional o subnacional) (Artículo 51).
  • Delegado de protección de datos (Artículo 37).
  • Encargado de tratamiento (Artículo 28)

El Delegado de protección de datos se convierte en la figura central del sistema de protección de datos, designado por los responsables y encargados del tratamiento, es una figura independiente con conocimientos especializados en Derecho y protección de datos, que rendirá cuentas al nivel jerárquico superior al del responsable o encargado. Es el referente para la dirección de la institución, usuarios, autoridades de control, responsable del tratamiento y encargado de tratamiento). Tiene que informar, asesorar, supervisar, además de cooperar con la autoridad de control. Específicamente  ha de asesorar en su ejecución de la evaluación de impacto y supervisar su cumplimiento.

El tratamiento de los datos de salud entre otros, debe estar sometido a una Evaluación de impacto relativa a la protección de datos (Artículo 35). Será realizado por el responsable del tratamiento, antes del tratamiento; una única evaluación podrá incluir una serie de operaciones de tratamiento similares que entrañen altos riesgos similares. Esta evaluación debe contemplar al menos:

  1. Una descripción sistemática de las operaciones de tratamiento previstas y de los fines del tratamiento, inclusive, cuando proceda, el interés legítimo perseguido por el responsable del tratamiento;
  2. Una evaluación de la necesidad y la proporcionalidad de las operaciones de tratamiento con respecto a su finalidad;
  3. Una evaluación de los riesgos para los derechos y libertades de los interesados, y
  4. Las medidas previstas para afrontar los riesgos, incluidas garantías, medidas de seguridad y mecanismos que garanticen la protección de datos personales, y a demostrar la conformidad con el RGPD, teniendo en cuenta los derechos e intereses legítimos de los interesados y de otras personas afectadas.

Se refuerza la exigencia de consentimiento, mediante una declaración o una acción positiva no pudiendo deducirse del silencio o de la inacción, estableciendo la obligación de disponer de sistemas de registro del consentimiento. Además se introduce la exigencia del consentimiento para la oferta directa a niños de servicios de la sociedad de la información (internet), que será válido para mayores de 14 años, mientras que para menores de 14 años se necesitará el consentimiento del padre o tutor.

RGPD y  Salud.

El RGPD despeja cualquier duda acerca del tratamiento de datos sanitarios en funciones de auditoría, incluida en los usos legítimos de los datos. Contempla igualmente el tratamiento de estos datos para protección social (53).

Respecto a su uso secundario para investigación, queda igualmente claro la legitimidad de su uso, incluidos biobancos y big data, dado que permite un amplio consentimiento a “determinadas áreas de investigación cuando de conformidad con las normas éticas reconocidas” ( 33). Las normas éticas reconocidas implican que tenga que ser aprobado por un comité de ética de investigación, aprobación necesaria pero no vinculante para el delegado de protección de datos y encargado del tratamiento. El término investigación se considera de una forma amplia, incluyendo la investigación privada, desarrollo tecnológico, demostración, etc. El RGPD sí que es previsible tendrá impacto en la gestión de los datos personales en proyectos de investigación.

Los investigadores del Reino Unido consideran que el uso de los datos de salud a efectos de investigación no tiene limitaciones en el ámbito público al responder al interés general, pero no en el ámbito de la investigación en el sector privado. Igualmente, investigadores de proyectos o asociaciones profesionales europeas, consideran que no es necesario obtener el consentimiento expreso de cada una de las personas incluidas en una base de datos para utilizar estas bases de datos con fines de investigación.

Los datos de salud se incluyen entre las categorías especiales de datos personales (Artículo 9). En el considerando (35), se indica que en los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Específicamente hace mención a datos genéticos, todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro. Aunque no es un dato sanitario, el RGPD contempla también los datos biométricos.

En el (45) se indica que cuando se realice un tratamiento de datos en cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, o si es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos, el tratamiento debe tener una base legal. Una norma puede ser suficiente como base para varias operaciones de este tratamiento de datos. Se indican como de interés público los fines sanitarios como la salud pública, la protección social y la gestión de los servicios de sanidad, de Derecho privado, como una asociación profesional.

El tratamiento de datos personales también debe considerarse lícito (46) cuando sea necesario para proteger un interés esencial para la vida del interesado o la de otra persona física. Ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado, como por ejemplo cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación, o en situaciones de emergencia humanitaria, sobre todo en caso de catástrofes naturales o de origen humano.

El tratamiento de datos personales con fines distintos de aquellos para los que hayan sido recogidos inicialmente solo debe permitirse cuando sea compatible con los fines de su recogida inicial (50). Las operaciones de tratamiento ulterior con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica e histórica o fines estadísticos deben considerarse operaciones de tratamiento lícitas compatibles. Con objeto de determinar si el fin del tratamiento ulterior es compatible con el fin de la recogida inicial de los datos personales, el responsable del tratamiento, debe tener en cuenta, entre otras cosas, cualquier relación entre estos fines y los fines del tratamiento ulterior previsto, el contexto en el que se recogieron los datos, en particular las expectativas razonables del interesado basadas en su relación con el responsable en cuanto a su uso posterior, la naturaleza de los datos personales, las consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto y la existencia de garantías adecuadas tanto en la operación de tratamiento original como en la operación de tratamiento ulterior prevista. Con todo, debe prohibirse esa transmisión en interés legítimo del responsable o el tratamiento ulterior de datos personales si el tratamiento no es compatible con una obligación de secreto legal, profesional o vinculante por otro concepto.

Se autorizan excepciones (52) a la prohibición de tratar categorías especiales de datos personales sin consentimiento expreso cuando exista una base legal y siempre que se den las garantías apropiadas, a fin de proteger datos personales y otros derechos fundamentales, cuando sea en interés público, en particular el tratamiento de datos personales en el ámbito de la legislación laboral, la legislación sobre protección social, incluidas las pensiones y con fines de seguridad, supervisión y alerta sanitaria, la prevención o control de enfermedades transmisibles y otras amenazas graves para la salud. Tal excepción es posible para fines en el ámbito de la salud, incluidas la sanidad pública y la gestión de los servicios de asistencia sanitaria, especialmente con el fin de garantizar la calidad y la rentabilidad de los procedimientos utilizados para resolver las reclamaciones de prestaciones y de servicios en el régimen del seguro de enfermedad, o con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica e histórica o fines estadísticos. Debe autorizarse asimismo a título excepcional el tratamiento de dichos datos personales cuando sea necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones, ya sea por un procedimiento judicial o un procedimiento administrativo o extrajudicial.

Las categorías especiales de datos personales que merecen mayor protección únicamente deben tratarse con fines relacionados con la salud (53) cuando sea necesario para lograr dichos fines en beneficio de las personas físicas y de la sociedad en su conjunto, en particular en el contexto de la gestión de los servicios y sistemas sanitarios o de protección social, incluido el tratamiento de esos datos por las autoridades gestoras de la sanidad y las autoridades sanitarias nacionales centrales con fines de control de calidad, gestión de la información y supervisión general nacional y local del sistema sanitario o de protección social, y garantía de la continuidad de la asistencia sanitaria o la protección social y la asistencia sanitaria transfronteriza o fines de seguridad, supervisión y alerta sanitaria, o con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, basados en el Derecho de la Unión o del Estado miembro que ha de cumplir un objetivo de interés público, así como para estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública. Por tanto, el presente Reglamento debe establecer condiciones armonizadas para el tratamiento de categorías especiales de datos personales relativos a la salud, en relación con necesidades específicas, en particular si el tratamiento de esos datos lo realizan, con fines relacionados con la salud, personas sujetas a la obligación legal de secreto profesional. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros debe establecer medidas específicas y adecuadas para proteger los derechos fundamentales y los datos personales de las personas físicas. Los Estados miembros deben estar facultados para mantener o introducir otras condiciones, incluidas limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud. No obstante, esto no ha de suponer un obstáculo para la libre circulación de datos personales dentro de la Unión cuando tales condiciones se apliquen al tratamiento transfronterizo de esos datos.

El tratamiento de categorías especiales de datos personales, sin el consentimiento del interesado (54), puede ser necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública. Ese tratamiento debe estar sujeto a medidas adecuadas y específicas a fin de proteger los derechos y libertades de las personas físicas. En ese contexto, «salud pública» debe interpretarse en la definición del Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ), es decir, todos los elementos relacionados con la salud, concretamente el estado de salud, con inclusión de la morbilidad y la discapacidad, los determinantes que influyen en dicho estado de salud, las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la puesta a disposición de asistencia sanitaria y el acceso universal a ella, así como los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria, y las causas de mortalidad. Este tratamiento de datos relativos a la salud por razones de interés público no debe dar lugar a que terceros, como empresarios, compañías de seguros o entidades bancarias, traten los datos personales con otros fines.

El interesado debe tener derecho a no ser objeto de una decisión, que puede incluir una medida, que evalúe aspectos personales relativos a él, y que se base únicamente en el tratamiento automatizado y produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar, como la denegación automática de una solicitud de crédito en línea o los servicios de contratación en red en los que no medie intervención humana alguna (71). Este tipo de tratamiento incluye la elaboración de perfiles consistente en cualquier forma de tratamiento de los datos personales que evalúe aspectos personales relativos a una persona física, en particular para analizar o predecir aspectos relacionados con el rendimiento en el trabajo, la situación económica, la salud, las preferencias o intereses personales, la fiabilidad o el comportamiento, la situación o los movimientos del interesado, en la medida en que produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar

Combinando información procedente de registros (157), los investigadores pueden obtener nuevos conocimientos de gran valor sobre condiciones médicas extendidas, como las enfermedades cardiovasculares, el cáncer y la depresión. Partiendo de registros, los resultados de las investigaciones pueden ser más sólidos, ya que se basan en una población mayor. Para facilitar la investigación científica, los datos personales pueden tratarse con fines científicos, a reserva de condiciones y garantías adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros.

El presente Reglamento también debe aplicarse al tratamiento datos personales que se realice con fines de investigación científica (159). El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica debe interpretarse, a efectos del presente Reglamento, de manera amplia, que incluya, por ejemplo, el desarrollo tecnológico y la demostración, la investigación fundamental, la investigación aplicada y la investigación financiada por el sector privado. Además, debe tener en cuenta el objetivo de la Unión establecido en el artículo 179, apartado 1, del TFUE de realizar un espacio europeo de investigación. Entre los fines de investigación científica también se deben incluir los estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública.

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¿Hacia la irrelevancia de la evaluación de tecnologías sanitarias?

P_20170312_134552El INAHTA/HTAi Ethics Interest Group(EIG) invitó a dos filósofos reconocidos (Daniels y Richardson) a que reflexionasen sobre el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias en las políticas de salud.

Según indica la Editorial que precede a sus artículos, ambos autores consideran que la evaluación de tecnologías sanitarias tiene un enfoque excesivamente mecanicista y que mejoraría si se enmarcase en un proceso deliberativo más amplio. La comparación entre dos alternativas terapéuticas no puede ser decidida sólo a partir de la deliberación, pues necesita datos objetivos para el análisis de los hechos, y a ser posible obtenidos de ensayos clínicos de calidad. Aunque los datos sean imprecisos o insuficientes, nos vemos igualmente obligados a tomar decisiones, proceso que se beneficiaría con la deliberación; pero la deliberación que plantean los dos filósofos no se refiere a estas situación, sino a otras más complejas (tales como no instaurar o retirar una tecnología) para cuya resolución difícilmente encontraremos respuesta en los ensayos clínicos, necesitando información de otras fuentes, como la proporcionada por las distintas partes interesadas.

La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso que recopila datos que se consideran plausibles, pertinentes y susceptibles de ser investigados. La plausibilidad está en función de nuestro punto de vista sobre el problema, la pertinencia está en función de nuestros valores y la investigación, de la pregunta de investigación y el método. Daniels y Richardson plantean cómo incorporar estos puntos de vista, basados en valores diferentes, en la evaluación de tecnologías sanitarias.

Richarson identifica dos tensiones importantes en la evaluación de la tecnologías sanitarias:

  • Entre tomar las decisiones en los años de vida ajustados por calidad de vida, o incorporar otros factores, digamos menos contundentes.
  • Entre limitar la información a hechos objetivos, o incorporar elementos subjetivos.

Plantea que la salud no es un fin en sí mismo, sino un conjunto de capacidades que contribuyen a otros fines, los cuales nos permiten desarrollar nuestras capacidades humanas básicas; la efectividad de las tecnologías no está dirigida por tanto a un único fin, la salud, y debe incorporar para su evaluación elementos acordes con esos otros fines. La identificación de los fines a los que sirve una tecnología (y sus interrelaciones) se convierte, desde este puno de vista, en una tarea fundamental. Por otra parte, centrarse en lo subjetivo chocaría con los principios básicos de la evaluación de tecnologías sanitarias, basados en dimensiones objetivas; por ello hay que buscar salidas inteligentes basadas en la coherencia, transparencia y justicia.

Daniels plantea que toda decisión beneficia a unos intereses respecto a otros, por lo que por definición, se crea controversia. Si la evaluación de tecnologías sanitarias se centra en seguridad, eficacia y coste efectividad evita controversias pero, al no contemplar otros elementos también importantes, su valor para tomar decisiones es limitado y en consecuencia puede correr el riesgo de caer en la marginalidad; estaría trasladando la incertidumbre a los que finalmente tienen que tomar las decisiones.

El dilema por tanto es:

  • ¿Ampliar las dimensiones de análisis de la evaluación de tecnologías sanitarias y someterse a controversia o mantener la situación actual, hasta caer en la marginalidad?.

La salida a esta situación la encuentra en un proceso deliberativo, con un procedimiento justo, que incluya al menos cuatro condiciones: publicidad (transparencia), relevancia (importancia), revisión (ante nuevos hechos), y asegurar su aplicación. Este autor aboga por el método “equilibrio reflexivo amplio”.

Dado el perfil de los dos expertos consultados, sus aportaciones lógicamente tienen que ver con el mundo de los valores en el proceso de toma de decisiones. Aunque el análisis ético forma parte de las definiciones de evaluación de tecnologías sanitarias, lo cierto es que su incorporación ha sido muy limitada; la tendencia a la producción de informes rápidos, asumida por las agencias de nuestro entorno, limita aún más el análisis de los valores para la toma de decisiones, por lo que nos podemos preguntar si sus productos perderán utilidad.

Se ha argumentado que una posible causa de la insuficiente incorporación del análisis ético en la evaluación podría estar condicionada en parte por limitaciones en estos métodos de análisis. Se ha puesto de manifiesto no obstante, que métodos diferentes de análisis ético dan resultados similares, y que el uso sistemático y trasparente del análisis ético es más importante que el método empleado.

Cazando mosquitos con Zulueta

ronda zulueta mosquitosMe siento afortunado de haber conocido a personas extraordinarias. Una de ellas ha sido Julián de Zulueta. Persona polifacética de la que destacaría dos cualidades: inquietud científica y conducta cívica.

En el plano científico tuvo la oportunidad de desarrollar su actividad profesional en el programa de control de la malaria, prácticamente desde la creación de la OMS hasta finales de los años 70. Ello le llevó a conocer medio mundo, desde Borneo a Uganda pasando por Oriente Medio; previamente había vivido en los años 30 en Berlín y Roma, antes del exilio familiar a Colombia y Estados Unidos. Publicó múltiples estudios de campo sobre la evaluación de distintas técnicas para el control del paludismo; de estos trabajos me gusta bastante A malaria-control experiment in the interior of Borneo, aunque el que más me interesó y llamó la atención en su día fue Receptivity to malaria in Europe publicado en 1975. A mediados de los años 70 había preocupación por la posibilidad de propagación del paludismo en Europa a partir del importante número de enfermos que llegaban a Portugal procedentes de sus excolonias. Los estudios realizados con cepas de Grecia, Italia y España mostraban la incompatibilidad entre el mosquito europeo y las cepas de Plasmodium africano.

Es posible que aquel estudio, contado por su propio autor, haya influido en mi tendencia a relativizar el alarmismo sobre los riesgos para la salud procedentes del exterior.

Si su labor científica me parece destacable, me llama todavía más la atención su conducta cívica, que le llevó a tratar de conocer a fondo la cultura de los sitios donde vivió (resulta difícil luchar contra los vectores si no se conoce el ámbito sociocultural donde vive la gente a ellos expuesta). Tras jubilarse se instaló en Ronda, realizando activismo medioambiental, concretamente en la defensa del pinsapo; su compromiso le llevo a participar en la elecciones municipales, siendo alcalde de Ronda en el periodo 1983 a 1987; después ocupó la Presidencia de la Junta Rectora del Parque Natural Sierra de la Nieves y fue Presidente del Patronato de la Fundación Francisco Giner de los Ríos, preocupado por la recuperación de la memoria de la Institución Libre de Enseñanza, siendo uno de los últimos alumnos de la institución que han llegado con vida hasta nuestros días.

Me resulta muy interesante su activismo político y social en su madurez, pues no obedece a afán de poder, sino a algo que he observado que es común en otros países y que me parece admirable: las personas cuando se jubilan tratan de realizar servicios útiles a la sociedad, queriendo devolver algo de lo que han recibido, implicándose por ello en actividades de desarrollo de su comunidad.

Zulueta visitaba de vez en cuando a Enrique Nájera en Sevilla, quien invitaba a sus visitas a que diesen una clase en la asignatura de Higiene y Sanidad; así la clase de gripe la daba Rafael Nájera, la de Educación para la salud Pilar Nájera, la de paludismo Zulueta, la de meningitis un noruego que pasaba por allí y así sucesivamente. En una de estas visitas, Zulueta nos dijo que le habían pedido de la The London School of Hygiene & Tropical Medicine unas muestras de mosquitos Anopheles atroparvus del sur de España, para lo que solicitaba algún voluntario que le ayudase. Para un joven epidemiólogo en formación era una oportunidad que no se podía perder, así que me integré en un equipo formado por Adoración Nieto, Paco Perez Bermudez (ponía el Land Rover), Mª Jesus Megias y yo, contando con el apoyo logístico de Carlos Yañez, Inspector Médico de Ronda, que nos acogió en su casa.

Zulueta nos dio un breve curso intensivo sobre: hábitos del Anopheles y lugares más adecuados para su captura, diferenciación entre Culex y Anopheles y en estos la diferencia entre el macho y la hembra (se capturaban hembras, pues la muestra final eran sus huevos), manejo del cazamosquitos (se colocaba encima del mosquito un tubo de cristal que tenía un filtro al final; el tubo se continuaba con una goma que finalizaba en una boquilla por la que se succionaba, quedando el mosquito atrapado en el filtro).

Durante unos días estuvimos recorriendo con él cortijadas, cochineras y majadas por la zona de Arcos de la Frontera; recuerdo que era el Corpus, pues las calles de Zahara de la Sierra estaban las calles engalanadas. Al día siguiente cogíamos los huevos que habían puesto las mosquitas durante la noche y los empaquetábamos para Londres.

De esta forma pude completar la primera línea de mi experiencia profesional:

1981: Trabaja entomológico de campo sobre Anopheles atroparvus en la zona de Arcos de la Frontera para The London School of Hygiene & Tropical Medicine, dirigido por J. de Zulueta.

(Traducción: Cazando mosquitos)

Conflicto de intereses y Hepatitis C

DSC_0203En diversos medios profesionales y de comunicación surgieron comentarios que ponían en duda la independencia profesional de buena parte de los miembros del comité creado por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) para la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C.

Ante esas dudas solicité al MSSSI información sobre la composición y declaración de intereses de estas personas, pero no me dieron la información sobre las declaraciones de intereses (ver artículo). Por ello reclamé al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), el cual instó al MSSSI a darme tal información. Acceso a la web del CTBG con el texto de la Resolución.

He recibido una fotocopia de las declaraciones del coordinador científico, grupo de expertos y grupo redactor del Plan Estratégico, pero no así de los tres revisores externos. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno considera que de acuerdo a los procedimientos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los revisores externos no están obligados a hacer tal declaración.. El impreso de declaración empleado ha sido el de la AEMPS. Todos los miembros de grupo redactor del son empleados del MSSSI, y han indicado que no tienen intereses a declarar, por lo que he centrado mis comentarios en el grupo de expertos.

En el documento utilizado para la declaración, se observan algunos aspectos susceptibles de ser mejorados:

– Disponibilidad del documento. No existe o yo no he encontrado en la página de la AEMPS el documento usado por la agencia ni tampoco información acerca de cómo resuelve los posibles conflictos. En definitiva, información insuficiente que creo pueden mejorar para una mayor transparencia.

– Modelo de declaración. Hay confusión terminológica, denominándose: “Declaración pública de conflicto de intereses y confidencialidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”:

  • Si es una declaración pública ¿Por qué motivo no se hace pública? ¿Por qué se me denegó en primera instancia?.
  • Confunde los términos “declaración de interés” con “conflicto de interés”. El documento es una declaración, si existe o no conflicto, sea real o percibido, es una consideración a hacer por otros, no exclusivamente por el interesado. Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigación, puede estar influenciado en exceso por otro interés secundario, sea éste un beneficio financiero, de prestigio y promoción personal o profesional. La declaración no deja de ser una información en la que se indican los intereses que existen, que son legítimos y no tienen por qué invalidar la solvencia profesional, pero han de servir para que sus aportaciones puedan se contextualizada por otras personas; la importancia de estos intereses puede en ocasiones aconsejar la exclusión de la persona en la toma de decisiones. Resulta excesiva la pregunta en la que se les pide a los declarantes que indiquen Si o No acerca de si tienen conflictos de intereses, mientras que en ningún sitio se indica qué intereses son incompatibles con la pertenencia a los comités o grupos de expertos.

-Obligación de hacer la declaración. No tiene sentido excluir de la declaración a los revisores externos, cuya opinión puede influir lógicamente en los redactores.

El modelo está basado en el de la European Medicines Agency (EMA), pero no está actualizado. En el de la EMA es adecuado el nombre (declaración de intereses), no pregunta a la persona que hace la declaración si hay conflicto o no (que no es quien debe hacer esa valoración), incluye de forma específica los ingresos por docencia así como la financiación de ensayos clínicos en su centro de trabajo y la participación en actividades de sociedades o grupos financiados parcial o totalmente por la industria; además debe de ser cumplimentado por los revisores externos. A mi juicio presenta no obstante lagunas importantes en los gastos de viajes y congresos.

En cuanto a lo expresado en la declaración por los 7 miembros del Grupo de Expertos:

  • Cuatro de ellos, incluido su presidente, indicaron que no tenían intereses a declarar.
  • Del resto, ninguno trabaja o ha trabajado para la industria farmacéutica, ha realizado asesoramiento estratégico, tiene intereses económicos en una empresa farmacéutica, o es propietario de patente.
  • Uno de los expertos ha realizado trabajos de consultoría, trabajado como investigador principal y en un centro que ha recibido financiación para investigación, sobre tratamientos de la Hepatitis C por MSD, Gilead, AbbVie, Janssen, y BMS.
  • Otro trabaja en un centro que recibe financiación de Roche, Gileard, Abbvie, MSD y un familiar trabaja para Pfizer.
  • Un tercero trabaja en un centro que recibe financiación de Roche, MSD, AbbVie, Gilead, Janssen, BMS  y Schering.

El documento de declaración, y las aclaraciones para su correcta cumplimentación presentan lagunas por las que, aún suponiendo buena intención por parte de los declarantes, hay aspectos que no se han consignado en las declaraciones y que se detectan con una somera búsqueda en Internet. Así, no está especificada en la declaración el patrocinio de Gileard de actividades docentes gestionadas por uno de los  miembros del comité, la financiación de otro por Gileard de su participación en eventos internacionales, o la información (de una persona que no declaró intereses) de que su centro (el ISCIII, del que era director) colaboró en la selección de proyectos de investigación financiados por Gileard,

En conclusión, se desprende que:

  • Es preciso modificar el modelo de declaración de intereses utilizado por la AEMPS, y que incluya al menos los criterios contemplados por la EMA, aún teniendo en cuenta que el de la EMA es claramente mejorable.
  • Para mejorar la transparencia de la AEMPSA, esta debe incluir en su web: los modelos de declaración, las declaraciones realizadas por cada uno de los miembros de sus comités (incluyendo los revisores externos) y sus principios y procedimientos para gestionar los conflictos de intereses, tomando como referencia al menos la European Medicines Agency policy on the handling of declarations of interests of scientific committees’ members and Experts. Es importante saber qué grado de intereses limita la participación o incluso es motivo de exclusión para poder participar en órganos de consulta, asesoramiento o decisión.
  • Los profesionales debemos hacer una declaración de intereses lo más amplia posible y que sea además pública, como compromiso ético. Una declaración en esos términos, además nos reporta beneficios, dado que puede evitar interpretaciones inadecuadas de nuestras relaciones con la industria. Creo que los modelos de declaración usados en el caso que nos ocupa, así como su no difusión, han perjudicado más que beneficiado a los miembros del comité.

Como consideración final: el ejercicio del derecho a acceder a la información puede ayudar a mejorar la calidad de la administración pública, aumentar el control sobre la toma de decisiones y contribuir al bien común, por lo que animo a todas las personas a ejercer este derecho.

¿Una sanidad transparente?

OLYMPUS DIGITAL CAMERATras la entrada en vigor de la ley Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno he ejercido mi derecho de acceso, no habiendo resultado la experiencia satisfactoria.

He ejercido este derecho ante la polémica causada por los nuvos tratamientos de hepatitis C, apareciendo informacion en la que se ponía en duda la independencia profesional de buena parte de los miembros del comité creado por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e igualdad; se indicaba que estas personas tenían vínculos con la industria farmacéutica en general y en particular con el laboratorio fabricante de los nuevos medicamentos para la hepatiris C. Para tener información de primera mano, le solicité al Ministerio la siguiene información:

“Composición y declaración de intereses de cada uno de los miembros del equipo que participan en la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la Hepatitis C”.

La respuesta sobre la composición del comité ha sido adecuada, pues se me ha proporcionado una lista de sus integrantes y puesto de trabajo indicando su posición en el equipo: coordinador científico, experto, redactor, o revisor externo. Lo cierto es que hasta que no recibí esta información no había encontrado este listado en ningún sitio, con lo facil que sería que estuviese la información disponible en la web del Ministerio indicándose además del puesto de trabajo su curriculum.

La respuesta sobre su declaración de intereses fué a mi modeo de ver inaceptable:

“Todos los participantes han firmado una declarión de interés según el modelo y procedimiento de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios”.

Busqué en la web de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sus modelos y procedimientos sobre declaración de intereses, pero no los encontré, sólo encontré una copia (desconozco su vigencia)  en la web de la Asociación Española de Farmaceuticos de la Indusctria. Según se indica en el documento sólo están obligados a efectuar declaración de intereses el personal directivo de la AEMPS y el personal externo que forme parte de los comités. El contenido de la declaración es a mi modo de ver insuficiente, dado que se refiere a :

  1. Trabajo en la industria farmaceutica en los últimos dos años.
  2. Intereses financieros en el capital de una empresa farmaceutica o de productos sanitarios.
  3. Trabajos renumerados anteriormente realizados, incluidas prácticas, renumeradas o no, para la industria farmacéutica o de productos sanitarios en los últimos dos años.
  4. Otros datos e intereses que considere deben darse a conocer a la Agencia o al publico, incluidos los relativos a miembros de su familia.

Me temo que aunque se suministre copia de estas declaraciones, seguramente seguiremos sin saber los intereses de los miembros del comité dada la imprecisión y subjetividad a la hora de consignar o no los intereses de los profesionales con la industria.

La inutilidad de esta ausencia de transparencia resulta ridícula teniendo en cuenta que una somera búsqueda en Internet nos muestra relaciones con Gilead en la financiación de cursos organizados por miembros del comité o de encuentros internacionales. Incluso alguno aparece en Dollars for Doctors pero su identificación no es segura, por lo que podría interpretarse que han podido recibir dinero de la industria cuando ralmente no ha sido así. Ante esto, lo mejor es hacer declaraciones de intereses completa por iniciativa propia; la realizada por la junta directiva de SESPAS es para mí de las más adecuadas. La SEE por otra parte ha tenido la iniciativa de ofrecer un espacio en el que sus socios muestran de forma voluntaria una declaración de intereses, aunque lo han hecho solo el 5% de sus socios.

En la respuesta del Ministerio se me indicaba que su Resolución ponía fin a la vía administrativa y que podía poner un recurso contencioso-administrativo o reclamar ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno. Es a los tres meses de entrada en vigor de la Ley cuando se han convocado el concurso para cubrir sus dos subdirecciones y plazas para funcionarios, por lo que no se quien resolverá la reclamación que ya he hecho a este Consejo.

Esperamos la respuesta del Consejo, y como ya se indicaba en un comentario previo eneste blog, esperamos igualmente que las autoridades sanitarias sean más transparentes.

Os mantendré informados.

Etica, salud pública y crisis.

crisis salud publica eticaLa Fundación Grifols ha publicado “Etica, salud pública y crisis” que contiene las ponencias y debates de un seminario celebrado en diciembre de 2013 en colaboración con SESPAS.

Hublo tres bloques de ponencias, contando en cada bloque con dos ponencias, una desde la perspectiva  sanitaria y la otra desde la ética.

En el primer bloque, Ildelfonso Hernandez expresó la necesidad de realizar intervenciones en salud pública para mitigar los efectos de la crisis en las poblaciones mas vulnerables, mientras que Begoña Román explicó la génesis y tipologias de las poblaciones vulnerables.

En el siguiente bloque  MªJosé Fernández Sanmamed centró su intervención en el impacto de la crisis en la salud mental con énfasis en el suicidio mientras que Antonio Casado da Rocha abordó el suicidio desde la ética, analizando el caso de Islandia como anomalia positiva, donde consecuencia de la crisisia se produjo un cambio de valores  y como estos afectaron a la autonoma individual y las redes sociales que la sostienen.

En la mesa sobre los efectos en los servicios sanitarios Jaume Puig puso de manifisto que la necesidad de cambios estructurales en el SNS eran ya evidentes antes de la crisis mientras que Pablo Simón hizo énfasis en la necesidad de redefinir el marco de análisis de la crisis, dándole un enfoque ciudadano, en contraposición al enfoque inaceptable de los gobiernos y muchos economistas.

A los participantes al seminario se nos pidió hacer aportaciones complementarias a los debates, que se han incluido igualmente en la publicacion (mis aportaciones en pag 38 a 41). Centré mis comentarios en dos aspectos concretos: La deliberación ética en el proceso de toma de decisiones políticas para responder a la crisis y el concepto de nicho socioecológico en el abordaje de la exclusión social.

1. La deliberación ética en el proceso de toma de decisiones

Los valores y principios en los que se han basado las decisiones de politica economica europea son contrarios a los pronunciamientos de la UE sobre los principios comunes de sus sitemas sanitarios: equidad, solidaridad, universalidad y acceso a cuidados de calidad. Las decisiones sobre cómo distribuir los recursos escasos en tiempos de crisis, deberían estar encaminadas a la justa distribucion del bienestar en la sociedad, uno de cuyas dimensiones es la salud. Si los medios no pudieran garantizar la justicia al ser los recursos insuficientes para cubrir un bienestar básico, al menos debería  ser justo el proceso de toma de decisiones con una adecuada rendición de cuentas. Para que este proceso deliberativo se considere justo ha de cumplir los siguienetes requisitos:

  • El proceso ha de ser transparente y razonado.
  • Las decisiones han de ser tomadas con razones fundamentadas y relevantes, con acuerdo de las partes implicadas.
  • Cualquier decision ha de ser modificada al aparecer nuevos elementos para su revision.
  • Las decisiones no pueden ser discriminates o estigmatizantes.

Estos criterios no parece hayan sido tenido sen cuenta en la UE y menos en nuestro pais donde la ausencia de una cultura de rendición de cuentas de los responsables politicos y de transparencia de la administracion publica van acompañados de un uso insuficiente de la evidencia en la toma de decisiones y de falta de sensibilidad sobre los efectos que cualquier medida pueda tener sonbre las desigualdades sociales.

2. El análisis de los nichos socioecológicos en el aboradaje de la exclusion social.

 Begoña Román nos habló de los factores de riesgo para caer en la exclusión social (falta de recursos materiales, falta de capacidades personales o sociales o la pérdida de vínculos) y los nuevos perfiles de exclusión (jóvenes, mayores de 50 años, familias monoparentale sy mayores). Su exposición me recordó el planteamiento de E. Nájera de intentar abordar los problemas de salud a partir del concepto de nicho socioecológico,  que traté de aplicar  en mi tesis doctoral (ha llovido e incluso ha habido sequía desde entonces).  Estos nichos se caracterizarian por unas formas de producción (o no producción), relaciones y valores que propiciarían una determinada forma de vida que se traduciría en una forma específica de enfermar y morir. Para intervenir desde el punto de la salud pública ante los efectos de la crisis, nuestro interés no estaría por tanto en identificar, clasificar y medir los problemas de salud derivados de la crisis y abordarlos sólo desde la perspectiva sanitaria, sino de intervenir sobre el nicho socioecológico que genera la exclusión social (grupos socialmente excluidos o en vias de exclusión), en definitiva un abordaje sobre los determinantes de la salud. El planteamiento de Begoña Román creo que podría ser muy interesante para el desarrollo de modelos de intervención social.

En conclusión, para dar una mejor respuesta a los problemas de salud o acceso a servicios de salud en tiempos de crisis, desde mi punto de vista es preciso entre otras cosas: 1) Mayor rendición de cuentas de los decisores políticos (que sólo se conseguirá con la presión social) y 2) Abordar las causas de exclusión social y no sólo sus síntomas (prolemas de salud o de acceso a los servicios sanitarios).

Redes sociales y salud

OLYMPUS DIGITAL CAMERAAgradezco a Benito Castro que me haya invitado a participar en una mesa en Evento Blog España (EBE) que se celebrará en Sevilla del 15 al 17 de noviembre, porque ello me ha motivado a revisar este tema.
La incorporación de las redes sociales al ámbito de la salud ha tenido una evolución similar a la de otros sectores pero con ciertas particularidades. La salud es el valor más preciado por la población y precisamente por eso surge en ocasiones controversia al incorporar en su ámbito las redes sociales, dado que los valores en los que se basa la atención sanitaria (privacidad, confidencialidad, trato personal, y procedimientos formales) pueden colisionar con los valores abiertos subyacentes en las redes sociales.
Surge la duda si las redes sociales están marginalmente en el sector salud o si ha tenido un efecto disruptivo en la atención sanitaria. El mejor marco de referencia sobre la situación de las redes sociales en el ámbito sanitario nos lo da una revisión sistemática publicada recientemente cuyo objetivo era precisamente conocer los usos, beneficios y limitaciones de las redes sociales en la comunicación sobre salud en: población general, pacientes y profesionales sanitarios.

En la búsqueda documental sobre el tema los autores localizaron 9.773 artículos publicados hasta febrero de 2012, de los que 98 cumplieron los requisitos de inclusión en el estudio. Los trabajos eran fundamentalmente exploratorios y sólo había tres ensayos clínicos.

La población incluida en estos estudios tenía mayoritariamente entre 11 y 34 años, predominando las mujeres. Las herramientas concretas de redes sociales o aplicaciones Web 2.0 no fueron especificadas en casi la mitad de los estudios; para el resto, se analizó más frecuentemente Facebook, blogs, Twitter y YouTube, aunque hubo tambien trabajos con MySpace, PatientsLikeMe, Wikipedia, Wiki, Quitnet, opinión sobre atención sanitaria recibida, Second Life, Daily Strength y ArboAntwoord. Los temas más frecuentemente estudiados estaban relacionados con la promoción de hábitos saludables en la salud sexual, diabetes, gripe y salud mental.

Las redes sociales eran utilizadas en estos trabajos para:

  • Ofrecer información sobre temas de salud.
  • Responder a cuestiones médicas.
  • Facilitar la comunicación entre pacientes y entre estos con los profesionales sanitarios.
  • Recoger datos sobre experiencias y opiniones de los pacientes.
  • Realizar intervenciones en promoción de la salud y educaciónsanitaria.
  • Reducir la estigmatización social.

Se encontró que las redes sociales favorecen la comunicación en el ámbito sanitario, aunque sus efectos a largo plazo todavía no han sido estudiados. Los beneficios identificados fueron:

  • Aumentar las interacciones con otras personas.
  • Disponer de más información, compartida y adaptada.
  • Aumentar la accesibilidad a la información.
  • Proporcionar apoyo mutuo, social y emocional.
  • Ayudar a las actividades de vigilancia en salud pública.
  • Poder influir en la politica sanitaria.

En los estudios se pusieron de manifiesto ciertas limitaciones en el uso de las redes sociales en el ámbito sanitario relacionadas con:

  • Veracidad.
  • Calidad.
  • Confidencialidad y privacidad.
  • No ser conscientes de los riesgos de revelar información personal.
  • Riesgos por consejos perjudiciales o incorrectos.
  • Exceso de información.
  • No saber como usar la información encontrada para aplicarla a uno mismo.
  • Diversidad en cuanto a efectividad de las distintas herramientas de redes sociales.
  • Efectos perjudiciales para la salud en situaciones concretas.
  • Promoción de conductas de salud negativas.
  • No consultar a los profesionales sanitarios cuando sería necesario.
  • No acceso de los profesionales sanitarios a las redes sociales para comunicarse con sus pacientes.

El trabajo concluye en que las redes sociales ofrecen una oportunidad para mejorar la salud de las personas mejorando la comunicación entre la población, pacientes y profesionales sanitarios, siendo necesario realizar investigaciones más consistentes para determinar si las redes sociales mejoran la comunicación en salud, tanto a corto como a largo plazo.

Todo lo anterior nos hace pensar que aunque hay muchas iniciativas, de momento las redes sociales no están incorporadas en la esencia del sector salud y que es preciso estudiar la efectibidad real de las iniciativas en curso, habiendo todavía grandes lagunas de conocimiento. Se desprende igualmente que tál como se recoge en el informe Janssen sobre la salud 2.0 en España las redes sociales en salud son muy diversas con un universo de intereses variados, no hay una “blogosfera sanitaria” única siendo sus dimensiones tan variadas como los temas, actores y circunstancias del sector.